Studie van SSP-004184 (FBS0701) bij gezonde volwassenen en oudere proefpersonen en bij proefpersonen met een verminderde nierfunctie

Inclusiecriteria:

Gezonde onderwerpen

• Leeftijd 18-85 jaar inclusief op het moment van toestemming. De behandelingsgroep ouderen zal worden gedefinieerd door een leeftijd ouder dan 65 jaar. Het is vereist dat ten minste 4 van de proefpersonen in de ouderengroep ouder zijn dan 75 jaar.
• Alle onderwerpen zullen "gezond" zijn
• Normale nierfunctie (bij proefpersonen van 18-65 jaar oud), gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van de studie Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) van >90 ml/min/1,73 m2 bij het screeningsbezoek.
• De stabiliteit van de nierfunctie wordt bevestigd door 2 bepalingen van serumcreatinine met een tussenpoos van ten minste 7 dagen

Proefpersonen met een nierfunctiestoornis

• Leeftijd 18-85 jaar inclusief op het moment van toestemming.
• De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van de MDRD-studie moet worden geschat tijdens het screeningsbezoek en moet zijn zoals beschreven in de richtlijnen van de FDA.
• Proefpersonen mogen geen klinisch significante afwijkingen hebben (behalve afwijkingen die worden verklaard door de nierinsufficiëntie).

Alle onderwerpen

• Bereidheid om te voldoen aan alle toepasselijke anticonceptievereisten van het protocol en is:
• Mannelijk, of
• Niet drachtige, niet zogende teef
• Vrouwtjes moeten ten minste 90 dagen na de bevalling of nullipara zijn.
• Een begrip, het vermogen en de bereidheid om volledig te voldoen aan studieprocedures en -beperkingen.
• Vaardigheid om schriftelijke, persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek, in overeenstemming met Richtlijn E6 (1996) van de Internationale Conferentie voor Harmonisatie (ICH) Goede Klinische Praktijken (GCP) en de toepasselijke regelgeving, voordat studiegerelateerde procedures worden voltooid. De datum van ondertekening van geïnformeerde toestemming wordt gedefinieerd als het begin van de Screeningperiode
• Body mass index tussen 18,5-40,0 kg/m² inclusief. Dit inclusiecriterium wordt pas beoordeeld bij het Screeningsbezoek.
• Hemoglobine van 9,0 g/dl of meer tijdens het screeningsbezoek en dag -2.
• Geen klinisch significante afwijkingen van de referentiebereiken voor klinische laboratoriumtests zoals beoordeeld door de onderzoeker. Low-density lipoproteïne-cholesterolwaarde moet <189 mg/dL zijn en de triglyceridenwaarde moet <499 mg/dL zijn bij het screeningsbezoek.
• Mogelijkheid om een ​​dosis onderzoeksproduct door te slikken.

Uitsluitingscriteria:

Gezonde onderwerpen

• Proefpersoon heeft een klinisch significante voorgeschiedenis of een stoornis die is ontdekt tijdens het medisch interview/lichamelijk onderzoek
• Huidige of relevante voorgeschiedenis van een ernstige, ernstige of onstabiele (acute of progressieve) lichamelijke of psychiatrische aandoening, een medische stoornis die mogelijk behandeling vereist of waardoor het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon het onderzoek volledig afrondt, of een aandoening die een te groot risico inhoudt vanwege het onderzoeksproduct of procedures.
• Voorgeschiedenis van diabetes mellitus, nefrotisch syndroom (gedefinieerd als plasma-albumine <30 g/dl en/of proteïnurie >3 g/dag), of andere metabole endocriene aandoeningen waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met veranderingen in plasmalipidenniveaus. Ongecontroleerde hypothyreoïdie wordt gedefinieerd als schildklierstimulerend hormoon (TSH) 1,5 keer hoger dan de bovengrens van normaal (ULN).

