Исследование SSP-004184 (FBS0701) у здоровых взрослых и пожилых людей, а также у субъектов с нарушением функции почек

Критерии включения:

Здоровые предметы

• Возраст от 18 до 85 лет включительно на момент согласия. Пожилая группа лечения будет определяться возрастом старше 65 лет. Требуется, чтобы по крайней мере 4 испытуемых в пожилой группе были старше 75 лет.
• Все предметы будут "здоровы"
• Нормальная функция почек (у пациентов в возрасте 18–65 лет), определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) по результатам исследования модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) >90 мл/мин/1,73 м2 при скрининговом визите.
• Стабильность почечной функции будет подтверждена двумя определениями креатинина в сыворотке крови с интервалом не менее 7 дней.

Субъекты с почечной недостаточностью

• Возраст от 18 до 85 лет включительно на момент согласия.
• Предполагаемая скорость клубочковой фильтрации из исследования MDRD должна быть оценена во время скринингового визита и должна соответствовать рекомендациям FDA.
• Субъекты не должны иметь клинически значимых аномалий (за исключением аномалий, объясняемых почечной недостаточностью).

Все предметы

• Готовность соблюдать любые применимые противозачаточные требования протокола и является:
• Мужчина или
• Не беременная, не кормящая женщина
• Самки должны быть не менее 90 дней после родов или нерожавшими.
• Понимание, способность и готовность полностью соблюдать процедуры и ограничения обучения.
• Возможность предоставить письменное, лично подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с Руководством E6 Международной конференции по гармонизации (ICH) по надлежащей клинической практике (GCP) (1996 г.) и применимыми правилами до завершения любых процедур, связанных с исследованием. Дата подписания информированного согласия определяется как начало периода скрининга.
• Индекс массы тела от 18,5 до 40,0 кг/м² включительно. Этот критерий включения будет оцениваться только во время скринингового визита.
• Гемоглобин 9,0 г/дл или выше во время скринингового визита и дня -2.
• Отсутствие клинически значимых отклонений от референтных диапазонов для клинических лабораторных тестов по оценке исследователя. Значение холестерина липопротеинов низкой плотности должно быть <189 мг/дл, а значение триглицеридов должно быть <499 мг/дл во время скринингового визита.
• Способность проглотить дозу исследуемого продукта.

Критерий исключения:

Здоровые предметы

• Субъект имеет клинически значимый анамнез или расстройство, обнаруженное во время медицинского опроса/медицинского осмотра.
• Текущая или соответствующая предыдущая история серьезного, тяжелого или нестабильного (острого или прогрессирующего) физического или психического заболевания, любого медицинского расстройства, которое может потребовать лечения или сделать субъект маловероятным для полного завершения исследования, или любого состояния, которое представляет неоправданный риск, связанный с исследуемым продуктом. или процедуры.
• Сахарный диабет в анамнезе, нефротический синдром (определяемый как плазменный альбумин <30 г/дл и/или протеинурия >3 г/день) или другое метаболическое эндокринное заболевание, о котором известно, что оно связано с изменениями уровня липидов в плазме. Неконтролируемый гипотиреоз определяется, когда уровень тиреотропного гормона (ТТГ) в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).

Субъекты с почечной недостаточностью

• Текущее или рецидивирующее заболевание, кроме нарушения функции почек, которое может повлиять на действие, абсорбцию или распределение исследуемого продукта, а также на клинические или лабораторные оценки.
• Сопутствующее хроническое или острое заболевание или нестабильное состояние здоровья (кроме тех, которые связаны с заболеванием почек), которые могут ухудшиться и, таким образом, исказить результаты оценки безопасности, увеличить риск для субъекта или привести к трудностям в соблюдении протокола.
• Концентрация калия >6,2 ммоль/л на скрининговом визите.
• Субъекты с почечным трансплантатом.
• Нефротический синдром в анамнезе (определяемый как плазменный альбумин <30 г/дл и/или протеинурия >3 г/день) или другое метаболическое эндокринное заболевание, о котором известно, что оно связано с изменениями уровня липидов в плазме (неконтролируемый гипотиреоз, определяемый как уровень ТТГ в 1,5 раза выше, чем у верхнее референтное значение диапазона).
• Субъекты на перитонеальном диализе.
• Неконтролируемое систолическое или диастолическое артериальное давление по определению исследователя.
• Ферменты печени (АЛТ, АСТ, ГГТ) более чем в 2 раза превышают ВГН во время скринингового визита или на 2-й день.
• Неконтролируемый сахарный диабет по определению исследователя.
• Застойная сердечная недостаточность классифицируется Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA) как класс III или IV.
• Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта исследования риску или помешать проведению исследования.

Все предметы

• Острое заболевание, по оценке исследователя, в течение 2 недель после первой дозы исследуемого продукта.
• Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым продуктам, близкородственным соединениям или любому из заявленных ингредиентов.
• Субъект имеет в анамнезе заболевание щитовидной железы, которое не стабилизировалось препаратами или лечением щитовидной железы в течение 3 месяцев после визита для скрининга.
• История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последнего года.
• Положительный результат скрининга на злоупотребление алкоголем или наркотиками во время скринингового визита или в день -2.
• Субъекты мужского пола, употребляющие более 3 единиц алкоголя в день. Субъекты женского пола, употребляющие более 2 единиц алкоголя в день. Одна единица алкоголя = 1 пиво (12 унций/355 мл) = 1 вино (5 унций/150 мл) = 1 ликер (1,5 унции/40 мл)
• Положительный скрининг на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или скрининг на антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
• Текущее использование любых других лекарств (включая безрецептурные, растительные или гомеопатические препараты), которые могут повлиять (улучшить или ухудшить) изучаемое состояние или могут повлиять на действие, всасывание или утилизацию исследуемого продукта (ов), или клиническая или лабораторная оценка. (Текущее использование определяется как использование в течение 14 дней после приема). Субъекты должны принимать стабильную дозу разрешенных лекарств в течение 14 дней до дозирования.
• Употребление табака в любой форме (например, курение или жевание) или других никотинсодержащих продуктов в любой форме (например, жевательная резинка, пластырь) в течение 30 дней до первой дозы исследуемого продукта.
• Регулярное потребление более 2 единиц кофеина в день или субъекты, которые испытывают головную боль отмены кофеина или имеют головную боль отмены кофеина в анамнезе. (Одна единица кофеина содержится в следующих продуктах: одна чашка кофе на 6 унций/180 мл, две банки колы на 12 унций/355 мл, одна чашка чая на 12 унций/355 мл, три плитки шоколада на 1 унцию/28 г. Кофе, чай или кола без кофеина не считаются содержащими кофеин).
• Донорство крови или продуктов крови (например, плазмы или тромбоцитов) в течение 60 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Использование другого исследуемого продукта в течение 30 дней до получения первой дозы исследуемого продукта или активной регистрации в клиническом исследовании другого препарата или вакцины.
• Существенные изменения пищевых привычек в течение 30 дней до получения первой дозы исследуемого продукта по оценке исследователя.
• Неспособность соблюдать стандартную диету и график приема пищи или неспособность голодать, как это требуется во время исследования.
• Предшествующая неудача скрининга, рандомизация, участие или зачисление в это исследование.
• Любая известная гиперчувствительность к йогексолу или йоду как таковому.