23 gauge ja 20 gauge vitrektomia verkkokalvon verkkokalvon irtoamiin
perjantai 9. joulukuuta 2016 päivittänyt: Wills Eye
Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan 23 gaugen ja 20 gaugen Pars Plana -vitrektomiaa verkkokalvon pseudofakisten regmatogeenisten irtojen korjaamiseksi
Tämä tutkimus on verkkokalvon irtauman korjaamiseen tarkoitettujen kirurgisten instrumenttien vertailu (23 gauge vs. 20 gauge instrumentointi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa PRD:n PPV-tutkimuksista tähän mennessä on käyttänyt 20-mittarin instrumentointia.
Tällä hetkellä sekä 23- että 20-mittarit ovat kaupallisesti saatavilla PPV:lle.
Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole raportoitu 23 gaugen PPV:n tehokkuutta verrattuna 20 gaugen PPV:hen primaarisessa pseudofakisessa RRD:ssä.
Tämän seurauksena monet verkkokalvokirurgit valitsevat menetelmän henkilökohtaisten mieltymysten perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan.
- Verkkokalvon irtauma ja kaihileikkaus.
- Visio käden liikkeestä tai parempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Erittäin suuren repeämän esiintyminen tai verkkokalvon irtoaminen yleensä trauman seurauksena.
- Aiempi silmäleikkaus paitsi kaihileikkaus.
- Merkittävän arpikudoksen esiintyminen.
- Verkkokalvon irtoaminen makulan reiästä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 20 gauge pars plana vitrektomia
20 gauge pars plana vitrektomia verkkokalvon irtauman korjaamiseen
|
Vertaa 23 gauge vs 20 gauge pars plana vitrectomia.
|
|
Muut: 23 gauge pars plana vitrektomia
23 gauge pars plana vitrektomia verkkokalvon irtauman korjaamiseen
|
Vertaa 23 gauge vs 20 gauge pars plana vitrectomia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi verkkokalvon alkuperäiset kiinnittymisnopeudet vertaamalla prosenttiosuuksia/määrä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa vertaamalla luettuja kirjaimia.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutoksen määrittäminen ennen leikkausta verrattuna 6 kuukautta leikkauksen jälkeiseen käyntiin
|
6 kuukautta
|
|
Uudelleenkiinnitysnopeudet 23 gauge ja 20 gauge PPV:llä vertaamalla määrää.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verkkokalvon lopullisen kiinnittymisasteen määrittäminen 23 gaugen ja 20 gaugen PPV:llä, jos tarvitaan useita leikkauksia.
|
1 vuosi
|
|
Käyttöaika 23 gaugelle vs. 20 gauge PPV (ajan mittaus)
Aikaikkuna: 1 päivä - leikkauspäivä
|
Tämä tehdään 23 gaugen ja 20 gaugen PPV:n käyttöaikojen määrittämiseksi PRD:n ensisijaisessa korjauksessa.
|
1 päivä - leikkauspäivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden määrää vertaamalla näiden komplikaatioiden määrää ja vakavuutta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvailla ja vertailla intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden määrää 23 gaugen ja 20 gaugen PPV:n kanssa PRD:n primaarisessa korjauksessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, postoperatiivinen hypotonia, suonikalvon irtauma, proliferatiivinen vitreoretinopatia ja endoftalmiitti.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23VS20RD
- IRB08858 (Muu tunniste: WillsEyeIRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .