Estudio de SSP-004184 (FBS0701) en adultos sanos y sujetos de edad avanzada y en sujetos con función renal alterada

Criterios de inclusión:

sujetos sanos

• Edad 18-85 años inclusive en el momento del consentimiento. El grupo de tratamiento de ancianos estará definido por una edad mayor de 65 años. Se requiere que al menos 4 de los sujetos del grupo de mayores sean mayores de 75 años.
• Todos los sujetos serán "saludables"
• Función renal normal (en sujetos de 18 a 65 años), definida como una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) del estudio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) de >90 ml/min/1,73 m2 en la visita de selección.
• La estabilidad de la función renal se confirmará mediante 2 determinaciones de creatinina sérica separadas por al menos 7 días.

Sujetos con insuficiencia renal

• Edad 18-85 años inclusive en el momento del consentimiento.
• La tasa de filtración glomerular estimada del estudio MDRD debe estimarse en la visita de selección y debe ser como se describe en la guía de la FDA.
• Los sujetos no deben tener anomalías clínicamente significativas (excepto las anomalías explicadas por el trastorno de insuficiencia renal).

Todas las materias

• Voluntad de cumplir con cualquier requisito anticonceptivo aplicable del protocolo y es:
• Macho o
• Hembra no gestante, no lactante
• Las hembras deben tener al menos 90 días después del parto o ser nulíparas.
• Comprensión, capacidad y voluntad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
• Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado personalmente y fechado para participar en el estudio, de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) Buenas Prácticas Clínicas (GCP) Directriz E6 (1996) y las reglamentaciones aplicables, antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. La fecha de firma del consentimiento informado se define como el comienzo del Período de Selección
• Índice de masa corporal entre 18,5-40,0 kg/m² inclusive. Este criterio de inclusión sólo se evaluará en la Visita de Selección.
• Hemoglobina de 9,0 g/dl o más en la visita de selección y el día -2.
• Sin desviaciones clínicamente significativas de los rangos de referencia para las pruebas de laboratorio clínico evaluadas por el investigador. El valor de colesterol de lipoproteínas de baja densidad debe ser <189 mg/dL y el valor de triglicéridos debe ser <499 mg/dL en la visita de selección.
• Capacidad para tragar una dosis del producto en investigación.

Criterio de exclusión:

sujetos sanos

• El sujeto tiene antecedentes clínicamente significativos o un trastorno detectado durante la entrevista médica/examen físico
• Antecedentes actuales o anteriores relevantes de enfermedades físicas o psiquiátricas graves, severas o inestables (agudas o progresivas), cualquier trastorno médico que pueda requerir tratamiento o que haga que el sujeto sea poco probable que complete completamente el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido del producto en investigación o procedimientos.
• Antecedentes de diabetes mellitus, síndrome nefrótico (definido como albúmina plasmática < 30 g/dl y/o proteinuria > 3 g/día) u otra enfermedad endocrina metabólica conocida por estar asociada con alteraciones en los niveles de lípidos plasmáticos. El hipotiroidismo no controlado se define como una hormona estimulante de la tiroides (TSH) 1,5 veces superior al límite superior de la normalidad (LSN).

Sujetos con insuficiencia renal

• Enfermedad actual o recurrente, que no sea deterioro de la función renal que pueda afectar la acción, absorción o disposición del producto en investigación, o evaluaciones clínicas o de laboratorio.
• Enfermedad crónica o aguda concurrente o condición médica inestable (distinta de las asociadas con su enfermedad renal) que puede empeorar y, por lo tanto, confundir los resultados de las evaluaciones de seguridad, aumentar el riesgo para el sujeto o dificultar el cumplimiento del protocolo.
• Una concentración de potasio >6,2 mmol/l en la visita de selección.
• Sujetos con trasplante renal.
• Antecedentes de síndrome nefrótico (definido como albúmina plasmática < 30 g/dL y/o proteinuria > 3 g/día), u otra enfermedad endocrina metabólica conocida por estar asociada con alteraciones en los niveles de lípidos plasmáticos (hipotiroidismo no controlado definido como TSH 1,5 veces mayor que el valor superior del rango de referencia).
• Sujetos en diálisis peritoneal.
• Presión arterial sistólica o diastólica no controlada según lo definido por el investigador.
• Enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT) más de 2 veces por encima del ULN en la visita de selección o en el día -2.
• Diabetes mellitus no controlada según lo determine el investigador.
• Insuficiencia cardíaca congestiva clasificada Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
• Cualquier enfermedad grave que, en opinión del investigador, ponga en riesgo al sujeto del estudio o interfiera con la realización del estudio.

Todas las materias

• Enfermedad aguda, a juicio del investigador, dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del producto en investigación.
• Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos en investigación, compuestos estrechamente relacionados o cualquiera de los ingredientes indicados.
• El sujeto tiene antecedentes de trastorno de la tiroides que no se ha estabilizado con medicamentos o tratamiento para la tiroides dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección.
• Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias en el último año.
• Una prueba positiva de alcohol o drogas de abuso en la visita de selección o en el día -2.
• Sujetos masculinos que consumen más de 3 unidades de alcohol al día. Sujetos femeninos que consumen más de 2 unidades de alcohol al día. Una unidad de alcohol = 1 cerveza (12 oz/355 mL) = 1 vino (5 oz/150 mL) = 1 licor (1,5 oz/40 mL)
• Una prueba positiva de anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o prueba de anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC).
• Uso actual de cualquier otro medicamento (incluidas las preparaciones homeopáticas, a base de hierbas o de venta libre) que podría afectar (mejorar o empeorar) la afección que se está estudiando, o podría afectar la acción, la absorción o la eliminación de los productos en investigación, o evaluación clínica o de laboratorio. (El uso actual se define como el uso dentro de los 14 días posteriores a la dosificación). Los sujetos deben estar en una dosis estable de medicamentos permitidos durante 14 días antes de la dosificación.
• Uso de tabaco en cualquier forma (p. ej., fumar o masticar) u otros productos que contengan nicotina en cualquier forma (p. ej., chicles, parches) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
• Consumo rutinario de más de 2 unidades de cafeína por día o sujetos que experimentan dolores de cabeza por abstinencia de cafeína o tienen antecedentes de dolores de cabeza por abstinencia de cafeína. (Una unidad de cafeína está contenida en los siguientes artículos: una taza de café de 6 oz/180 ml, dos latas de cola de 12 oz/355 ml, una taza de té de 12 oz/355 ml, tres barras de chocolate de 1 oz/28 g. No se considera que el café, el té o los refrescos de cola descafeinados contengan cafeína).
• Donación de sangre o productos sanguíneos (p. ej., plasma o plaquetas) dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
• Uso de otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a recibir la primera dosis del producto en investigación o inscripción activa en otro estudio clínico de medicamento o vacuna.
• Cambios sustanciales en los hábitos alimenticios dentro de los 30 días anteriores a recibir la primera dosis del producto en investigación, según lo evaluado por el investigador.
• Incapacidad para seguir una dieta y un horario de comidas estandarizados o incapacidad para ayunar, según se requiera durante el estudio.
• Fallo previo en la selección, aleatorización, participación o inscripción en este estudio.
• Cualquier hipersensibilidad conocida al iohexol o al yodo per se.