Studie av SSP-004184 (FBS0701) hos friske voksne og eldre personer og hos personer med nedsatt nyrefunksjon

Inklusjonskriterier:

Sunne fag

• Alder 18-85 år inklusive på tidspunktet for samtykke. Behandlingsgruppen eldre vil være definert av en alder over 65 år. Det kreves at minst 4 av forsøkspersonene i eldregruppen skal være over 75 år.
• Alle fag vil være "sunne"
• Normal nyrefunksjon (i 18-65 år gamle forsøkspersoner), definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) fra studien modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) på >90 ml/min/1,73 m2 ved screeningbesøket.
• Stabiliteten av nyrefunksjonen vil bli bekreftet ved 2 serumkreatininbestemmelser atskilt med minst 7 dager

Personer med nedsatt nyrefunksjon

• Alder 18-85 år inklusive på tidspunktet for samtykke.
• Estimert glomerulær filtrasjonshastighet fra MDRD-studien skal estimeres ved screeningbesøket og bør være som beskrevet i FDA-veiledningen.
• Pasienter må ikke ha noen klinisk signifikante abnormiteter (bortsett fra abnormiteter som er forklart av nedsatt nyrefunksjon).

Alle fag

• Vilje til å overholde alle gjeldende prevensjonskrav i protokollen og er:
• Mann, eller
• Ikke drektig, ikke ammende hunn
• Hunnene må være minst 90 dager etter fødselen eller være ufruktbare.
• En forståelse, evne og vilje til fullt ut å følge studieprosedyrer og restriksjoner.
• Evne til å gi skriftlig, personlig signert og datert informert samtykke til å delta i studien, i samsvar med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6 (1996) og gjeldende regelverk, før du fullfører noen studierelaterte prosedyrer. Datoen for signering av informert samtykke er definert som begynnelsen av screeningsperioden
• Kroppsmasseindeks mellom 18,5-40,0 kg/m² inkludert. Dette inkluderingskriteriet vil kun bli vurdert ved screeningbesøket.
• Hemoglobin på 9,0 g/dL eller mer ved screeningbesøket og dag -2.
• Ingen klinisk signifikante avvik fra referanseområdene for kliniske laboratorietester som evaluert av etterforskeren. Lavdensitetslipoproteinkolesterolverdien må være <189 mg/dL og triglyseridverdien må være <499 mg/dL ved screeningbesøket.
• Evne til å svelge en dose undersøkelsesprodukt.

Ekskluderingskriterier:

Sunne fag

• Forsøkspersonen har en klinisk signifikant historie eller en lidelse oppdaget under medisinsk intervju/fysisk undersøkelse
• Nåværende eller relevant tidligere historie med alvorlig, alvorlig eller ustabil (akutt eller progressiv) fysisk eller psykiatrisk sykdom, enhver medisinsk lidelse som kan kreve behandling eller gjøre at forsøkspersonen usannsynlig vil fullføre studien, eller enhver tilstand som utgjør en unødig risiko fra undersøkelsesproduktet eller prosedyrer.
• Anamnese med diabetes mellitus, nefrotisk syndrom (definert som plasmaalbumin <30 g/dL og/eller proteinuri >3 g/dag), eller annen metabolsk endokrin sykdom som er kjent for å være assosiert med endringer i plasmalipidnivåer. Ukontrollert hypotyreose er definert som thyreoideastimulerende hormon (TSH) 1,5 ganger høyere enn den øvre normalgrensen (ULN).

Personer med nedsatt nyrefunksjon

• Nåværende eller tilbakevendende sykdom, annet enn nedsatt nyrefunksjon som kan påvirke virkningen, absorpsjonen eller disponeringen av undersøkelsesproduktet, eller kliniske eller laboratoriemessige vurderinger.
• Samtidig kronisk eller akutt sykdom eller ustabil medisinsk tilstand (annet enn de som er forbundet med deres nyresykdom) som kan forverres og dermed forvirre resultatene av sikkerhetsvurderinger, øke risikoen for forsøkspersonen eller føre til vanskeligheter med å overholde protokollen.
• En kaliumkonsentrasjon >6,2 mmol/L ved screeningbesøket.
• Personer med nyretransplantasjon.
• Anamnese med nefrotisk syndrom (definert som plasmaalbumin <30 g/dL og/eller proteinuri >3 g/dag), eller annen metabolsk endokrin sykdom som er kjent for å være assosiert med endringer i plasmalipidnivåer (ukontrollert hypotyreose definert som TSH 1,5 ganger større enn øvre referanseområdeverdi).
• Personer i peritonealdialyse.
• Ukontrollert systolisk eller diastolisk blodtrykk som definert av etterforskeren.
• Leverenzymer (ALT, AST, GGT) mer enn 2 ganger over ULN ved screeningbesøket eller på dag -2.
• Ukontrollert diabetes mellitus som bestemt av etterforskeren.
• Kongestiv hjertesvikt klassifisert New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV.
• Enhver alvorlig sykdom som etter etterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i fare eller forstyrre studiegjennomføringen.

Alle fag

• Akutt sykdom, som bedømt av etterforskeren, innen 2 uker etter den første dosen av undersøkelsesproduktet.
• Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktene, nært beslektede forbindelser eller noen av de angitte ingrediensene.
• Pasienten har en historie med skjoldbruskkjertelforstyrrelser som ikke har blitt stabilisert på skjoldbruskmedisin eller behandling innen 3 måneder etter screeningbesøket.
• Historie om alkohol eller annet rusmisbruk i løpet av det siste året.
• En positiv skjerm for alkohol eller narkotikamisbruk ved screeningbesøket eller på dag -2.
• Mannlige forsøkspersoner som inntar mer enn 3 enheter alkohol per dag. Kvinnelige forsøkspersoner som inntar mer enn 2 enheter alkohol per dag. Én alkoholenhet=1 øl (12 oz/355 ml) = 1 vin (5 oz/150 ml) = 1 brennevin (1,5 oz/40 ml)
• En positiv antistoffscreening for humant immunsviktvirus (HIV), overflateantigen for hepatitt B (HBsAg), eller antistoffskjerming for hepatitt C-virus (HCV).
• Gjeldende bruk av andre medisiner (inkludert reseptfrie, urte- eller homøopatiske preparater) som kan påvirke (forbedre eller forverre) tilstanden som studeres, eller kan påvirke virkningen, absorpsjonen eller disponeringen av undersøkelsesproduktet(e), eller klinisk eller laboratorievurdering. (Nåværende bruk er definert som bruk innen 14 dager etter dosering). Pasienter må ha en stabil dose av tillatte medisiner i 14 dager før dosering.
• Bruk av tobakk i enhver form (f.eks. røyking eller tygging) eller andre nikotinholdige produkter i enhver form (f.eks. tyggegummi, plaster) innen 30 dager før den første dosen av forsøksproduktet.
• Rutinemessig inntak av mer enn 2 enheter koffein per dag eller personer som opplever koffeinabstinenshodepine eller har en historie med koffeinabstinenshodepine. (Én koffeinenhet er inneholdt i følgende elementer: en 6 oz/180 ml kopp kaffe, to 12 oz/355 mL bokser med cola, en 12 oz/355 mL kopp te, tre 1 oz/28 g sjokoladeplater. Koffeinfri kaffe, te eller cola anses ikke å inneholde koffein).
• Donasjon av blod eller blodprodukter (f.eks. plasma eller blodplater) innen 60 dager før den første dosen av forsøksproduktet.
• Bruk av et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager før du mottar den første dosen av undersøkelsesproduktet eller aktiv registrering i et annet legemiddel- eller vaksinestudie.
• Betydelige endringer i spisevaner innen 30 dager før du mottar den første dosen av undersøkelsesproduktet, vurdert av etterforskeren.
• En manglende evne til å følge en standardisert diett og måltidsplan eller manglende evne til å faste, etter behov under studien.
• Tidligere skjermfeil, randomisering, deltakelse eller påmelding i denne studien.
• Enhver kjent overfølsomhet overfor iohexol eller jod i seg selv.