23 Gauge och 20 Gauge Vitrektomi för regmatogen näthinneavlossning
9 december 2016 uppdaterad av: Wills Eye
En prospektiv, randomiserad studie som jämför 23-gauge och 20-gauge Pars Plana Vitrektomi för reparation av pseudofakisk regmatogen näthinneavlossning
Denna studie är en jämförelse (23 gauge vs 20 gauge instrumentering) av kirurgisk instrumentering för reparation av näthinneavlossning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Majoriteten av studierna om PPV för PRD fram till denna tid har använt 20-gauge instrumentering.
För närvarande är både 23-gauge och 20-gauge instrumentering kommersiellt tillgängliga för PPV.
Inga studier har rapporterat effekten av 23-gauge PPV jämfört med 20-gauge PPV för primär pseudofakisk RRD.
Som ett resultat väljer många näthinnekirurger modaliteten baserat på personliga preferenser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge skriftligt samtycke och följa studiebedömningar under hela studietiden.
- Förekomst av näthinneavlossning med anamnes på kataraktkirurgi.
- Syn av handrörelse eller bättre.
Exklusions kriterier:
- Närvaro av en mycket stor reva eller typ av näthinneavlossning, vanligtvis ett resultat av trauma.
- Tidigare ögonoperationer förutom kataraktoperationer.
- Förekomst av betydande ärrvävnad.
- Förekomst av näthinneavlossning på grund av hål i gula fläcken.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 20 gauge pars plana vitrektomi
20 gauge pars plana vitrektomi för reparation av näthinneavlossning
|
Jämför 23 gauge vs 20 gauge pars plana vitrektomi.
|
|
Övrig: 23 gauge pars plana vitrektomi
23 gauge pars plana vitrektomi för reparation av näthinneavlossning
|
Jämför 23 gauge vs 20 gauge pars plana vitrektomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm de initiala frekvenserna för återfästning av näthinnan genom att jämföra procentsatserna/mängden.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av bäst korrigerade synskärpa genom att jämföra lästa bokstäver.
Tidsram: 6 månader
|
För att bestämma förändringen i bäst korrigerad synskärpa (BCVA) vid det preoperativa besöket jämfört med det 6 månader postoperativa besöket
|
6 månader
|
|
Återmonteringshastigheter med 23 gauge och 20 gauge PPV genom att jämföra mängden.
Tidsram: 1 år
|
För att bestämma den slutliga näthinneåterkopplingshastigheten med 23-gauge och 20-gauge PPV om flera operationer krävs.
|
1 år
|
|
Drifttid för 23 gauge kontra 20 gauge PPV (tidsmätning)
Tidsram: 1 dag- Operationsdag
|
Detta kommer att göras för att bestämma drifttider för 23-gauge kontra 20-gauge PPV för primär reparation av PRD.
|
1 dag- Operationsdag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför frekvensen av intraoperativa och postoperativa komplikationer genom att jämföra mängden och svårighetsgraden av dessa komplikationer.
Tidsram: 1 år
|
Att beskriva och jämföra frekvensen av intraoperativa och postoperativa komplikationer med 23-gauge versus 20-gauge PPV för primär reparation av PRD, inklusive men inte begränsat till postoperativ hypotoni, koroidal avlossning, proliferativ vitreoretinopati och endoftalmit.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
29 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23VS20RD
- IRB08858 (Annan identifierare: WillsEyeIRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .