Vitrectomia 23 Gauge e 20 Gauge para Descolamentos de Retina Regmatogênicos
9 de dezembro de 2016 atualizado por: Wills Eye
Um estudo prospectivo e randomizado comparando vitrectomia Pars Plana de calibre 23 e calibre 20 para reparo de descolamentos retinianos regmatogênicos pseudofácicos
Este estudo é uma comparação (calibre 23 versus instrumentação de calibre 20) de instrumentação cirúrgica para reparo de descolamento de retina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos estudos sobre PPV para PRD até este momento usou instrumentação de calibre 20.
Atualmente, tanto a instrumentação de calibre 23 quanto a de calibre 20 estão comercialmente disponíveis para PPV.
Nenhum estudo relatou a eficácia do PPV de calibre 23 em comparação com o PPV de calibre 20 para RRD pseudofácica primária.
Como resultado, muitos cirurgiões de retina escolhem a modalidade com base na preferência pessoal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.
- Presença de descolamento de retina com história de cirurgia de catarata.
- Visão do movimento da mão ou melhor.
Critério de exclusão:
- Presença de um grande rasgo ou tipo de descolamento de retina geralmente resultado de trauma.
- Cirurgia ocular anterior, exceto cirurgia de catarata.
- Presença de tecido cicatricial significativo.
- Presença de descolamento de retina devido a buraco na mácula.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Vitrectomia pars plana calibre 20
Vitrectomia pars plana de calibre 20 para reparo de descolamento de retina
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Comparando a vitrectomia pars plana de calibre 23 com a de calibre 20.
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Outro: Vitrectomia pars plana calibre 23
Vitrectomia pars plana de calibre 23 para reparo de descolamento de retina
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Comparando a vitrectomia pars plana de calibre 23 com a de calibre 20.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie as taxas iniciais de recolocação da retina comparando as porcentagens/quantidade.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na melhor acuidade visual corrigida comparando as letras lidas.
Prazo: 6 meses
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Para determinar a mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) na visita pré-operatória em comparação com a visita pós-operatória de 6 meses
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6 meses
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Taxas de recolocação com PPV de calibre 23 e calibre 20, comparando a quantidade.
Prazo: 1 ano
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Determinar as taxas finais de recolocação da retina com VPP de calibre 23 e calibre 20, se forem necessárias múltiplas cirurgias.
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1 ano
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Tempo de operação para calibre 23 versus PPV de calibre 20 (medição de tempo)
Prazo: 1 dia- Dia da cirurgia
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Isso será feito para determinar os tempos de operação para PPV de calibre 23 versus calibre 20 para reparo primário de PRD.
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1 dia- Dia da cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare as taxas de complicações intra e pós-operatórias, comparando a quantidade e a gravidade dessas complicações.
Prazo: 1 ano
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Descrever e comparar as taxas de complicações intraoperatórias e pós-operatórias com PPV de calibre 23 versus calibre 20 para reparo primário de PRD, incluindo, entre outros, hipotonia pós-operatória, descolamento de coroide, vitreorretinopatia proliferativa e endoftalmite.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23VS20RD
- IRB08858 (Outro identificador: WillsEyeIRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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