SSP-004184 (FBS0701) 在健康成人和老年受试者以及肾功能受损受试者中的研究

纳入标准：

健康受试者

• 同意时年龄为 18-85 岁（含）。 老年治疗组将定义为 65 岁以上。 要求老年组中至少有4名受试者年龄在75岁以上。
• 所有受试者都将“健康”
• 正常肾功能（在 18-65 岁受试者中），定义为肾病饮食改良 (MDRD) 研究估计的肾小球滤过率 (eGFR) 在筛选访视时 >90 mL/min/1.73 m2。
• 肾功能的稳定性将通过间隔至少 7 天的 2 次血清肌酐测定来确认

肾功能不全的受试者

• 同意时年龄为 18-85 岁（含）。
• 来自 MDRD 研究的估计肾小球滤过率将在筛选访视时估计，并且应如 FDA 指南中所述。
• 受试者必须没有临床上显着的异常（除了由肾功能损害疾病解释的异常）。

所有科目

• 愿意遵守协议的任何适用的避孕要求并且是：
• 男性，或
• 非怀孕、非哺乳期女性
• 女性必须至少产后 90 天或未生育。
• 完全遵守学习程序和限制的理解、能力和意愿。
• 在完成任何与研究相关的程序之前，能够根据国际协调会议 (ICH) 良好临床实践 (GCP) 指南 E6 (1996) 和适用法规，提供书面的、亲自签名并注明日期的知情同意书以参与研究。 签署知情同意书的日期定义为筛选期的开始
• 体重指数在 18.5-40.0 之间 公斤/平方米包括在内。 此纳入标准将仅在筛选访问时进行评估。
• 在筛选访视和第-2天时血红蛋白为9.0 g/dL或更高。
• 与研究者评估的临床实验室测试的参考范围没有临床显着偏差。 筛选访视时低密度脂蛋白胆固醇值必须 <189 mg/dL，甘油三酯值必须 <499 mg/dL。
• 吞咽一剂研究产品的能力。

排除标准：

健康受试者

• 受试者有临床意义的病史或在医学访谈/体检期间发现的疾病
• 严重、严重或不稳定（急性或进行性）身体或精神疾病的当前或相关既往病史，可能需要治疗或使受试者不太可能完全完成研究的任何医学障碍，或对研究产品造成过度风险的任何情况或程序。
• 糖尿病、肾病综合征（定义为血浆白蛋白 <30 g/dL 和/或蛋白尿 >3 g/天）或已知与血浆脂质水平改变相关的其他代谢内分泌疾病的病史。 不受控制的甲状腺功能减退症定义为促甲状腺激素 (TSH) 高于正常上限 (ULN) 1.5 倍。

肾功能不全的受试者

• 当前或复发的疾病，除了可能影响研究产品的作用、吸收或处置，或临床或实验室评估的肾功能受损以外。
• 并发的慢性​​或急性疾病或不稳定的医疗状况（与肾脏疾病相关的除外）可能会恶化并因此混淆安全评估的结果，增加受试者的风险或导致难以遵守协议。
• 筛选访视时钾浓度>6.2 mmol/L。
• 接受肾移植的受试者。
• 肾病综合征病史（定义为血浆白蛋白 <30 g/dL 和/或蛋白尿 >3 g/天），或已知与血浆脂质水平改变相关的其他代谢内分泌疾病（未控制的甲状腺功能减退症定义为 TSH 大于 1.5 倍）参考范围上限值）。
• 腹膜透析对象。
• 研究者定义的不受控制的收缩压或舒张压。
• 在筛选访问时或第 -2 天，肝酶（ALT、AST、GGT）比 ULN 高出 2 倍以上。
• 由研究者确定的不受控制的糖尿病。
• 充血性心力衰竭归类为纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级。
• 研究者认为会使研究对象处于危险之中或干扰研究进行的任何重大疾病。

所有科目

• 急性疾病，由研究者判断，在研究产品首次给药后 2 周内。
• 已知或怀疑对研究产品、密切相关的化合物或任何规定的成分不耐受或过敏。
• 受试者有甲状腺疾病史，在筛选访视后 3 个月内甲状腺药物或治疗尚未稳定。
• 过去一年内酗酒或滥用其他药物的历史。
• 在筛查访视或第 -2 天对酒精或药物滥用进行阳性筛查。
• 每天饮酒量超过 3 个单位的男性受试者。 每天饮酒量超过 2 个单位的女性受试者。 一个酒精单位 = 1 瓶啤酒（12 盎司/355 毫升）= 1 瓶葡萄酒（5 盎司/150 毫升）= 1 瓶烈酒（1.5 盎司/40 毫升）
• 阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体筛查、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体筛查。
• 目前正在使用可能影响（改善或恶化）正在研究的病症或可能影响研究产品的作用、吸收或处置的任何其他药物（包括非处方药、草药或顺势疗法制剂），或临床或实验室评估。 （当前使用定义为给药后 14 天内使用）。 受试者必须在给药前 14 天服用稳定剂量的允许药物。
• 在第一剂研究产品之前的 30 天内使用任何形式的烟草（例如，吸烟或咀嚼）或其他任何形式的含尼古丁产品（例如，口香糖、贴片）。
• 每天摄入超过 2 个单位的咖啡因或经历咖啡因戒断性头痛或有咖啡因戒断性头痛病史的受试者。 （一个咖啡因单位包含在以下物品中：一杯 6 盎司/180 毫升的咖啡、两罐 12 盎司/355 毫升的可乐、一杯 12 盎司/355 毫升的茶、三块 1 盎司/28 克的巧克力棒。 不含咖啡因的咖啡、茶或可乐不被视为含有咖啡因）。
• 在研究产品首次给药前 60 天内捐献血液或血液制品（例如，血浆或血小板）。
• 在接受第一剂研究产品或主动注册另一药物或疫苗临床研究之前 30 天内使用另一种研究产品。
• 根据研究者的评估，在接受第一剂研究产品之前 30 天内饮食习惯发生重大变化。
• 无法按照研究期间的要求遵循标准化的饮食和进餐时间表或无法禁食。
• 先前筛选失败、随机化、参与或注册本研究。
• 任何已知的对碘海醇或碘本身的超敏反应。