Proefpersonen met een nierfunctiestoornis

• Huidige of terugkerende ziekte, anders dan een verminderde nierfunctie die de werking, absorptie of dispositie van het onderzoeksproduct, of klinische of laboratoriumbeoordelingen kan beïnvloeden.
• Gelijktijdige chronische of acute ziekte of onstabiele medische toestand (anders dan die geassocieerd met hun nierziekte) die kan verslechteren en zo de resultaten van veiligheidsbeoordelingen kan verwarren, het risico voor de proefpersoon kan vergroten of kan leiden tot moeilijkheden bij het naleven van het protocol.
• Een kaliumconcentratie >6,2 mmol/L bij het screeningsbezoek.
• Proefpersonen met een niertransplantatie.
• Voorgeschiedenis van nefrotisch syndroom (gedefinieerd als plasma-albumine < 30 g/dl en/of proteïnurie > 3 g/dag), of andere metabole endocriene ziekte waarvan bekend is dat deze verband houdt met veranderingen in plasmalipideniveaus (ongecontroleerde hypothyreoïdie gedefinieerd als TSH 1,5 keer groter dan de bovenste referentiebereikwaarde).
• Onderwerpen op peritoneale dialyse.
• Ongecontroleerde systolische of diastolische bloeddruk zoals gedefinieerd door de onderzoeker.
• Leverenzymen (ALT, AST, GGT) meer dan 2 maal hoger dan ULN bij het screeningsbezoek of op dag -2.
• Ongecontroleerde diabetes mellitus zoals vastgesteld door de onderzoeker.
• Congestief hartfalen geclassificeerd door de New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV.
• Elke ernstige ziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar zou brengen of het onderzoeksgedrag zou verstoren.

Alle onderwerpen

• Acute ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen 2 weken na de eerste dosis onderzoeksproduct.
• Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor de onderzoeksproducten, nauw verwante verbindingen of een van de vermelde ingrediënten.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van schildklieraandoening die niet binnen 3 maanden na het screeningsbezoek is gestabiliseerd op schildkliermedicatie of -behandeling.
• Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in het afgelopen jaar.
• Een positieve screening op alcohol- of drugsmisbruik tijdens het screeningsbezoek of op dag -2.
• Mannelijke proefpersonen die meer dan 3 eenheden alcohol per dag consumeren. Vrouwelijke proefpersonen die meer dan 2 eenheden alcohol per dag consumeren. Eén alcoholeenheid = 1 bier (12 oz/355 ml) = 1 wijn (5 oz/150 ml) = 1 sterke drank (1,5 oz/40 ml)
• Een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaamscherm, Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis C-virus (HCV) antilichaamscherm.
• Huidig ​​gebruik van andere medicatie (waaronder vrij verkrijgbare, kruiden- of homeopathische preparaten) die de onderzochte aandoening kunnen beïnvloeden (verbeteren of verergeren), of die de werking, absorptie of dispositie van het (de) onderzoeksproduct(en) kunnen beïnvloeden, of klinische of laboratoriumbeoordeling. (Huidig ​​gebruik wordt gedefinieerd als gebruik binnen 14 dagen na dosering). Proefpersonen moeten gedurende 14 dagen voorafgaand aan de dosering een stabiele dosis van toegestane medicijnen hebben ingenomen.
• Gebruik van tabak in welke vorm dan ook (bijv. roken of kauwen) of andere nicotinebevattende producten in welke vorm dan ook (bijv. kauwgom, pleister) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
• Routineconsumptie van meer dan 2 eenheden cafeïne per dag of proefpersonen die hoofdpijn door cafeïneontwenning ervaren of een voorgeschiedenis hebben van hoofdpijn door cafeïneontwenning. (Eén cafeïne-eenheid zit in de volgende artikelen: een kopje koffie van 180 ml, twee blikjes cola van 355 ml, een kopje thee van 355 ml, drie chocoladerepen van 28 gram. Cafeïnevrije koffie, thee of cola worden niet geacht cafeïne te bevatten).
• Donatie van bloed of bloedproducten (bijv. plasma of bloedplaatjes) binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
• Gebruik van een ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksproduct of actieve deelname aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of vaccins.
• Aanzienlijke veranderingen in eetgewoonten binnen 30 dagen voorafgaand aan de ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Een onvermogen om een ​​gestandaardiseerd dieet en maaltijdschema te volgen of het onvermogen om te vasten, zoals vereist tijdens het onderzoek.
• Eerder falen van het scherm, randomisatie, deelname aan of deelname aan dit onderzoek.
• Elke bekende overgevoeligheid voor iohexol of voor jodium als zodanig.