23 Gauge og 20 Gauge Vitrektomi for regmatogen netthinneavløsning
9. desember 2016 oppdatert av: Wills Eye
En prospektiv, randomisert studie som sammenligner 23-gauge og 20-gauge Pars Plana Vitrektomi for reparasjon av pseudofakisk regmatogen netthinneavløsning
Denne studien er en sammenligning (23 gauge vs 20 gauge instrumentering) av kirurgisk instrumentering for reparasjon av netthinneavløsning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste studier på PPV for PRD frem til dette tidspunkt har brukt 20-gauge instrumentering.
For øyeblikket er både 23-gauge og 20-gauge instrumentering kommersielt tilgjengelig for PPV.
Ingen studier har rapportert effekten av 23-gauge PPV sammenlignet med 20-gauge PPV for primær pseudofakisk RRD.
Som et resultat velger mange netthinnekirurger modaliteten basert på personlige preferanser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi skriftlig samtykke og følge studievurderinger under hele studiets varighet.
- Tilstedeværelse av netthinneløsning med tidligere kataraktkirurgi.
- Syn av håndbevegelse eller bedre.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en veldig stor rift eller type netthinneløsning, vanligvis et resultat av traumer.
- Tidligere øyeoperasjoner bortsett fra kataraktoperasjoner.
- Tilstedeværelse av betydelig arrvev.
- Tilstedeværelse av netthinneavløsning på grunn av hull i makulaen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 20 gauge pars plana vitrektomi
20 gauge pars plana vitrektomi for reparasjon av netthinneløsning
|
Sammenligning av 23 gauge vs 20 gauge pars plana vitrektomi.
|
|
Annen: 23 gauge pars plana vitrektomi
23 gauge pars plana vitrektomi for reparasjon av netthinneløsning
|
Sammenligning av 23 gauge vs 20 gauge pars plana vitrektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder de første retinale gjenfestingsratene ved å sammenligne prosentene/mengden.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i best korrigert synsskarphet ved å sammenligne leste bokstaver.
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme endringen i best korrigert synsskarphet (BCVA) ved det preoperative besøket sammenlignet med det 6 måneders postoperative besøket
|
6 måneder
|
|
Gjenfestingshastigheter med 23 gauge og 20 gauge PPV ved å sammenligne mengden.
Tidsramme: 1 år
|
For å bestemme den endelige retinale gjenfestingshastigheten med 23-gauge og 20-gauge PPV hvis flere operasjoner er nødvendig.
|
1 år
|
|
Driftstid for 23 gauge versus 20 gauge PPV (tidsmåling)
Tidsramme: 1 dag - operasjonsdag
|
Dette vil bli gjort for å bestemme driftstider for 23-gauge versus 20-gauge PPV for primær reparasjon av PRD.
|
1 dag - operasjonsdag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign frekvensen av intraoperative og postoperative komplikasjoner ved å sammenligne mengden og alvorlighetsgraden av disse komplikasjonene.
Tidsramme: 1 år
|
Å beskrive og sammenligne rater av intraoperative og postoperative komplikasjoner med 23-gauge versus 20-gauge PPV for primær reparasjon av PRD, inkludert men ikke begrenset til postoperativ hypotoni, koroidal løsrivelse, proliferativ vitreoretinopati og endoftalmitt.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23VS20RD
- IRB08858 (Annen identifikator: WillsEyeIRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .