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Una valutazione obiettiva in doppio cieco di bupropione e citalopram in un individuo con atassia di Friedreich

27 luglio 2016 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Lo scopo di questo studio è documentare gli effetti clinici del bupropione e del citalopram in un singolo soggetto con atassia di Friedreich.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco con un singolo soggetto per documentare oggettivamente gli effetti clinici di bupropione e citalopram in un singolo paziente con atassia di Friedreich (FA), i cui sintomi del disturbo sono migliorati con l'uso di questi farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Atassia di Friedrich

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupropione e citalopram
100 mg di bupropione e 20 mg di citalopram assunti per via orale una volta al giorno o 100 mg di bupropione e 10 mg di citalopram assunti per via orale una volta al giorno o 50 mg di bupropione e 20 mg di citalopram assunti per via orale una volta al giorno 0r 50 mg di bupropione e 10 mg di citalopram assunti per via orale una volta al giorno
Droga: bupropione e citalopram
Comparatore attivo: Bupropione e Placebo
100 mg di bupropione e placebo assunti per via orale una volta al giorno o 50 mg di bupropione e placebo assunti per via orale una volta al giorno
Droga: Bupropione e Placebo
Comparatore attivo: Placebo e citalopram
Placebo e 20 mg di Citalopram assunti per via orale una volta al giorno o Placebo e 10 mg di Citalopram assunti per via orale una volta al giorno
Droga: Placebo e citalopram
Comparatore placebo: Placebo e placebo
Placebo e placebo assunti per via orale una volta al giorno
Droga: Placebo e placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'atassia cooperativa internazionale (ICARS)
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono eseguite in 5 diversi stati in un singolo paziente: al basale (bupropione 100 mg e citalopram 20 mg - non in cieco), quindi in cieco a 5 settimane (citalopram), 10 settimane (placebo), 15 settimane (bupropione) e 20 settimane (citalopram + bupropione)
L'ICARS è una scala di valutazione dell'atassia composta da 19 elementi con un punteggio totale compreso tra 0 e 100. Un punteggio di 0 significa punteggi normali e più alti rappresentano la malattia peggiorata.
Le valutazioni vengono eseguite in 5 diversi stati in un singolo paziente: al basale (bupropione 100 mg e citalopram 20 mg - non in cieco), quindi in cieco a 5 settimane (citalopram), 10 settimane (placebo), 15 settimane (bupropione) e 20 settimane (citalopram + bupropione)
Scala di valutazione dell'atassia di Friedreich (FARS)
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono eseguite in 5 diversi stati in un singolo paziente: al basale (bupropione 100 mg e citalopram 20 mg - non in cieco), quindi in cieco a 5 settimane (citalopram), 10 settimane (placebo), 15 (bupropione) e 20 settimane (citalopram + bupropione )
Una scala di valutazione sviluppata per l'atassia di Friedreich nella valutazione dell'atassia. Intervallo di punteggio da 0 a 159 con un punteggio di 0 che indica punteggi normali e maggiori che indicano un peggioramento della malattia.
Le valutazioni vengono eseguite in 5 diversi stati in un singolo paziente: al basale (bupropione 100 mg e citalopram 20 mg - non in cieco), quindi in cieco a 5 settimane (citalopram), 10 settimane (placebo), 15 (bupropione) e 20 settimane (citalopram + bupropione )

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra FARS e ICARS
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono eseguite in 5 diversi stati in un singolo paziente: al basale (bupropione 100 mg e citalopram 20 mg - non in cieco), quindi in cieco a 5 settimane (citalopram), 10 settimane (placebo), 15 (bupropione) e 20 settimane (citalopram + bupropione )
Differenze tra FARS - ICARS ad ogni intervallo di trattamento
Le valutazioni vengono eseguite in 5 diversi stati in un singolo paziente: al basale (bupropione 100 mg e citalopram 20 mg - non in cieco), quindi in cieco a 5 settimane (citalopram), 10 settimane (placebo), 15 (bupropione) e 20 settimane (citalopram + bupropione )

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono eseguite in 5 diversi stati in un singolo paziente: al basale (bupropione 100 mg e citalopram 20 mg - non in cieco), quindi in cieco a 5 settimane (citalopram), 10 settimane (placebo), 15 (bupropione) e 20 settimane (citalopram + bupropione )
La scala di valutazione della depressione di Hamilton è un questionario di 21 elementi che ha valutato ciascun elemento su una scala da 0 a 3 o 5. Il punteggio massimo è 66. Punteggi più alti indicano un peggioramento della depressione. Tutti gli elementi vengono sommati insieme per dare un punteggio totale. Un punteggio totale di 0-7 è considerato normale, mentre i punteggi totali superiori a 20 sono indicativi di depressione moderata o maggiore.
Le valutazioni vengono eseguite in 5 diversi stati in un singolo paziente: al basale (bupropione 100 mg e citalopram 20 mg - non in cieco), quindi in cieco a 5 settimane (citalopram), 10 settimane (placebo), 15 (bupropione) e 20 settimane (citalopram + bupropione )

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Olga Klepitskaya, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-1141

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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