Estudo de SSP-004184 (FBS0701) em adultos saudáveis ​​e idosos e em indivíduos com função renal prejudicada

Critério de inclusão:

Sujeitos saudáveis

• Idade 18-85 anos inclusive no momento do consentimento. O grupo de tratamento de idosos será definido por uma idade superior a 65 anos. É necessário que pelo menos 4 dos sujeitos do grupo de idosos tenham mais de 75 anos.
• Todos os assuntos serão "saudáveis"
• Função renal normal (em indivíduos de 18 a 65 anos), definida como uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) do Estudo de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) de >90 mL/min/1,73 m2 na Visita de Triagem.
• A estabilidade da função renal será confirmada por 2 determinações de creatinina sérica separadas por pelo menos 7 dias

Indivíduos com insuficiência renal

• Idade 18-85 anos inclusive no momento do consentimento.
• A taxa de filtração glomerular estimada do estudo MDRD deve ser estimada na visita de triagem e deve ser conforme descrito na orientação da FDA.
• Os indivíduos não devem ter anormalidades clinicamente significativas (exceto por anormalidades explicadas pelo distúrbio de insuficiência renal).

Todos os assuntos

• Disposição para cumprir com quaisquer requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo e é:
• Masculino, ou
• Fêmea não grávida, não lactante
• As fêmeas devem ter pelo menos 90 dias pós-parto ou ser nulíparas.
• Compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo.
• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, assinado pessoalmente e datado para participar do estudo, de acordo com a Diretriz E6 (1996) da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) e as regulamentações aplicáveis, antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo. A data de assinatura do consentimento informado é definida como o início do período de triagem
• Índice de massa corporal entre 18,5-40,0 kg/m² inclusive. Este critério de inclusão será avaliado apenas na Visita de Triagem.
• Hemoglobina de 9,0 g/dL ou superior na visita de triagem e no dia -2.
• Nenhum desvio clinicamente significativo dos intervalos de referência para testes laboratoriais clínicos avaliados pelo investigador. O valor do colesterol de lipoproteína de baixa densidade deve ser <189 mg/dL e o valor dos triglicerídeos deve ser <499 mg/dL na Visita de Triagem.
• Capacidade de engolir uma dose do produto experimental.

Critério de exclusão:

Sujeitos saudáveis

• O sujeito tem uma história clinicamente significativa ou um distúrbio detectado durante a entrevista médica/exame físico
• Histórico atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica grave, grave ou instável (aguda ou progressiva), qualquer distúrbio médico que possa exigir tratamento ou tornar improvável que o sujeito conclua totalmente o estudo ou qualquer condição que apresente risco indevido do produto sob investigação ou procedimentos.
• História de diabetes mellitus, síndrome nefrótica (definida como albumina plasmática <30 g/dL e/ou proteinúria >3 g/dia) ou outra doença endócrina metabólica conhecida por estar associada a alterações nos níveis lipídicos plasmáticos. O hipotireoidismo descontrolado é definido como hormônio estimulante da tireoide (TSH) 1,5 vezes maior que o limite superior da normalidade (LSN).

Indivíduos com insuficiência renal

• Doença atual ou recorrente, exceto função renal prejudicada que possa afetar a ação, absorção ou disposição do produto experimental ou avaliações clínicas ou laboratoriais.
• Doença crônica ou aguda concomitante ou condição médica instável (exceto aquelas associadas à doença renal) que podem se deteriorar e, assim, confundir os resultados das avaliações de segurança, aumentar o risco para o sujeito ou levar à dificuldade de cumprir o protocolo.
• Uma concentração de potássio >6,2 mmol/L na visita de triagem.
• Indivíduos com transplante renal.
• História de síndrome nefrótica (definida como albumina plasmática <30 g/dL e/ou proteinúria >3 g/dia) ou outra doença endócrina metabólica conhecida por estar associada a alterações nos níveis lipídicos plasmáticos (hipotireoidismo descontrolado definido como TSH 1,5 vezes maior que o valor do intervalo de referência superior).
• Indivíduos em diálise peritoneal.
• Pressão arterial sistólica ou diastólica não controlada, conforme definido pelo investigador.
• Enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT) mais de 2 vezes acima do LSN na visita de triagem ou no dia -2.
• Diabetes mellitus não controlado conforme determinado pelo investigador.
• Insuficiência Cardíaca Congestiva classificada como Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
• Qualquer doença grave que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito do estudo em risco ou interferiria na condução do estudo.

Todos os assuntos

• Doença aguda, conforme julgado pelo investigador, dentro de 2 semanas após a primeira dose do produto sob investigação.
• Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos produtos sob investigação, compostos intimamente relacionados ou qualquer um dos ingredientes declarados.
• O sujeito tem um histórico de distúrbio da tireoide que não foi estabilizado com medicação ou tratamento para tireoide dentro de 3 meses da visita de triagem.
• Histórico de abuso de álcool ou outras substâncias no último ano.
• Uma triagem positiva para álcool ou drogas de abuso na visita de triagem ou no dia -2.
• Indivíduos do sexo masculino que consomem mais de 3 unidades de álcool por dia. Indivíduos do sexo feminino que consomem mais de 2 unidades de álcool por dia. Uma unidade de álcool = 1 cerveja (12 oz/355 mL) = 1 vinho (5 oz/150 mL) = 1 licor (1,5 oz/40 mL)
• Uma triagem positiva de anticorpos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou triagem de anticorpos para o vírus da hepatite C (HCV).
• Uso atual de qualquer outro medicamento (incluindo medicamentos de venda livre, fitoterápicos ou homeopáticos) que possa afetar (melhorar ou piorar) a condição em estudo ou afetar a ação, absorção ou descarte do(s) produto(s) experimental(is), ou avaliação clínica ou laboratorial. (O uso atual é definido como uso dentro de 14 dias após a administração). Os indivíduos devem estar em uma dose estável de medicamentos permitidos por 14 dias antes da dosagem.
• Uso de tabaco em qualquer forma (por exemplo, fumar ou mascar) ou outros produtos que contenham nicotina em qualquer forma (por exemplo, chiclete, adesivo) dentro de 30 dias antes da primeira dose do produto experimental.
• Consumo rotineiro de mais de 2 unidades de cafeína por dia ou indivíduos que sofrem de dores de cabeça por abstinência de cafeína ou têm histórico de dores de cabeça por abstinência de cafeína. (Uma unidade de cafeína está contida nos seguintes itens: uma xícara de café de 6 onças/180 ml, duas latas de cola de 355 ml/12 onças, uma xícara de chá de 355 ml/12 onças, três barras de chocolate de 28 g/1 onça. Café descafeinado, chá ou cola não são considerados como contendo cafeína).
• Doação de sangue ou hemoderivados (por exemplo, plasma ou plaquetas) até 60 dias antes da primeira dose do produto experimental.
• Uso de outro produto experimental dentro de 30 dias antes de receber a primeira dose do produto experimental ou inscrição ativa em outro estudo clínico de medicamento ou vacina.
• Mudanças substanciais nos hábitos alimentares dentro de 30 dias antes de receber a primeira dose do produto experimental, conforme avaliado pelo investigador.
• Incapacidade de seguir uma dieta padronizada e horário de refeições ou incapacidade de jejuar, conforme exigido durante o estudo.
• Falha de triagem anterior, randomização, participação ou inscrição neste estudo.
• Qualquer hipersensibilidade conhecida ao iohexol ou ao iodo propriamente dito.