Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En objektiv dobbeltblind evaluering af bupropion og citalopram hos en person med Friedreich-ataksi

27. juli 2016 opdateret af: University of Colorado, Denver
Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere de kliniske effekter af bupropion og citalopram hos et enkelt individ med Friedreich Ataxia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt studie med et enkelt forsøgsperson for objektivt at dokumentere de kliniske virkninger af bupropion og citalopram hos en enkelt patient med Friedreich Ataxia (FA), hvis lidelsessymptomer er blevet bedre med brugen af ​​disse medikamenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friedreich Ataxia

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bupropion og Citalopram
100mg Bupropion & 20mg Citalopram indtaget oralt én gang om dagen eller 100mg Bupropion & 10mg Citalopram indtaget oralt én gang om dagen eller 50mg Bupropion & 20mg Citalopram indtaget oralt én gang dagligt 0r 50mg Bupropion & 10mg Citalopram taget én gang pr. dag eller Citalopram én gang om dagen
Medicin: bupropion og citalopram
Aktiv komparator: Bupropion og placebo
100mg Bupropion og placebo indtaget oralt én gang dagligt eller 50mg Bupropion og placebo indtaget oralt én gang om dagen
Medicin: Bupropion og placebo
Aktiv komparator: Placebo og Citalopram
Placebo & 20 mg Citalopram indtaget oralt én gang om dagen eller Placebo og 10 mg Citalopram indtaget oralt én gang om dagen
Medicin: Placebo og Citalopram
Placebo komparator: Placebo og placebo
Placebo og placebo tages oralt én gang om dagen
Medicin: Placebo og placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Tidsramme: Vurderinger udføres i 5 forskellige tilstande hos en enkelt patient: baseline (Bupropion 100 mg og Citalopram 20 mg - ublindet), derefter blindet efter 5 uger (citalopram), 10 uger (placebo), 15 uger (bupropion) og 20 uger (citalopram + bupropion)
ICARS er en 19 punkters vurderingsskala for ataksi med den samlede score fra 0 til 100. En score på 0 betyder normal og højere score repræsenterer forværret sygdom.
Vurderinger udføres i 5 forskellige tilstande hos en enkelt patient: baseline (Bupropion 100 mg og Citalopram 20 mg - ublindet), derefter blindet efter 5 uger (citalopram), 10 uger (placebo), 15 uger (bupropion) og 20 uger (citalopram + bupropion)
Friedreich Ataxia Rating Scale (FARS)
Tidsramme: Vurderinger udføres i 5 forskellige tilstande hos en enkelt patient: baseline (Bupropion 100 mg og Citalopram 20 mg - ublindet), derefter blindet efter 5 uger (citalopram), 10 uger (placebo), 15 (bupropion) og 20 uger (citalopram + bupropion) )
En vurderingsskala udviklet for Friedreich ataksi i evaluering af ataksi. Score varierer fra 0-159 med en score på 0, der betyder normal og højere score, der indikerer forværret sygdom.
Vurderinger udføres i 5 forskellige tilstande hos en enkelt patient: baseline (Bupropion 100 mg og Citalopram 20 mg - ublindet), derefter blindet efter 5 uger (citalopram), 10 uger (placebo), 15 (bupropion) og 20 uger (citalopram + bupropion) )

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af FARS og ICARS
Tidsramme: Vurderinger udføres i 5 forskellige tilstande hos en enkelt patient: baseline (Bupropion 100 mg og Citalopram 20 mg - ublindet), derefter blindet efter 5 uger (citalopram), 10 uger (placebo), 15 (bupropion) og 20 uger (citalopram + bupropion) )
Forskelle mellem FARS - ICARS ved hvert behandlingsinterval
Vurderinger udføres i 5 forskellige tilstande hos en enkelt patient: baseline (Bupropion 100 mg og Citalopram 20 mg - ublindet), derefter blindet efter 5 uger (citalopram), 10 uger (placebo), 15 (bupropion) og 20 uger (citalopram + bupropion) )

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Vurderinger udføres i 5 forskellige tilstande hos en enkelt patient: baseline (Bupropion 100 mg og Citalopram 20 mg - ublindet), derefter blindet efter 5 uger (citalopram), 10 uger (placebo), 15 (bupropion) og 20 uger (citalopram + bupropion) )
Hamilton Depression Rating Scale er et spørgeskema med 21 emner, der scores for hvert emne på en skala fra 0 til 3 eller 5. Den maksimale score er 66. Højere score indikerer forværret depression. Alle elementer summeres sammen for at give en samlet score. En samlet score på 0-7 anses for normal, mens totalscore på over 20 er tegn på moderat eller større depression.
Vurderinger udføres i 5 forskellige tilstande hos en enkelt patient: baseline (Bupropion 100 mg og Citalopram 20 mg - ublindet), derefter blindet efter 5 uger (citalopram), 10 uger (placebo), 15 (bupropion) og 20 uger (citalopram + bupropion) )

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olga Klepitskaya, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-1141

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Friedreich Ataxia

Kliniske forsøg med bupropion og citalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner