Badanie SSP-004184 (FBS0701) u zdrowych osób dorosłych i osób w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek

Kryteria przyjęcia:

Zdrowe przedmioty

• Wiek 18-85 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody. Grupa leczenia w podeszłym wieku będzie definiowana przez wiek powyżej 65 lat. Wymagane jest, aby co najmniej 4 osoby z grupy seniorów miały powyżej 75 lat.
• Wszystkie przedmioty będą „zdrowe”
• Prawidłowa czynność nerek (u osób w wieku 18-65 lat), zdefiniowana jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie badania modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) wynoszący >90 ml/min/1,73 m2 podczas wizyty przesiewowej.
• Stabilność funkcji nerek zostanie potwierdzona przez 2 oznaczenia kreatyniny w surowicy w odstępie co najmniej 7 dni

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

• Wiek 18-85 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
• Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego z badania MDRD należy oszacować podczas wizyty przesiewowej i powinien być zgodny z zaleceniami FDA.
• Pacjenci nie mogą wykazywać żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowości (z wyjątkiem nieprawidłowości wyjaśnionych zaburzeniami czynności nerek).

Wszystkie tematy

• Gotowość do przestrzegania wszelkich obowiązujących wymagań dotyczących antykoncepcji zawartych w protokole i jest:
• Mężczyzna lub
• Samica nie w ciąży, nie karmiąca
• Samice muszą być co najmniej 90 dni po porodzie lub nieródkami.
• Zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
• Możliwość wyrażenia pisemnej, własnoręcznie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody na udział w badaniu, zgodnie z wytycznymi E6 (1996) Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji (ICH) Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i obowiązującymi przepisami, przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Datę podpisania świadomej zgody uznaje się za początek Okresu Selektywnego
• Wskaźnik masy ciała między 18,5-40,0 kg/m² włącznie. To kryterium włączenia zostanie ocenione wyłącznie podczas wizyty przesiewowej.
• Hemoglobina 9,0 g/dl lub większa podczas wizyty przesiewowej iw dniu -2.
• Brak klinicznie istotnych odchyleń od zakresów referencyjnych dla klinicznych testów laboratoryjnych ocenianych przez badacza. Podczas wizyty przesiewowej wartość cholesterolu lipoprotein o małej gęstości musi wynosić <189 mg/dl, a trójglicerydów <499 mg/dl.
• Zdolność do połknięcia dawki badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

Zdrowe przedmioty

• Pacjent ma klinicznie istotną historię lub zaburzenie wykryte podczas wywiadu lekarskiego/badania fizykalnego
• Obecna lub istotna wcześniejsza historia poważnej, ciężkiej lub niestabilnej (ostrej lub postępującej) choroby fizycznej lub psychicznej, jakiekolwiek zaburzenie medyczne, które może wymagać leczenia lub może uniemożliwić uczestnikowi pełne ukończenie badania, lub jakikolwiek stan stwarzający nadmierne ryzyko związane z badanym produktem lub procedury.
• Cukrzyca w wywiadzie, zespół nerczycowy (określany jako albumina osocza <30 g/dl i/lub białkomocz >3 g/dobę) lub inna metaboliczna choroba endokrynologiczna, o której wiadomo, że jest związana ze zmianami poziomu lipidów w osoczu. Niekontrolowaną niedoczynność tarczycy definiuje się, gdy poziom hormonu tyreotropowego (TSH) jest 1,5 razy większy niż górna granica normy (GGN).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

• Obecna lub nawracająca choroba, inna niż upośledzona czynność nerek, która może mieć wpływ na działanie, wchłanianie lub dystrybucję badanego produktu lub oceny kliniczne lub laboratoryjne.
• Jednoczesna przewlekła lub ostra choroba lub niestabilny stan zdrowia (inny niż związany z chorobą nerek), który może ulec pogorszeniu, a tym samym zakłócić wyniki oceny bezpieczeństwa, zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu.
• Stężenie potasu >6,2 mmol/l podczas wizyty przesiewowej.
• Osoby po przeszczepie nerki.
• Zespół nerczycowy w wywiadzie (określany jako stężenie albumin w osoczu <30 g/dl i/lub białkomocz >3 g/dobę) lub inna metaboliczna choroba endokrynologiczna, o której wiadomo, że jest związana ze zmianami stężenia lipidów w osoczu (niekontrolowana niedoczynność tarczycy zdefiniowana jako stężenie TSH 1,5 razy większe niż wartość górnego zakresu odniesienia).
• Osoby na dializie otrzewnowej.
• Niekontrolowane skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi określone przez badacza.
• Enzymy wątrobowe (ALT, AST, GGT) ponad 2-krotnie powyżej GGN podczas wizyty przesiewowej lub w dniu -2.
• Niekontrolowana cukrzyca określona przez badacza.
• Zastoinowa niewydolność serca sklasyfikowana według New York Heart Association (NYHA) do klasy III lub IV.
• Jakakolwiek poważna choroba, która w opinii badacza mogłaby narazić uczestnika badania na ryzyko lub zakłócić przebieg badania.

Wszystkie tematy

• Ostra choroba, według oceny badacza, w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego produktu.
• Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane produkty, blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z wymienionych składników.
• Pacjent ma historię zaburzeń tarczycy, które nie zostały ustabilizowane lekami lub leczeniem tarczycy w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
• Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatniego roku.
• Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas wizyty przesiewowej lub w dniu -2.
• Mężczyźni, którzy spożywają więcej niż 3 jednostki alkoholu dziennie. Kobiety, które spożywają więcej niż 2 jednostki alkoholu dziennie. Jedna jednostka alkoholu = 1 piwo (12 uncji/355 ml) = 1 wino (5 uncji/150 ml) = 1 alkohol (1,5 uncji/40 ml)
• Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub badania przesiewowego w kierunku przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Bieżące stosowanie jakichkolwiek innych leków (w tym dostępnych bez recepty, preparatów ziołowych lub homeopatycznych), które mogą wpływać (poprawiać lub pogarszać) badany stan lub mogą wpływać na działanie, wchłanianie lub rozmieszczenie badanego produktu (produktów), lub oceny klinicznej lub laboratoryjnej. (Bieżące użycie jest zdefiniowane jako użycie w ciągu 14 dni od dawkowania). Pacjenci muszą przyjmować stałą dawkę dozwolonych leków przez 14 dni przed dawkowaniem.
• Używanie tytoniu w dowolnej postaci (np. palenie lub żucie) lub innych produktów zawierających nikotynę w dowolnej postaci (np. guma, plaster) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
• Rutynowe spożywanie więcej niż 2 jednostek kofeiny dziennie lub osoby, które doświadczają bólów głowy związanych z odstawieniem kofeiny lub mają historię bólów głowy związanych z odstawieniem kofeiny. (Jedna jednostka kofeiny zawiera się w następujących produktach: jedna filiżanka kawy o pojemności 6 uncji/180 ml, dwie puszki coli o pojemności 12 uncji/355 ml, jedna filiżanka herbaty o pojemności 12 uncji/355 ml, trzy tabliczki czekolady o pojemności 1 uncji/28 g. Bezkofeinowa kawa, herbata lub cola nie są uważane za zawierające kofeinę).
• Oddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych (np. osocza lub płytek krwi) w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
• Stosowanie innego badanego produktu w ciągu 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego produktu lub aktywnym włączeniem do innego badania klinicznego leku lub szczepionki.
• Istotne zmiany nawyków żywieniowych w ciągu 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego produktu, według oceny badacza.
• Niezdolność do przestrzegania znormalizowanej diety i harmonogramu posiłków lub niezdolność do poszczenia, zgodnie z wymaganiami podczas badania.
• Wcześniejsza awaria ekranu, randomizacja, udział lub włączenie do tego badania.
• Jakakolwiek znana nadwrażliwość na joheksol lub jod per se.