SSP-004184 (FBS0701) -tutkimus terveillä aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä sekä potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta

Sisällyttämiskriteerit:

Terveitä aiheita

• Ikä 18-85 vuotta mukaan lukien suostumushetkellä. Vanhusten hoitoryhmä määritellään yli 65-vuotiaiden iän mukaan. Iäkkäiden ryhmän koehenkilöistä vähintään 4 on oltava yli 75-vuotiaita.
• Kaikki aiheet ovat "terveitä"
• Normaali munuaisten toiminta (18–65-vuotiailla koehenkilöillä), joka määritellään arvioituna glomerulussuodatusnopeudena (eGFR) munuaistaudin ruokavalion muutostutkimuksesta (MDRD) >90 ml/min/1,73 m2 seulontakäynnillä.
• Munuaisten toiminnan vakaus vahvistetaan kahdella seerumin kreatiniinimäärityksellä, joiden välillä on vähintään 7 päivää

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

• Ikä 18-85 vuotta mukaan lukien suostumushetkellä.
• MDRD-tutkimuksen arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeus on arvioitava seulontakäynnillä, ja sen tulee olla FDA:n ohjeissa kuvattu.
• Koehenkilöillä ei saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (lukuun ottamatta poikkeavuuksia, jotka johtuvat munuaisten vajaatoiminnasta).

Kaikki aiheet

• Halukkuus noudattaa protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia ja on:
• Mies, tai
• Ei raskaana oleva, ei imettävä nainen
• Naaraiden on oltava vähintään 90 päivää synnytyksen jälkeen tai synnyttämättä.
• Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
• Kyky antaa kirjallinen, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeen E6 (1996) ja sovellettavien määräysten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista. Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivä määritellään seulontajakson alkamiseksi
• Painoindeksi 18,5-40,0 kg/m² mukaan lukien. Tätä osallistumiskriteeriä arvioidaan vain seulontakäynnillä.
• Hemoglobiini 9,0 g/dl tai suurempi seulontakäynnillä ja päivänä -2.
• Ei kliinisesti merkittäviä poikkeamia kliinisten laboratoriotestien viitearvoista tutkijan arvioimalla. Matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesteroliarvon tulee olla <189 mg/dl ja triglyseridiarvon <499 mg/dl seulontakäynnillä.
• Kyky niellä annos tutkimustuotetta.

Poissulkemiskriteerit:

Terveitä aiheita

• Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä historia tai sairaus, joka on havaittu lääketieteellisen haastattelun/fyysisen tutkimuksen aikana
• Nykyinen tai asiaankuuluva aikaisempi vakava, vakava tai epävakaa (akuutti tai etenevä) fyysinen tai psyykkinen sairaus, mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka saattaa vaatia hoitoa tai tehdä siitä epätodennäköisen, että tutkittava saattaa saada tutkimusta loppuun, tai mikä tahansa tila, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimustuotteesta tai menettelyt.
• Aiemmin diabetes mellitus, nefroottinen oireyhtymä (määritelty plasman albumiiniksi <30 g/dl ja/tai proteinuriaksi >3 g/vrk) tai muu metabolinen endokriinisairaus, jonka tiedetään liittyvän plasman lipiditasojen muutoksiin. Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta määritellään kilpirauhasta stimuloivaksi hormoniksi (TSH), joka on 1,5 kertaa suurempi kuin normaalin yläraja (ULN).

