健康な成人および高齢者、ならびに腎機能障害のある被験者におけるSSP-004184（FBS0701）の研究

包含基準:

健常者

• -同意時の年齢が18〜85歳。 高齢者治療グループは、65 歳以上の年齢によって定義されます。 高齢者グループの被験者のうち少なくとも4人が75歳以上である必要があります。
• すべての被験者は「健康」になります
• -正常な腎機能（18〜65歳の被験者）、腎疾患における食事の修正（MDRD）研究からの推定糸球体濾過率（eGFR）として定義される> 90 mL /分/ 1.73 m2のスクリーニング来院時。
• 腎機能の安定性は、血清クレアチニンを少なくとも 7 日間隔で 2 回測定することによって確認されます。

腎障害のある被験者

• -同意時の年齢が18〜85歳。
• MDRD 研究から推定される糸球体濾過率は、スクリーニング来院時に推定され、FDA ガイダンスに記載されているとおりである必要があります。
• 被験者には、臨床的に重大な異常があってはなりません（腎障害障害によって説明される異常を除く）。

全教科

• -プロトコルの該当する避妊要件を遵守する意欲があり、次のとおりです。
• 男性、または
• 非妊娠、非授乳の女性
• 女性は分娩後少なくとも 90 日または未経産である必要があります。
• 研究手順と制限を完全に順守する理解、能力、および意欲。
• -調和に関する国際会議（ICH）のGood Clinical Practice（GCP）ガイドラインE6（1996）および適用される規制に従って、研究に参加するための書面による、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントを提供する能力 研究関連の手順を完了する前に。 インフォームドコンセントに署名した日は、スクリーニング期間の開始日として定義されます
• 体格指数 18.5-40.0 kg/m² を含む。 この選択基準は、スクリーニング来院時にのみ評価されます。
• -スクリーニング訪問および2日目で9.0 g / dL以上のヘモグロビン。
• -治験責任医師が評価した臨床検査の基準範囲からの臨床的に有意な逸脱はありません。 -低密度リポタンパク質コレステロール値は<189 mg / dLでなければならず、トリグリセリド値は<499 mg / dLでなければなりません スクリーニング来院。
• 治験薬の用量を飲み込む能力。

除外基準:

健常者

• -被験者には臨床的に重要な病歴があるか、医療面接/身体検査中に検出された障害があります
• -深刻な、重度の、または不安定な（急性または進行性の）身体的または精神的疾患の現在または関連する以前の病歴、治療を必要とする可能性のある医学的障害、または被験者が研究を完全に完了する可能性が低い、または治験製品からの過度のリスクを提示する状態または手順。
• -糖尿病、ネフローゼ症候群（血漿アルブミン<30 g / dLおよび/またはタンパク尿> 3 g /日として定義）、または血漿脂質レベルの変化に関連することが知られている他の代謝性内分泌疾患の病歴。 コントロールされていない甲状腺機能低下症は、甲状腺刺激ホルモン (TSH) が正常上限 (ULN) の 1.5 倍であると定義されます。

腎障害のある被験者

• -治験薬の作用、吸収、または処分、または臨床的または実験的評価に影響を与える可能性のある腎機能障害以外の、現在または再発している疾患。
• -慢性または急性の病気または不安定な病状（腎疾患に関連するものを除く）を併発し、安全性評価の結果を混乱させたり、被験者のリスクを高めたり、プロトコルの遵守を困難にしたりする可能性があります。
• -スクリーニング訪問時のカリウム濃度> 6.2mmol / L。
• -腎移植を受けた被験者。
• -ネフローゼ症候群（血漿アルブミン<30 g / dLおよび/またはタンパク尿> 3 g /日として定義）、または血漿脂質レベルの変化に関連することが知られている他の代謝性内分泌疾患の病歴（制御されていない甲状腺機能低下症はTSHの1.5倍以上上限基準範囲値)。
• -腹膜透析中の被験者。
• -制御されていない収縮期または拡張期血圧 研究者によって定義された.
• -スクリーニング訪問時または-2日目にULNを2倍以上上回る肝臓酵素（ALT、AST、GGT）。
• -治験責任医師によって決定された、制御されていない真性糖尿病。
• うっ血性心不全は、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV に分類されます。
• -研究者の意見では、研究対象を危険にさらすか、研究の実施を妨げる主要な病気。

全教科

• -治験責任医師が判断した急性疾患、治験薬の初回投与から2週間以内。
• -治験薬、密接に関連する化合物、または記載されている成分のいずれかに対する既知または疑いのある不耐性または過敏症。
• -被験者は、スクリーニング訪問から3か月以内に甲状腺薬または治療で安定していない甲状腺障害の病歴があります。
• 過去1年間のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴。
• -スクリーニング訪問時または-2日目のアルコールまたは乱用薬物の陽性スクリーニング。
• 1日あたり3単位以上のアルコールを摂取する男性被験者。 -1日あたり2単位以上のアルコールを摂取する女性被験者。 1 アルコール単位 = 1 ビール (12 オンス/355 mL) = 1 ワイン (5 オンス/150 mL) = 1 リキュール (1.5 オンス/40 mL)
• 陽性のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体スクリーニング、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体スクリーニング。
• -調査中の状態に影響を与える（改善または悪化させる）可能性がある、または治験薬の作用、吸収、または処分に影響を与える可能性のある他の薬物（市販薬、ハーブまたはホメオパシー製剤を含む）の現在の使用。または臨床または実験室の評価。 (現在の使用は、投薬後 14 日以内の使用と定義されます)。 被験者は、投与前の14日間、許可された薬の安定した用量を服用している必要があります。
• -調査対象製品の最初の投与前30日以内に、あらゆる形態のタバコ（例、喫煙または咀嚼）またはあらゆる形態の他のニコチン含有製品（例、ガム、パッチ）の使用。
• -1日あたり2単位を超えるカフェインの日常的な消費、またはカフェイン離脱頭痛を経験している、またはカフェイン離脱頭痛の病歴がある被験者。 (1 カフェイン単位は次のアイテムに含まれています: 6 オンス/180 mL のコーヒー 1 杯、12 オンス/355 mL のコーラ缶 2 杯、12 オンス/355 mL の紅茶 1 杯、1 オンス/28 グラムのチョコレート バー 3 杯. カフェイン抜きのコーヒー、紅茶、またはコーラは、カフェインを含むとは見なされません)。
• -治験薬の初回投与前60日以内の血液または血液製剤（例、血漿または血小板）の寄付。
• -治験薬の最初の投与を受ける前の30日以内の別の治験薬の使用、または別の薬物またはワクチンの臨床研究への積極的な登録。
• 治験責任医師の評価による、治験薬の初回投与前30日以内の食習慣の大幅な変化。
• 研究中に必要とされる、標準化された食事と食事スケジュールに従うことができない、または断食できない。
• -以前のスクリーニング失敗、無作為化、参加、またはこの研究への登録。
• -イオヘキソールまたはヨウ素自体に対する既知の過敏症。