Vitrectomía calibre 23 y calibre 20 para desprendimientos de retina regmatógenos
9 de diciembre de 2016 actualizado por: Wills Eye
Un estudio prospectivo y aleatorizado que compara la vitrectomía Pars Plana de calibre 23 y calibre 20 para la reparación de desprendimientos de retina regmatógenos pseudofáquicos
Este estudio es una comparación (instrumentación de calibre 23 versus calibre 20) de instrumentación quirúrgica para la reparación del desprendimiento de retina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los estudios sobre VPP para PRD hasta este momento han utilizado instrumentación de calibre 20.
Actualmente, tanto la instrumentación de calibre 23 como la de calibre 20 están disponibles comercialmente para VPP.
Ningún estudio ha informado la eficacia de la VPP de calibre 23 en comparación con la VPP de calibre 20 para la RRD pseudofáquica primaria.
Como resultado, muchos cirujanos de retina eligen la modalidad según sus preferencias personales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
- Presencia de desprendimiento de retina con antecedente de cirugía de catarata.
- Visión del movimiento de la mano o mejor.
Criterio de exclusión:
- Presencia de un desgarro muy grande o tipo de desprendimiento de retina generalmente como resultado de un traumatismo.
- Cirugía ocular previa excepto cirugía de cataratas.
- Presencia de tejido cicatricial importante.
- Presencia de desprendimiento de retina por orificio en la mácula.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Vitrectomía pars plana calibre 20
Vitrectomía pars plana calibre 20 para reparación de desprendimiento de retina
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Comparación de vitrectomía pars plana de calibre 23 versus calibre 20.
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Otro: Vitrectomía pars plana calibre 23
Vitrectomía pars plana calibre 23 para reparación de desprendimiento de retina
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Comparación de vitrectomía pars plana de calibre 23 versus calibre 20.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evalúe las tasas iniciales de reinserción de la retina comparando los porcentajes/cantidad.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la agudeza visual mejor corregida al comparar las letras leídas.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar el cambio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) en la visita preoperatoria en comparación con la visita postoperatoria de 6 meses
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6 meses
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Tasas de reinserción con VPP de calibre 23 y calibre 20 comparando la cantidad.
Periodo de tiempo: 1 año
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Para determinar las tasas finales de reinserción de la retina con VPP de calibre 23 y calibre 20 si se requieren múltiples cirugías.
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1 año
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Tiempo de operación para PPV de calibre 23 versus calibre 20 (medición de tiempo)
Periodo de tiempo: 1 día- Día de la cirugía
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Esto se hará para determinar los tiempos de operación para PPV de calibre 23 versus calibre 20 para reparación primaria de PRD.
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1 día- Día de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare las tasas de complicaciones intraoperatorias y posoperatorias comparando la cantidad y la gravedad de estas complicaciones.
Periodo de tiempo: 1 año
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Describir y comparar las tasas de complicaciones intraoperatorias y posoperatorias con VPP de calibre 23 versus calibre 20 para la reparación primaria de PRD, que incluyen, entre otros, hipotonía posoperatoria, desprendimiento coroideo, vitreorretinopatía proliferativa y endoftalmitis.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23VS20RD
- IRB08858 (Otro identificador: WillsEyeIRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .