Az SSP-004184 (FBS0701) vizsgálata egészséges felnőtteken és időseken, valamint károsodott vesefunkciójú alanyokon

Bevételi kritériumok:

Egészséges alanyok

• Életkor 18-85 év a beleegyezés időpontjában. Az idős kezelési csoportot a 65 év feletti korosztály határozza meg. Az idősek csoportjában legalább 4 alanynak 75 év felettinek kell lennie.
• Minden tantárgy "egészséges" lesz
• Normál veseműködés (18-65 éves alanyoknál), a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) vizsgálatból származó becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) a szűrővizsgálaton >90 ml/perc/1,73 m2.
• A vesefunkció stabilitását 2 szérum kreatinin-meghatározás igazolja, amelyeket legalább 7 nap választ el.

Vesekárosodásban szenvedő személyek

• Életkor 18-85 év a beleegyezés időpontjában.
• Az MDRD-tanulmányból származó becsült glomeruláris filtrációs rátát a szűrési látogatás alkalmával kell megbecsülni, és annak az FDA útmutatásában leírtaknak kell lennie.
• Az alanyoknak nem lehetnek klinikailag jelentős eltérései (kivéve a vesekárosodással magyarázható eltéréseket).

Minden tantárgy

• Hajlandóság betartani a protokoll bármely vonatkozó fogamzásgátló követelményét, és ez:
• Férfi, ill
• Nem vemhes, nem szoptató nőstény
• A nőstényeknek legalább 90 nappal a szülés után vagy nullszaldónak kell lenniük.
• Megértés, képesség és hajlandóság teljes mértékben megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és korlátozásoknak.
• Képes írásos, személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) E6 (1996) iránymutatása és a vonatkozó előírások szerint, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást befejezne. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásának dátuma a Szűrési időszak kezdete
• Testtömegindex 18,5-40,0 között kg/m². Ezt a felvételi kritériumot csak a Szűrőlátogatáson értékelik.
• Hemoglobin 9,0 g/dl vagy nagyobb a szűrési látogatáson és a -2. napon.
• Nincsenek klinikailag szignifikáns eltérések a vizsgáló által értékelt klinikai laboratóriumi vizsgálatok referenciatartományaitól. Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin értéknek <189 mg/dl-nek, a trigliceridnek pedig <499 mg/dl-nek kell lennie a szűrővizsgálaton.
• Képes lenyelni egy adag vizsgálati készítményt.

Kizárási kritériumok:

Egészséges alanyok

• Az alanynak klinikailag jelentős előzménye van, vagy az orvosi interjú/fizikai vizsgálat során észlelt rendellenességet észleltek
• Jelenlegi vagy releváns korábbi súlyos, súlyos vagy instabil (akut vagy progresszív) fizikai vagy pszichiátriai betegség, bármely olyan egészségügyi rendellenesség, amely kezelést igényelhet, vagy valószínűtlenné teszi, hogy az alany teljes mértékben befejezze a vizsgálatot, vagy bármely olyan állapot, amely túlzott kockázatot jelent a vizsgálati termékből vagy eljárások.
• Diabetes mellitus, nephrosis szindróma (amely plazmaalbumin <30 g/dl és/vagy proteinuria >3 g/nap) vagy egyéb metabolikus endokrin betegség, amelyről ismert, hogy a plazma lipidszintjének megváltozásával jár. A kontrollálatlan pajzsmirigy alulműködést úgy határozzák meg, hogy a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) 1,5-szerese a normál érték felső határának (ULN).

