Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En objektiv dubbelblind utvärdering av bupropion och citalopram hos en individ med Friedreich-ataxi

27 juli 2016 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Syftet med denna studie är att dokumentera de kliniska effekterna av bupropion och citalopram hos en individ med Friedreich Ataxi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind studie med ett enda ämne för att objektivt dokumentera de kliniska effekterna av bupropion och citalopram hos en enda patient med Friedreich Ataxia (FA), vars sjukdomssymptom har förbättrats med användningen av dessa mediciner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friedreich Ataxi

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bupropion och Citalopram
100mg Bupropion & 20mg Citalopram tas oralt en gång per dag eller 100mg Bupropion & 10mg Citalopram tas oralt en gång per dag eller 50mg Bupropion & 20mg Citalopram tas oralt en gång per dag 0r 50mg Bupropion & 10mg Citalopram tas oralt en gång per dag eller Citalopram en gång per dag
Läkemedel: bupropion och citalopram
Aktiv komparator: Bupropion och placebo
100 mg Bupropion & Placebo tas oralt en gång per dag eller 50 mg Bupropion & Placebo oralt en gång per dag
Läkemedel: Bupropion och placebo
Aktiv komparator: Placebo & Citalopram
Placebo och 20 mg Citalopram tas oralt en gång per dag eller Placebo och 10 mg Citalopram tas oralt en gång per dag
Läkemedel: Placebo & Citalopram
Placebo-jämförare: Placebo & Placebo
Placebo och placebo tas oralt en gång per dag
Läkemedel: Placebo & Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Tidsram: Bedömningar utförs i 5 olika tillstånd hos en enda patient: baslinje (Bupropion 100 mg och Citalopram 20 mg - oförblindad), sedan blind efter 5 veckor (citalopram), 10 veckor (placebo), 15 veckor (bupropion) och 20 veckor (citalopram + bupropion)
ICARS är en betygsskala med 19 punkter för ataxi med den totala poängen från 0 till 100. En poäng på 0 betyder normala och högre poäng representerar försämrad sjukdom.
Bedömningar utförs i 5 olika tillstånd hos en enda patient: baslinje (Bupropion 100 mg och Citalopram 20 mg - oförblindad), sedan blind efter 5 veckor (citalopram), 10 veckor (placebo), 15 veckor (bupropion) och 20 veckor (citalopram + bupropion)
Friedreich Ataxia Rating Scale (FARS)
Tidsram: Bedömningar utförs i 5 olika tillstånd hos en enda patient: baslinje (Bupropion 100 mg och Citalopram 20 mg - oblindad), sedan blindad vid 5 veckor (citalopram), 10 veckor (placebo), 15 (bupropion) och 20 veckor (citalopram + bupropion) )
En betygsskala utvecklad för Friedreich ataxi vid utvärdering av ataxi. Poäng varierar från 0-159 med en poäng på 0 vilket betyder normala och högre poäng som indikerar försämrad sjukdom.
Bedömningar utförs i 5 olika tillstånd hos en enda patient: baslinje (Bupropion 100 mg och Citalopram 20 mg - oblindad), sedan blindad vid 5 veckor (citalopram), 10 veckor (placebo), 15 (bupropion) och 20 veckor (citalopram + bupropion) )

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av FARS och ICARS
Tidsram: Bedömningar utförs i 5 olika tillstånd hos en enda patient: baslinje (Bupropion 100 mg och Citalopram 20 mg - oblindad), sedan blindad vid 5 veckor (citalopram), 10 veckor (placebo), 15 (bupropion) och 20 veckor (citalopram + bupropion) )
Skillnader mellan FARS - ICARS vid varje behandlingsintervall
Bedömningar utförs i 5 olika tillstånd hos en enda patient: baslinje (Bupropion 100 mg och Citalopram 20 mg - oblindad), sedan blindad vid 5 veckor (citalopram), 10 veckor (placebo), 15 (bupropion) och 20 veckor (citalopram + bupropion) )

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: Bedömningar utförs i 5 olika tillstånd hos en enda patient: baslinje (Bupropion 100 mg och Citalopram 20 mg - oblindad), sedan blindad vid 5 veckor (citalopram), 10 veckor (placebo), 15 (bupropion) och 20 veckor (citalopram + bupropion) )
Hamilton Depression Rating Scale är ett frågeformulär med 21 objekt som poängsätts för varje punkt på en skala från 0 till 3 eller 5. Maxpoängen är 66. Högre poäng tyder på förvärrad depression. Alla poster summeras för att ge en totalpoäng. En totalpoäng på 0-7 anses vara normal, medan totalpoäng högre än 20 tyder på måttlig eller större depression.
Bedömningar utförs i 5 olika tillstånd hos en enda patient: baslinje (Bupropion 100 mg och Citalopram 20 mg - oblindad), sedan blindad vid 5 veckor (citalopram), 10 veckor (placebo), 15 (bupropion) och 20 veckor (citalopram + bupropion) )

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Olga Klepitskaya, MD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-1141

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera