Studio di SSP-004184 (FBS0701) in adulti sani e soggetti anziani e in soggetti con funzionalità renale compromessa

Criterio di inclusione:

Soggetti sani

• Età 18-85 anni inclusi al momento del consenso. Il gruppo di trattamento degli anziani sarà definito da un'età superiore a 65 anni. È richiesto che almeno 4 dei soggetti del gruppo anziani abbiano più di 75 anni.
• Tutti i soggetti saranno "sani"
• Funzionalità renale normale (in soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni), definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dallo studio sulla modificazione della dieta nella malattia renale (MDRD) di >90 mL/min/1,73 m2 alla visita di screening.
• La stabilità della funzione renale sarà confermata da 2 determinazioni della creatinina sierica separate da almeno 7 giorni

Soggetti con insufficienza renale

• Età 18-85 anni inclusi al momento del consenso.
• La velocità di filtrazione glomerulare stimata dallo studio MDRD deve essere stimata alla visita di screening e deve essere come descritto nella guida della FDA.
• I soggetti non devono presentare anomalie clinicamente significative (ad eccezione delle anomalie spiegate dal disturbo di compromissione renale).

Tutti gli argomenti

• Disponibilità a rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo ed è:
• Maschio, o
• Femmina non incinta, non in allattamento
• Le femmine devono essere almeno 90 giorni dopo il parto o nullipare.
• Comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.
• Capacità di fornire il consenso informato scritto, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio, in conformità con la linea guida E6 (1996) sulla buona pratica clinica (GCP) della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) e i regolamenti applicabili, prima di completare qualsiasi procedura relativa allo studio. La data della firma del consenso informato è definita come l'inizio del Periodo di Screening
• Indice di massa corporea tra 18,5 e 40,0 kg/m² inclusi. Questo criterio di inclusione sarà valutato solo alla Visita di Screening.
• Emoglobina di 9,0 g/dL o superiore alla visita di screening e al giorno -2.
• Nessuna deviazione clinicamente significativa dagli intervalli di riferimento per i test clinici di laboratorio valutati dallo sperimentatore. Il valore del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità deve essere <189 mg/dL e il valore dei trigliceridi deve essere <499 mg/dL alla visita di screening.
• Capacità di deglutire una dose del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

Soggetti sani

• - Il soggetto ha una storia clinicamente significativa o un disturbo rilevato durante il colloquio medico/esame fisico
• Anamnesi precedente attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica grave, grave o instabile (acuta o progressiva), qualsiasi disturbo medico che possa richiedere un trattamento o rendere improbabile che il soggetto completi completamente lo studio o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo derivante dal prodotto sperimentale o procedure.
• Storia di diabete mellito, sindrome nefrosica (definita come albumina plasmatica <30 g/dL e/o proteinuria >3 g/die) o altra malattia metabolica endocrina nota per essere associata ad alterazioni dei livelli di lipidi plasmatici. L'ipotiroidismo non controllato è definito come ormone stimolante la tiroide (TSH) 1,5 volte superiore al limite superiore della norma (ULN).

Soggetti con insufficienza renale

• Malattia in atto o ricorrente, diversa dalla funzionalità renale compromessa che potrebbe influenzare l'azione, l'assorbimento o la disposizione del prodotto sperimentale o le valutazioni cliniche o di laboratorio.
• Malattie croniche o acute concomitanti o condizioni mediche instabili (diverse da quelle associate alla loro malattia renale) che possono deteriorarsi e quindi confondere i risultati delle valutazioni di sicurezza, aumentare il rischio per il soggetto o portare a difficoltà nel rispettare il protocollo.
• Una concentrazione di potassio >6,2 mmol/L alla visita di screening.
• Soggetti con trapianto renale.
• Anamnesi di sindrome nefrosica (definita come albumina plasmatica <30 g/dL e/o proteinuria >3 g/die) o altra malattia metabolica endocrina nota per essere associata ad alterazioni dei livelli di lipidi plasmatici (ipotiroidismo non controllato definito come TSH 1,5 volte maggiore di il valore superiore dell'intervallo di riferimento).
• Soggetti in dialisi peritoneale.
• Pressione arteriosa sistolica o diastolica incontrollata come definita dallo sperimentatore.
• Enzimi epatici (ALT, AST, GGT) più di 2 volte sopra l'ULN alla visita di screening o al giorno -2.
• Diabete mellito non controllato come determinato dallo sperimentatore.
• Insufficienza cardiaca congestizia classificata New York Heart Association (NYHA) Classe III o IV.
• Qualsiasi grave malattia che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a rischio il soggetto dello studio o interferirebbe con la condotta dello studio.

Tutti gli argomenti

• Malattia acuta, a giudizio dello sperimentatore, entro 2 settimane dalla prima dose del prodotto sperimentale.
• Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti sperimentali, composti strettamente correlati o a uno qualsiasi degli ingredienti indicati.
• - Il soggetto ha una storia di disturbo della tiroide che non è stato stabilizzato con farmaci o trattamenti per la tiroide entro 3 mesi dalla visita di screening.
• Storia di abuso di alcol o altre sostanze nell'ultimo anno.
• Uno screening positivo per alcol o droghe d'abuso alla visita di screening o al giorno -2.
• Soggetti di sesso maschile che consumano più di 3 unità alcoliche al giorno. Soggetti di sesso femminile che consumano più di 2 unità di alcol al giorno. Un'unità alcolica=1 birra (12 oz/355 mL) = 1 vino (5 oz/150 mL) = 1 liquore (1,5 oz/40 mL)
• Uno screening positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV).
• Uso corrente di qualsiasi altro farmaco (incluse preparazioni da banco, erboristiche o omeopatiche) che potrebbe influenzare (migliorare o peggiorare) la condizione studiata o potrebbe influenzare l'azione, l'assorbimento o la disposizione del/i prodotto/i sperimentale/i, o valutazione clinica o di laboratorio. (L'uso corrente è definito come uso entro 14 giorni dalla somministrazione). I soggetti devono assumere una dose stabile di farmaci consentiti per 14 giorni prima della somministrazione.
• Uso di tabacco in qualsiasi forma (ad es. Fumo o masticazione) o altri prodotti contenenti nicotina in qualsiasi forma (ad es. Gomme, cerotti) nei 30 giorni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale.
• Consumo di routine di più di 2 unità di caffeina al giorno o soggetti che soffrono di mal di testa da astinenza da caffeina o hanno una storia di mal di testa da astinenza da caffeina. (Un'unità di caffeina è contenuta nei seguenti articoli: una tazza di caffè da 180 ml, due lattine di cola da 355 ml, una tazza di tè da 355 ml, tre tavolette di cioccolato da 28 g. Il caffè decaffeinato, il tè o la cola non sono considerati contenenti caffeina).
• Donazione di sangue o emoderivati ​​(ad es. plasma o piastrine) entro 60 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
• Uso di un altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima di ricevere la prima dose di prodotto sperimentale o arruolamento attivo in un altro studio clinico di farmaci o vaccini.
• Cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari entro 30 giorni prima di ricevere la prima dose del prodotto sperimentale, come valutato dallo sperimentatore.
• Incapacità di seguire una dieta standardizzata e un programma dei pasti o incapacità di digiunare, come richiesto durante lo studio.
• Precedente fallimento dello screening, randomizzazione, partecipazione o iscrizione a questo studio.
• Qualsiasi nota ipersensibilità allo ioexolo o allo iodio di per sé.