Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een objectieve dubbelblinde evaluatie van bupropion en citalopram bij een persoon met ataxie van Friedreich

27 juli 2016 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het doel van deze studie is het documenteren van de klinische effecten van bupropion en citalopram bij één persoon met Friedreich Ataxie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde studie met een enkele proefpersoon om de klinische effecten van bupropion en citalopram objectief te documenteren bij een enkele patiënt met Friedreich Ataxie (FA), wiens stoornissymptomen zijn verbeterd door het gebruik van deze medicijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Friedreich Ataxie

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bupropion en citalopram
100 mg bupropion & 20 mg citalopram eenmaal per dag oraal ingenomen of 100 mg bupropion & 10 mg citalopram eenmaal per dag oraal ingenomen of 50 mg bupropion & 20 mg citalopram eenmaal per dag oraal ingenomen 0r 50 mg bupropion & 10 mg citalopram eenmaal per dag oraal ingenomen
Geneesmiddel: bupropion en citalopram
Actieve vergelijker: Bupropion & Placebo
100 mg Bupropion & Placebo eenmaal daags oraal ingenomen of 50 mg Bupropion & Placebo eenmaal daags oraal ingenomen
Geneesmiddel: Bupropion & Placebo
Actieve vergelijker: Placebo en citalopram
Placebo en 20 mg citalopram eenmaal daags oraal ingenomen of Placebo en 10 mg citalopram eenmaal daags oraal ingenomen
Geneesmiddel: Placebo en citalopram
Placebo-vergelijker: Placebo & Placebo
Placebo & Placebo één keer per dag oraal ingenomen
Geneesmiddel: Placebo & Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd in 5 verschillende toestanden bij een enkele patiënt: baseline (bupropion 100 mg en citalopram 20 mg - ongeblindeerd), vervolgens geblindeerd na 5 weken (citalopram), 10 weken (placebo), 15 weken (bupropion) en 20 weken (citalopram + bupropion)
De ICARS is een beoordelingsschaal van 19 items voor ataxie met een totaalscore van 0 tot 100. Een score van 0 betekent normaal en hogere scores vertegenwoordigen een verergerde ziekte.
De beoordelingen worden uitgevoerd in 5 verschillende toestanden bij een enkele patiënt: baseline (bupropion 100 mg en citalopram 20 mg - ongeblindeerd), vervolgens geblindeerd na 5 weken (citalopram), 10 weken (placebo), 15 weken (bupropion) en 20 weken (citalopram + bupropion)
Friedreich Ataxia Rating Scale (FARS)
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd in 5 verschillende toestanden bij een enkele patiënt: baseline (bupropion 100 mg en citalopram 20 mg - ongeblindeerd), vervolgens geblindeerd na 5 weken (citalopram), 10 weken (placebo), 15 weken (bupropion) en 20 weken (citalopram + bupropion). )
Een beoordelingsschaal ontwikkeld voor ataxie van Friedreich bij de evaluatie van ataxie. Scorebereik van 0-159 waarbij een score van 0 betekent dat de ziekte normaal is en hogere scores wijzen op een verslechterde ziekte.
De beoordelingen worden uitgevoerd in 5 verschillende toestanden bij een enkele patiënt: baseline (bupropion 100 mg en citalopram 20 mg - ongeblindeerd), vervolgens geblindeerd na 5 weken (citalopram), 10 weken (placebo), 15 weken (bupropion) en 20 weken (citalopram + bupropion). )

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van FARS en ICARS
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd in 5 verschillende toestanden bij een enkele patiënt: baseline (bupropion 100 mg en citalopram 20 mg - ongeblindeerd), vervolgens geblindeerd na 5 weken (citalopram), 10 weken (placebo), 15 weken (bupropion) en 20 weken (citalopram + bupropion). )
Verschillen tussen FARS - ICARS bij elk behandelingsinterval
De beoordelingen worden uitgevoerd in 5 verschillende toestanden bij een enkele patiënt: baseline (bupropion 100 mg en citalopram 20 mg - ongeblindeerd), vervolgens geblindeerd na 5 weken (citalopram), 10 weken (placebo), 15 weken (bupropion) en 20 weken (citalopram + bupropion). )

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd in 5 verschillende toestanden bij een enkele patiënt: baseline (bupropion 100 mg en citalopram 20 mg - ongeblindeerd), vervolgens geblindeerd na 5 weken (citalopram), 10 weken (placebo), 15 weken (bupropion) en 20 weken (citalopram + bupropion). )
De Hamilton Depression Rating Scale is een vragenlijst met 21 items die elk item scoort op een schaal van 0 tot 3 of 5. De maximale score is 66. Hogere scores duiden op een verergerde depressie. Alle items worden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore te geven. Een totale score van 0-7 wordt als normaal beschouwd, terwijl een totale score van meer dan 20 indicatief is voor een matige of ernstigere depressie.
De beoordelingen worden uitgevoerd in 5 verschillende toestanden bij een enkele patiënt: baseline (bupropion 100 mg en citalopram 20 mg - ongeblindeerd), vervolgens geblindeerd na 5 weken (citalopram), 10 weken (placebo), 15 weken (bupropion) en 20 weken (citalopram + bupropion). )

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olga Klepitskaya, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-1141

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Friedreich Ataxie

Klinische onderzoeken op bupropion en citalopram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren