건강한 성인 및 고령자 및 신기능 장애자 대상 SSP-004184(FBS0701) 연구

포함 기준:

건강한 과목

• 동의 시점을 기준으로 18-85세. 노인 치료군은 65세 이상의 연령으로 정의될 것이다. 고령자 그룹의 대상자 중 적어도 4명이 75세 이상일 것이 요구된다.
• 모든 과목은 "건강"
• 스크리닝 방문 시 >90 mL/min/1.73 m2의 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 연구에서 추정된 사구체 여과율(eGFR)로 정의된 정상 신장 기능(18-65세 피험자).
• 신기능의 안정성은 최소 7일 간격으로 혈청 크레아티닌을 2회 측정하여 확인합니다.

신장애가 있는 피험자

• 동의 시점을 기준으로 18-85세.
• MDRD 연구에서 추정된 사구체 여과율은 스크리닝 방문 시 추정되어야 하며 FDA 지침에 설명된 바와 같아야 합니다.
• 피험자는 임상적으로 유의미한 이상이 없어야 합니다(신장 장애로 설명되는 이상은 제외).

모든 과목

• 프로토콜의 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하려는 의지는 다음과 같습니다.
• 남성, 또는
• 비임신, 비수유 여성
• 여성은 분만 후 최소 90일이 경과했거나 미산부여야 합니다.
• 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수하려는 이해, 능력 및 의지.
• 연구 관련 절차를 완료하기 전에 ICH(International Conference on Harmonization) GCP(Good Clinical Practice) 가이드라인 E6(1996) 및 해당 규정에 따라 연구 참여에 대한 서면, 개인적 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜는 스크리닝 기간의 시작으로 정의됩니다.
• 18.5-40.0 사이의 체질량 지수 kg/m² 포함. 이 포함 기준은 스크리닝 방문에서만 평가됩니다.
• 스크리닝 방문 및 -2일에 9.0g/dL 이상의 헤모글로빈.
• 조사자가 평가한 임상 실험실 테스트에 대한 참조 범위에서 임상적으로 유의한 편차가 없습니다. 스크리닝 방문 시 저밀도 지단백 콜레스테롤 값은 <189mg/dL이어야 하고 트리글리세리드 값은 <499mg/dL이어야 합니다.
• 시험용 제품을 삼킬 수 있는 능력.

제외 기준:

건강한 과목

• 피험자는 임상적으로 중요한 병력이 있거나 의료 면담/신체 검사 중에 발견된 장애가 있습니다.
• 심각하거나 심각하거나 불안정한(급성 또는 진행성) 신체 또는 정신 질환, 치료가 필요하거나 피험자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없게 만드는 모든 의학적 장애, 또는 시험 제품으로 인해 과도한 위험을 나타내는 상태의 현재 또는 관련된 이전 병력 또는 절차.
• 당뇨병, 신증후군(혈장 알부민 <30g/dL 및/또는 단백뇨 >3g/일로 정의됨) 또는 혈장 지질 수치의 변화와 관련이 있는 것으로 알려진 기타 대사 내분비 질환의 병력. 조절되지 않는 갑상선기능저하증은 갑상선자극호르몬(TSH)이 정상 상한치(ULN)보다 1.5배 높은 것으로 정의됩니다.

신장애가 있는 피험자

• 연구 제품의 작용, 흡수 또는 처분, 또는 임상 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 손상된 신기능 이외의 현재 또는 재발 질병.
• 동시 만성 또는 급성 질환 또는 악화될 수 있는 불안정한 의학적 상태(신장 질환과 관련된 것 제외)로 안전성 평가 결과를 혼돈시키거나 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있습니다.
• 스크리닝 방문 시 칼륨 농도 >6.2mmol/L.
• 신장 이식을 받은 피험자.
• 신증후군(혈장 알부민 <30g/dL 및/또는 단백뇨 >3g/일로 정의됨) 또는 혈장 지질 수치의 변화와 관련이 있는 것으로 알려진 기타 대사 내분비 질환(TSH가 상위 참조 범위 값).
• 복막 투석 대상자.
• 연구자에 의해 정의된 조절되지 않는 수축기 또는 이완기 혈압.
• 간 효소(ALT, AST, GGT)가 스크리닝 방문 또는 -2일에 ULN보다 2배 초과.
• 조사자에 의해 결정된 조절되지 않는 진성 당뇨병.
• 울혈성 심부전은 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV로 분류되었습니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구 대상을 위험에 빠뜨리거나 연구 수행을 방해하는 모든 주요 질병.

모든 과목

• 조사자가 판단한 급성 질환, 조사 제품의 첫 투여 후 2주 이내.
• 조사 제품, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심되는 경우.
• 피험자는 스크리닝 방문 3개월 이내에 갑상선 약물 또는 치료로 안정화되지 않은 갑상선 질환의 병력이 있습니다.
• 지난 1년 동안 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
• 스크리닝 방문 또는 -2일에 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 스크리닝.
• 하루에 3 단위 이상의 알코올을 소비하는 남성 피험자. 하루에 2단위 이상의 알코올을 섭취하는 여성 피험자. 1 알코올 단위 = 1 맥주(12 oz/355 mL) = 1 와인(5 oz/150 mL) = 1 주류(1.5 oz/40 mL)
• 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 스크린, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 스크린.
• 연구 중인 상태에 영향을 미칠 수 있거나(개선 또는 악화) 연구 제품(들)의 작용, 흡수 또는 처분에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물(처방전 없이 살 수 있는 약초 또는 동종 요법 제제 포함)의 현재 사용, 또는 임상 또는 실험실 평가. (현재 사용은 투약 후 14일 이내의 사용으로 정의됩니다.) 피험자는 투약 전 14일 동안 허용된 약물의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
• 연구 제품의 첫 투여 전 30일 이내에 모든 형태의 담배(예: 흡연 또는 씹는 것) 또는 기타 니코틴 함유 제품의 사용(예: 껌, 패치).
• 하루에 2 단위 이상의 카페인을 일상적으로 섭취하거나 카페인 금단 두통을 경험하거나 카페인 금단 두통의 병력이 있는 피험자. (1 카페인 단위는 다음 항목에 포함되어 있습니다: 6oz/180mL 커피 1잔, 12oz/355mL 콜라 캔 2개, 12oz/355mL 차 1잔, 1oz/28g 초콜릿 바 3개. 디카페인 커피, 차 또는 콜라에는 카페인이 포함되어 있지 않은 것으로 간주됩니다.)
• 연구용 제품의 첫 투여 전 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품(예: 혈장 또는 혈소판) 기증.
• 시험용 제품의 첫 투여를 받기 전 30일 이내에 다른 시험용 제품을 사용하거나 다른 약물 또는 백신 임상 연구에 적극적으로 등록합니다.
• 조사자가 평가한 조사 제품의 첫 번째 용량을 받기 전 30일 이내에 식습관의 실질적인 변화.
• 표준화된 식이 및 식사 일정을 따를 수 없거나 연구 중에 요구되는 금식을 할 수 없습니다.
• 이전 선별 검사 실패, 무작위배정, 본 연구 참여 또는 등록.
• iohexol 또는 iodine 자체에 대한 모든 알려진 과민성.