Vitrectomie de calibre 23 et de calibre 20 pour les décollements de rétine rhegmatogènes
9 décembre 2016 mis à jour par: Wills Eye
Une étude prospective randomisée comparant la vitrectomie pars plana de calibre 23 et de calibre 20 pour la réparation des décollements de rétine pseudophaques rhegmatogènes
Cette étude est une comparaison (instrumentation de calibre 23 vs instrumentation de calibre 20) de l'instrumentation chirurgicale pour la réparation du décollement de la rétine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La majorité des études sur la VPP pour le PRD jusqu'à présent ont utilisé des instruments de calibre 20.
Actuellement, des instruments de calibre 23 et 20 sont disponibles dans le commerce pour le PPV.
Aucune étude n'a rapporté l'efficacité de la VPP de calibre 23 par rapport à la VPP de calibre 20 pour le RRD pseudophaque primaire.
En conséquence, de nombreux chirurgiens de la rétine choisissent la modalité en fonction de leurs préférences personnelles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude.
- Présence de décollement de la rétine avec antécédents de chirurgie de la cataracte.
- Vision du mouvement de la main ou mieux.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une déchirure très importante ou d'un type de décollement de la rétine résultant généralement d'un traumatisme.
- Antécédents de chirurgie oculaire sauf chirurgie de la cataracte.
- Présence de tissu cicatriciel important.
- Présence d'un décollement de la rétine dû à un trou dans la macula.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Vitrectomie pars plana calibre 20
Vitrectomie pars plana de calibre 20 pour la réparation du décollement de la rétine
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Comparaison de la vitrectomie par la pars plana de calibre 23 et de calibre 20.
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Autre: Vitrectomie pars plana calibre 23
Vitrectomie pars plana de calibre 23 pour la réparation du décollement de la rétine
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Comparaison de la vitrectomie par la pars plana de calibre 23 et de calibre 20.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer les taux initiaux de rattachement rétinien en comparant les pourcentages/montant.
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'acuité visuelle la mieux corrigée en comparant les lettres lues.
Délai: 6 mois
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Déterminer l'évolution de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) lors de la visite préopératoire par rapport à la visite postopératoire à 6 mois
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6 mois
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Taux de rattachement avec PPV de calibre 23 et de calibre 20 en comparant le montant.
Délai: 1 an
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Déterminer les taux finaux de rattachement de la rétine avec une VPP de calibre 23 et de calibre 20 si plusieurs interventions chirurgicales sont nécessaires.
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1 an
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Temps de fonctionnement pour le calibre 23 par rapport au PPV de calibre 20 (mesure du temps)
Délai: 1 jour- Jour de chirurgie
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Cela sera fait pour déterminer les temps de fonctionnement pour les PPV de calibre 23 par rapport à ceux de calibre 20 pour la réparation primaire du PRD.
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1 jour- Jour de chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparez les taux de complications peropératoires et postopératoires en comparant la quantité et la gravité de ces complications.
Délai: 1 an
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Décrire et comparer les taux de complications peropératoires et postopératoires avec la VPP de calibre 23 et de calibre 20 pour la réparation primaire de la PRD, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypotonie postopératoire, le décollement choroïdien, la vitréorétinopathie proliférante et l'endophtalmie.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2012
Première publication (Estimation)
29 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23VS20RD
- IRB08858 (Autre identifiant: WillsEyeIRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .