裂孔原性網膜剥離に対する 23 ゲージおよび 20 ゲージ硝子体切除術
2016年12月9日 更新者：Wills Eye
偽水晶体裂孔原性網膜剥離の修復のための23ゲージと20ゲージの毛様体扁平硝子体切除術を比較する前向きランダム化研究
この研究は、網膜剥離修復のための外科用器具の比較 (23 ゲージ器具と 20 ゲージ器具) です。
調査の概要
詳細な説明
これまでの PRD に対する PPV の研究の大部分は 20 ゲージの器具を使用していました。
現在、23 ゲージと 20 ゲージの両方の計器が PPV 用に市販されています。
原発性偽水晶体RRDに対する20ゲージPPVと比較した23ゲージPPVの有効性を報告した研究はない。
その結果、多くの網膜外科医は個人的な好みに基づいて治療法を選択しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Mid Atlantic Retina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究の全期間にわたって書面による同意を提供し、研究評価に従う能力。
- 白内障手術歴のある網膜剥離の存在。
- 手の動きがわかる視力以上。
除外基準:
- 非常に大きな裂傷または一種の網膜剥離の存在は、通常、外傷の結果です。
- 白内障手術を除く目の手術歴がある。
- 重大な瘢痕組織の存在。
- 黄斑に穴が開いたことによる網膜剥離の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：20ゲージ毛様体扁平硝子体手術
網膜剥離修復のための20ゲージ毛様体扁平硝子体切除術
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23 ゲージと 20 ゲージの部分扁平硝子体切除術の比較。
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他の：23ゲージ毛様体扁平硝子体手術
網膜剥離修復のための23ゲージ部分扁平硝子体切除術
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23 ゲージと 20 ゲージの部分扁平硝子体切除術の比較。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パーセンテージ/量を比較することにより、初期の網膜再付着率を評価します。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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読み取った文字の比較による最高矯正視力の変化。
時間枠：6ヵ月
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術前来院時の最高矯正視力 (BCVA) と術後 6 か月の来院時との変化を測定するため
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6ヵ月
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23 ゲージと 20 ゲージの PPV の再付着率を比較したもの。
時間枠：1年
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複数の手術が必要な場合、23 ゲージおよび 20 ゲージの PPV を使用して最終的な網膜復位率を決定します。
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1年
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23 ゲージ PPV と 20 ゲージ PPV の動作時間 (時間測定)
時間枠：1日 - 手術当日
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これは、PRD の一次修理における 23 ゲージ PPV と 20 ゲージ PPV の作業時間を決定するために行われます。
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1日 - 手術当日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中および術後の合併症の量と重症度を比較することで、これらの合併症の発生率を比較します。
時間枠：1年
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PRDの一次修復における23ゲージPPVと20ゲージPPVによる術中および術後合併症（術後低血圧、脈絡膜剥離、増殖性硝子体網膜症、眼内炎を含むがこれらに限定されない）の発生率を説明および比較する。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月9日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。