Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitrektomie 23 Gauge a 20 Gauge pro rhegmatogenní odchlípení sítnice

9. prosince 2016 aktualizováno: Wills Eye

Prospektivní, randomizovaná studie porovnávající pars plana vitrektomii 23 a 20 gauge pro opravu pseudofakických rhegmatogenních retinálních odchlípení

Tato studie je srovnáním (23 gauge vs. 20 gauge instrumentace) chirurgické instrumentace pro opravu odchlípení sítnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina studií o PPV pro PRD dosud používala 20-gauge instrumentaci. V současné době jsou pro PPV komerčně dostupné jak 23-gauge, tak 20-gauge instrumentace. Žádné studie neuvedly účinnost 23-gauge PPV ve srovnání s 20-gauge PPV pro primární pseudofakickou RRD. V důsledku toho mnoho retinálních chirurgů volí modalitu na základě osobních preferencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mid Atlantic Retina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný souhlas a dodržovat hodnocení studie po celou dobu trvání studie.
  • Přítomnost odchlípení sítnice s anamnézou operace katarakty.
  • Vize pohybu ruky nebo lepší.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost velmi velké trhliny nebo typu odchlípení sítnice obvykle následkem traumatu.
  • Předchozí operace očí kromě operace šedého zákalu.
  • Přítomnost významné jizvy.
  • Přítomnost odchlípení sítnice v důsledku otvoru v makule.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pars plana vitrektomie 20 gauge
Pars plana vitrektomie 20 gauge pro opravu odchlípení sítnice
Postup: Oprava oddělení sítnice
Porovnání pars plana vitrektomie 23 gauge vs 20 gauge.
Jiný: Pars plana vitrektomie 23 gauge
Pars plana vitrektomie 23 gauge pro opravu odchlípení sítnice
Postup: Oprava oddělení sítnice
Porovnání pars plana vitrektomie 23 gauge vs 20 gauge.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte počáteční míru opětovného připojení sítnice porovnáním procent/množství.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti porovnáním přečtených písmen.
Časové okno: 6 měsíců
K určení změny nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) při předoperační návštěvě ve srovnání s 6měsíční pooperační návštěvou
6 měsíců
Míry opětovného připojení s 23 gauge a 20 gauge PPV porovnáním částky.
Časové okno: 1 rok
Určit konečnou míru opětovného připojení sítnice pomocí PPV 23 a 20, pokud je zapotřebí více operací.
1 rok
Provozní doba pro 23 gauge versus 20 gauge PPV (měření času)
Časové okno: 1 den - den operace
To bude provedeno za účelem stanovení provozních časů pro 23-gauge versus 20-gauge PPV pro primární opravu PRD.
1 den - den operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte míru intraoperačních a pooperačních komplikací porovnáním množství a závažnosti těchto komplikací.
Časové okno: 1 rok
Popsat a porovnat četnost intraoperačních a pooperačních komplikací s PPV 23 a 20 pro primární opravu PRD, včetně, ale bez omezení, pooperační hypotonie, odchlípení cévnatky, proliferativní vitreoretinopatie a endoftalmitidy.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wills Eye

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23VS20RD
  • IRB08858 (Jiný identifikátor: WillsEyeIRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oddělení sítnice

Klinické studie na Oprava oddělení sítnice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit