Étude du SSP-004184 (FBS0701) chez des adultes en bonne santé et des sujets âgés et chez des sujets présentant une fonction rénale altérée

Critère d'intégration:

Sujets sains

• Avoir entre 18 et 85 ans inclus au moment du consentement. Le groupe de traitement des personnes âgées sera défini par un âge supérieur à 65 ans. Il est nécessaire qu'au moins 4 des sujets du groupe des personnes âgées aient plus de 75 ans.
• Tous les sujets seront "sains"
• Fonction rénale normale (chez les sujets âgés de 18 à 65 ans), définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) à partir de l'étude sur la modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD) de > 90 mL/min/1,73 m2 lors de la visite de dépistage.
• La stabilité de la fonction rénale sera confirmée par 2 dosages de la créatininémie espacés d'au moins 7 jours

Sujets insuffisants rénaux

• Avoir entre 18 et 85 ans inclus au moment du consentement.
• Le taux de filtration glomérulaire estimé de l'étude MDRD doit être estimé lors de la visite de dépistage et doit être conforme aux directives de la FDA.
• Les sujets ne doivent présenter aucune anomalie cliniquement significative (à l'exception des anomalies expliquées par l'insuffisance rénale).

Tous les sujets

• Volonté de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole et est :
• Homme, ou
• Femelle non gestante et non allaitante
• Les femelles doivent être au moins 90 jours post-partum ou nullipares.
• Une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions d'étude.
• Capacité à fournir un consentement éclairé écrit, signé personnellement et daté pour participer à l'étude, conformément à la directive E6 (1996) sur les bonnes pratiques cliniques (GCP) de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) et aux réglementations applicables, avant de terminer toute étude. procédures liées. La date de signature du consentement éclairé est définie comme le début de la période de sélection
• Indice de masse corporelle entre 18,5 et 40,0 kg/m² inclus. Ce critère d'inclusion ne sera évalué que lors de la visite de sélection.
• Hémoglobine de 9,0 g/dL ou plus lors de la visite de dépistage et du jour -2.
• Aucun écart cliniquement significatif par rapport aux plages de référence pour les tests de laboratoire clinique évalués par l'investigateur. La valeur du cholestérol des lipoprotéines de basse densité doit être < 189 mg/dL et la valeur des triglycérides doit être < 499 mg/dL lors de la visite de dépistage.
• Capacité à avaler une dose de produit expérimental.

Critère d'exclusion:

Sujets sains

• Le sujet a des antécédents cliniquement significatifs ou un trouble détecté lors de l'entretien médical / de l'examen physique
• Antécédents actuels ou pertinents de maladie physique ou psychiatrique grave, grave ou instable (aiguë ou progressive), tout trouble médical pouvant nécessiter un traitement ou rendre le sujet peu susceptible de terminer complètement l'étude, ou toute condition qui présente un risque excessif du produit expérimental ou procédures.
• Antécédents de diabète sucré, de syndrome néphrotique (défini comme une albumine plasmatique < 30 g/dL et/ou une protéinurie > 3 g/jour) ou d'une autre maladie endocrinienne métabolique connue pour être associée à des altérations des taux de lipides plasmatiques. L'hypothyroïdie non contrôlée est définie comme une hormone stimulant la thyroïde (TSH) 1,5 fois supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN).