Vesekárosodásban szenvedő személyek

• Jelenlegi vagy visszatérő betegség, kivéve a károsodott vesefunkciót, amely befolyásolhatja a vizsgálati készítmény hatását, felszívódását vagy diszpozícióját, illetve a klinikai vagy laboratóriumi értékeléseket.
• Egyidejű krónikus vagy akut betegség vagy instabil egészségügyi állapot (kivéve a vesebetegségükhöz kapcsolódó állapotokat), amelyek romolhatnak, és így összezavarhatják a biztonsági értékelések eredményeit, növelhetik az alany kockázatát vagy nehézséget okozhatnak a protokoll betartásában.
• A káliumkoncentráció >6,2 mmol/l a szűrővizsgálaton.
• Vesetranszplantált alanyok.
• A kórtörténetben előfordult nefrotikus szindróma (plazmaalbumin <30 g/dl és/vagy proteinuria >3 g/nap), vagy egyéb metabolikus endokrin betegség, amelyről ismert, hogy a plazma lipidszintjének megváltozásával jár (kontrollálatlan hypothyreosis, mint a TSH 1,5-szerese, mint a felső referenciatartomány értéke).
• Peritoneális dialízis alatt álló alanyok.
• Nem kontrollált szisztolés vagy diasztolés vérnyomás a vizsgáló által meghatározottak szerint.
• A májenzimek (ALT, AST, GGT) több mint kétszerese a felső határérték felett a szűrővizsgálaton vagy a -2. napon.
• A vizsgáló által megállapított kontrollálatlan diabetes mellitus.
• Pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztálya szerint.
• Bármilyen súlyos betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálati alanyot vagy zavarná a vizsgálat lefolytatását.

Minden tantárgy

• Akut betegség, a vizsgáló megítélése szerint, a vizsgálati készítmény első adagját követő 2 héten belül.
• Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgált termékekkel, közeli rokon vegyületekkel vagy a feltüntetett összetevők bármelyikével szemben.
• Az alany anamnézisében pajzsmirigy-rendellenesség szerepel, amely a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül nem stabilizálódott pajzsmirigy-gyógyszerrel vagy -kezeléssel.
• Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés története az elmúlt évben.
• Pozitív szűrés az alkohollal vagy drogokkal való visszaélésre a Szűrőlátogatáson vagy a -2. napon.
• Férfi alanyok, akik napi 3 egységnél több alkoholt fogyasztanak. Női alanyok, akik napi 2 egységnél több alkoholt fogyasztanak. Egy alkoholegység = 1 sör (12 oz/355 ml) = 1 bor (5 uncia/150 ml) = 1 likőr (1,5 uncia/40 ml)
• Pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyag szűrése, hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag szűrése.
• bármely más gyógyszer (beleértve a vény nélkül kapható, gyógynövény- vagy homeopátiás készítményeket) jelenlegi használata, amely befolyásolhatja (javíthatja vagy ronthatja) a vizsgált állapotot, vagy befolyásolhatja a vizsgálati készítmény(ek) hatását, felszívódását vagy diszpozícióját, vagy klinikai vagy laboratóriumi értékelés. (Jelenlegi felhasználás alatt az adagolást követő 14 napon belüli felhasználást értjük). Az alanyoknak az adagolás előtt 14 napig stabil adagot kell szedniük a megengedett gyógyszerből.
• Dohány bármilyen formában (pl. dohányzás vagy rágás) vagy egyéb nikotintartalmú termékek bármilyen formában (pl. gumi, tapasz) használata a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 30 napon belül.
• Napi 2 egységnél több koffein rutinszerű fogyasztása, vagy olyan személyek, akiknél koffeinelvonásos fejfájás jelentkezik, vagy akiknek kórtörténetében koffeinelvonási fejfájás szerepel. (Egy koffeinegységet a következő tételek tartalmaznak: egy 180 ml-es csésze kávé, két 355 ml-es kólásdoboz, egy 355 ml-es tea, három 28 g-os csokoládé. A koffeinmentes kávé, tea vagy kóla nem tekinthető koffeint tartalmazónak).
• Vér vagy vérkészítmények (pl. plazma vagy vérlemezkék) adományozása a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 60 napon belül.
• Más vizsgálati készítmény használata a vizsgálati készítmény első adagjának beadását megelőző 30 napon belül, vagy egy másik gyógyszer vagy vakcina klinikai vizsgálatába való aktív felvételt megelőzően.
• Jelentős változások az étkezési szokásokban a vizsgálati készítmény első adagjának beadását megelőző 30 napon belül, a vizsgáló értékelése szerint.
• Képtelenség követni a szabványos étrendet és étkezési ütemtervet, vagy képtelen böjtölni, amint azt a vizsgálat során megkövetelték.
• Korábbi képernyőkudarc, véletlenszerű besorolás, részvétel vagy beiratkozás ebben a vizsgálatban.
• Bármilyen ismert túlérzékenység iohexollal vagy önmagában jóddal szemben.