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프리드라이히 운동실조증 환자에서 부프로피온과 시탈로프람의 객관적 이중맹검 평가

2016년 7월 27일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 연구의 목적은 Friedreich 운동 실조증이 있는 단일 대상자에서 bupropion과 citalopram의 임상 효과를 문서화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 약물의 사용으로 장애 증상이 호전된 Friedreich 운동 실조증(FA) 환자 한 명을 대상으로 부프로피온과 시탈로프람의 임상 효과를 객관적으로 문서화하기 위해 단일 피험자를 대상으로 한 이중 맹검 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 프리드라이히 실조증

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부프로피온 및 시탈로프람
100mg Bupropion & 20mg Citalopram 1일 1회 경구 투여 또는 100mg Bupropion & 10mg Citalopram 1일 1회 경구 투여 또는 50mg Bupropion & 20mg Citalopram 1일 1회 경구 투여 0r 50mg Bupropion & 10mg Citalopram 1일 1회 경구 투여
의약품: 부프로피온 및 시탈로프람
활성 비교기: 부프로피온 및 위약
부프로피온 100mg과 위약을 하루 1회 경구 복용하거나 부프로피온 50mg과 위약을 하루 1회 경구 복용합니다.
의약품: 부프로피온 및 위약
활성 비교기: 위약 및 시탈로프람
위약 & 20mg 시탈로프람 1일 1회 경구 복용 또는 위약 & 10mg 시탈로프람 1일 1회 경구 복용
의약품: 위약 및 시탈로프람
위약 비교기: 위약 및 위약
위약 및 위약은 하루에 한 번 구두로 복용
의약품: 위약 및 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICARS(International Cooperative Ataxia Rating Scale)
기간: 평가는 단일 환자의 5가지 다른 상태에서 수행됩니다: 기준선(Bupropion 100mg 및 Citalopram 20mg - 눈가림 없음), 5주차(citalopram), 10주차(위약), 15주차(bupropion) 및 20주차(citalopram + 부프로피온)
ICARS는 총 점수 범위가 0에서 100인 운동 실조증에 대한 19개 항목 평가 척도입니다. 0점은 정상을 의미하고 더 높은 점수는 악화된 질병을 나타냅니다.
평가는 단일 환자의 5가지 다른 상태에서 수행됩니다: 기준선(Bupropion 100mg 및 Citalopram 20mg - 눈가림 없음), 5주차(citalopram), 10주차(위약), 15주차(bupropion) 및 20주차(citalopram + 부프로피온)
프리드라이히 실조증 평가 척도(FARS)
기간: 평가는 단일 환자의 5가지 다른 상태에서 수행됩니다: 기준선(Bupropion 100mg 및 Citalopram 20mg - 눈가림 없음), 5주(citalopram), 10주(위약), 15(bupropion) 및 20주(citalopram + bupropion)에 눈가림 )
운동실조 평가에서 Friedreich 운동실조증에 대해 개발된 평가 척도. 점수 범위는 0-159이며 0점은 정상을 의미하고 더 큰 점수는 악화된 질병을 나타냅니다.
평가는 단일 환자의 5가지 다른 상태에서 수행됩니다: 기준선(Bupropion 100mg 및 Citalopram 20mg - 눈가림 없음), 5주(citalopram), 10주(위약), 15(bupropion) 및 20주(citalopram + bupropion)에 눈가림 )

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FARS와 ICARS의 비교
기간: 평가는 단일 환자의 5가지 다른 상태에서 수행됩니다: 기준선(Bupropion 100mg 및 Citalopram 20mg - 눈가림 없음), 5주(citalopram), 10주(위약), 15(bupropion) 및 20주(citalopram + bupropion)에 눈가림 )
각 치료 간격에서 FARS - ICARS 간의 차이점
평가는 단일 환자의 5가지 다른 상태에서 수행됩니다: 기준선(Bupropion 100mg 및 Citalopram 20mg - 눈가림 없음), 5주(citalopram), 10주(위약), 15(bupropion) 및 20주(citalopram + bupropion)에 눈가림 )

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 우울증 등급 척도
기간: 평가는 단일 환자의 5가지 다른 상태에서 수행됩니다: 기준선(Bupropion 100mg 및 Citalopram 20mg - 눈가림 없음), 5주(citalopram), 10주(위약), 15(bupropion) 및 20주(citalopram + bupropion)에 눈가림 )
Hamilton Depression Rating Scale은 0에서 3 또는 5의 척도로 각 항목에 점수를 매긴 21개 항목 설문지입니다. 최대 점수는 66입니다. 점수가 높을수록 우울증이 악화되었음을 나타냅니다. 모든 항목은 함께 합산되어 총점을 제공합니다. 총점 0-7점은 정상으로 간주되며 총점 20점 이상은 중등도 이상의 우울증을 나타냅니다.
평가는 단일 환자의 5가지 다른 상태에서 수행됩니다: 기준선(Bupropion 100mg 및 Citalopram 20mg - 눈가림 없음), 5주(citalopram), 10주(위약), 15(bupropion) 및 20주(citalopram + bupropion)에 눈가림 )

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: Olga Klepitskaya, MD, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-1141

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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