Sujets insuffisants rénaux

• Maladie actuelle ou récurrente, autre qu'une altération de la fonction rénale qui pourrait affecter l'action, l'absorption ou la disposition du produit expérimental, ou les évaluations cliniques ou de laboratoire.
• Maladie chronique ou aiguë concomitante ou état de santé instable (autre que ceux associés à leur maladie rénale) qui peuvent s'aggraver et ainsi confondre les résultats des évaluations de sécurité, augmenter le risque pour le sujet ou entraîner des difficultés à se conformer au protocole.
• Une concentration de potassium> 6,2 mmol / L lors de la visite de dépistage.
• Sujets avec une greffe rénale.
• Antécédents de syndrome néphrotique (défini comme albumine plasmatique <30 g/dL et/ou protéinurie >3 g/jour), ou autre maladie endocrinienne métabolique connue pour être associée à des altérations des taux de lipides plasmatiques (hypothyroïdie non contrôlée définie comme TSH 1,5 fois supérieure à la valeur supérieure de la plage de référence).
• Sujets sous dialyse péritonéale.
• Pression artérielle systolique ou diastolique non contrôlée telle que définie par l'investigateur.
• Enzymes hépatiques (ALT, AST, GGT) plus de 2 fois au-dessus de la LSN lors de la visite de dépistage ou au jour -2.
• Diabète sucré non contrôlé tel que déterminé par l'investigateur.
• Insuffisance cardiaque congestive classée Classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
• Toute maladie grave qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet de l'étude en danger ou interférerait avec la conduite de l'étude.

Tous les sujets

• Maladie aiguë, à en juger par l'investigateur, dans les 2 semaines suivant la première dose du produit expérimental.
• Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux produits expérimentaux, aux composés étroitement apparentés ou à l'un des ingrédients indiqués.
• Le sujet a des antécédents de troubles thyroïdiens qui n'ont pas été stabilisés par des médicaments ou un traitement thyroïdien dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.
• Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours de la dernière année.
• Un dépistage positif pour l'alcool ou les drogues lors de la visite de dépistage ou le jour -2.
• Sujets masculins qui consomment plus de 3 unités d'alcool par jour. Sujets féminins qui consomment plus de 2 unités d'alcool par jour. Une unité d'alcool = 1 bière (12 oz/355 ml) = 1 vin (5 oz/150 ml) = 1 liqueur (1,5 oz/40 ml)
• Un dépistage positif des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou du dépistage des anticorps du virus de l'hépatite C (VHC).
• Utilisation actuelle de tout autre médicament (y compris les préparations en vente libre, à base de plantes ou homéopathiques) qui pourrait affecter (améliorer ou aggraver) l'état à l'étude, ou pourrait affecter l'action, l'absorption ou la disposition du ou des produits expérimentaux, ou évaluation clinique ou de laboratoire. (L'utilisation actuelle est définie comme une utilisation dans les 14 jours suivant l'administration). Les sujets doivent recevoir une dose stable de médicaments autorisés pendant 14 jours avant le dosage.
• Utilisation de tabac sous quelque forme que ce soit (par exemple, fumer ou mâcher) ou d'autres produits contenant de la nicotine sous quelque forme que ce soit (par exemple, gomme, timbre) dans les 30 jours précédant la première dose du produit expérimental.
• Consommation régulière de plus de 2 unités de caféine par jour ou sujets souffrant de céphalées de sevrage à la caféine ou ayant des antécédents de céphalées de sevrage à la caféine. (Une unité de caféine est contenue dans les articles suivants : une tasse de café de 6 oz/180 ml, deux canettes de cola de 12 oz/355 ml, une tasse de thé de 12 oz/355 ml, trois tablettes de chocolat de 1 oz/28 g. Le café, le thé ou le cola décaféiné ne sont pas considérés comme contenant de la caféine).
• Don de sang ou de produits sanguins (p. ex., plasma ou plaquettes) dans les 60 jours précédant la première dose du produit expérimental.
• Utilisation d'un autre produit expérimental dans les 30 jours précédant la réception de la première dose du produit expérimental ou l'inscription active dans une autre étude clinique sur un médicament ou un vaccin.
• Changements substantiels dans les habitudes alimentaires dans les 30 jours précédant la réception de la première dose du produit expérimental, tel qu'évalué par l'investigateur.
• Une incapacité à suivre un régime alimentaire et un horaire de repas standardisés ou une incapacité à jeûner, comme requis pendant l'étude.
• Échec de dépistage antérieur, randomisation, participation ou inscription à cette étude.
• Toute hypersensibilité connue à l'iohexol ou à l'iode en soi.