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

• Nykyinen tai uusiutuva sairaus, lukuun ottamatta munuaisten vajaatoimintaa, joka voi vaikuttaa tutkimustuotteen vaikutukseen, imeytymiseen tai jakautumiseen tai kliinisiin tai laboratoriotutkimuksiin.
• Samanaikainen krooninen tai akuutti sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila (muut kuin munuaissairauteen liittyvät), jotka voivat huonontua ja siten sekoittaa turvallisuusarviointien tuloksia, lisätä riskiä tutkittavalle tai aiheuttaa vaikeuksia noudattaa protokollaa.
• Kaliumpitoisuus > 6,2 mmol/L seulontakäynnillä.
• Koehenkilöt, joille on tehty munuaisensiirto.
• Aiempi nefroottinen oireyhtymä (määritelty plasman albumiiniksi <30 g/dl ja/tai proteinuriaksi >3 g/vrk) tai muu metabolinen endokriinisairaus, jonka tiedetään liittyvän plasman lipiditasojen muutoksiin (kontrolloimaton kilpirauhasen vajaatoiminta määritellään TSH:ksi 1,5 kertaa suurempi kuin ylempi viitealueen arvo).
• Peritoneaalidialyysipotilaat.
• Hallitsematon systolinen tai diastolinen verenpaine tutkijan määrittelemällä tavalla.
• Maksaentsyymit (ALT, AST, GGT) yli 2 kertaa ULN:n yläpuolella seulontakäynnillä tai päivänä -2.
• Hallitsematon diabetes mellitus tutkijan määrittämänä.
• Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta luokiteltu New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan III tai IV.
• Mikä tahansa vakava sairaus, joka voisi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan tai häiritä tutkimuksen suorittamista.

Kaikki aiheet

• Akuutti sairaus, tutkijan arvioiden mukaan, 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimusvalmisteannoksesta.
• Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkituille tuotteille, läheisesti läheisille yhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista.
• Tutkittavalla on ollut kilpirauhasen vajaatoiminta, jota ei ole stabiloitunut kilpirauhaslääkitys tai -hoito 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
• Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
• Positiivinen näyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä seulontakäynnillä tai päivänä -2.
• Miespuoliset, jotka kuluttavat yli 3 yksikköä alkoholia päivässä. Naishenkilöt, jotka kuluttavat yli 2 yksikköä alkoholia päivässä. Yksi alkoholiyksikkö = 1 olut (12 unssia / 355 ml) = 1 viini (5 unssia / 150 ml) = 1 viina (1,5 unssia / 40 ml)
• Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineseulonta, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineseulonta.
• minkä tahansa muun lääkkeen (mukaan lukien reseptivapaat, yrtti- tai homeopaattiset valmisteet) nykyinen käyttö, joka voi vaikuttaa (parantaa tai pahentaa) tutkittavaa tilaa tai vaikuttaa tutkittavan tuotteen (tutkimusvalmisteiden) toimintaan, imeytymiseen tai jakautumiseen, tai kliininen tai laboratorioarviointi. (Nykyinen käyttö määritellään käyttöön 14 päivän sisällä annostelusta). Koehenkilöillä on oltava vakaa annos sallittuja lääkkeitä 14 päivän ajan ennen annostelua.
• Tupakan käyttö missä tahansa muodossa (esim. tupakointi tai pureskelu) tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö missä tahansa muodossa (esim. purukumi, laastari) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
• Säännöllinen yli 2 yksikön kofeiinin kulutus päivässä tai henkilöt, joilla on kofeiinin vieroituspäänsärkyä tai joilla on ollut kofeiinin vieroituspäänsärkyä. (Yksi kofeiiniyksikkö sisältyy seuraaviin tuotteisiin: yksi 180 ml:n kuppi kahvia, kaksi 355 ml:n kolapurkkia, yksi 355 ml:n teekuppi, kolme 28 g:n suklaapatukkaa. Kofeiinittoman kahvin, teen tai colan ei katsota sisältävän kofeiinia).
• Veren tai verituotteiden (esim. plasman tai verihiutaleiden) luovutus 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteannosta.
• Toisen tutkimustuotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäisen annoksen saamista tai aktiivista ilmoittautumista toiseen lääke- tai rokotetutkimukseen.
• Huomattavia muutoksia ruokailutottumuksissa 30 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimusvalmisteannoksen saamista, tutkijan arvioiden mukaan.
• Kyvyttömyys noudattaa standardoitua ruokavaliota ja ateriaaikataulua tai kyvyttömyys paastota tutkimuksen aikana.
• Aikaisempi näytön epäonnistuminen, satunnaistaminen, osallistuminen tai ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
• Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys joheksolille tai jodille sinänsä.