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Vitrectomia calibro 23 e calibro 20 per distacchi retinici regmatogeni

9 dicembre 2016 aggiornato da: Wills Eye

Uno studio prospettico randomizzato che confronta la vitrectomia pars plana di calibro 23 e calibro 20 per la riparazione dei distacchi retinici regmatogeni pseudofachici

Questo studio è un confronto (strumentazione calibro 23 contro calibro 20) della strumentazione chirurgica per la riparazione del distacco di retina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte degli studi su PPV per PRD fino a questo momento ha utilizzato strumentazione calibro 20. Attualmente, sia la strumentazione calibro 23 che quella calibro 20 sono disponibili in commercio per PPV. Nessuno studio ha riportato l'efficacia del PPV calibro 23 rispetto al PPV calibro 20 per la RRD pseudofachica primaria. Di conseguenza, molti chirurghi della retina scelgono la modalità in base alle preferenze personali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Mid Atlantic Retina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.
  • Presenza di distacco di retina con anamnesi di intervento di cataratta.
  • Visione del movimento della mano o migliore.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di uno strappo molto grande o tipo di distacco della retina solitamente a seguito di un trauma.
  • Precedente intervento chirurgico agli occhi ad eccezione della chirurgia della cataratta.
  • Presenza di tessuto cicatriziale significativo.
  • Presenza di distacco di retina dovuto a foro nella macula.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Vitrectomia pars plana calibro 20
Vitrectomia pars plana calibro 20 per la riparazione del distacco di retina
Procedura: Riparazione del distacco di retina
Confronto tra vitrectomia pars plana calibro 23 e calibro 20.
Altro: Vitrectomia pars plana calibro 23
Vitrectomia pars plana calibro 23 per la riparazione del distacco di retina
Procedura: Riparazione del distacco di retina
Confronto tra vitrectomia pars plana calibro 23 e calibro 20.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare i tassi iniziali di riattacco della retina confrontando le percentuali/quantità.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'acuità visiva meglio corretta confrontando le lettere lette.
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare il cambiamento dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) alla visita preoperatoria rispetto alla visita postoperatoria di 6 mesi
6 mesi
Tassi di riattacco con PPV calibro 23 e calibro 20 confrontando la quantità.
Lasso di tempo: 1 anno
Per determinare i tassi finali di riattacco della retina con PPV calibro 23 e calibro 20 se sono necessari più interventi chirurgici.
1 anno
Tempo di funzionamento per calibro 23 contro PPV calibro 20 (misurazione del tempo)
Lasso di tempo: 1 giorno- Giorno dell'intervento
Questo verrà fatto per determinare i tempi operativi per PPV calibro 23 rispetto a calibro 20 per la riparazione primaria del PRD.
1 giorno- Giorno dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i tassi di complicanze intraoperatorie e postoperatorie confrontando la quantità e la gravità di queste complicanze.
Lasso di tempo: 1 anno
Descrivere e confrontare i tassi di complicanze intraoperatorie e postoperatorie con PPV di calibro 23 rispetto a PPV di calibro 20 per la riparazione primaria di PRD, inclusi ma non limitati a ipotonia postoperatoria, distacco della coroide, vitreoretinopatia proliferativa ed endoftalmite.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wills Eye

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23VS20RD
  • IRB08858 (Altro identificatore: WillsEyeIRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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