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23-Gauge- und 20-Gauge-Vitrektomie bei rhegmatogenen Netzhautablösungen

9. Dezember 2016 aktualisiert von: Wills Eye

Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der 23-Gauge- und 20-Gauge-Pars-Plana-Vitrektomie zur Reparatur pseudophaker rhegmatogener Netzhautablösungen

Bei dieser Studie handelt es sich um einen Vergleich (23-Gauge- vs. 20-Gauge-Instrumentierung) chirurgischer Instrumente zur Reparatur von Netzhautablösungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den meisten Studien zu PPV für PRD wurden bisher 20-Gauge-Instrumente verwendet. Derzeit sind sowohl 23-Gauge- als auch 20-Gauge-Instrumente für PPV im Handel erhältlich. Keine Studien haben die Wirksamkeit von 23-Gauge-PPV im Vergleich zu 20-Gauge-PPV bei primärer pseudophaken RRD berichtet. Daher entscheiden sich viele Netzhautchirurgen für die Modalität nach persönlichen Vorlieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung und zur Einhaltung der Studienbewertungen während der gesamten Studiendauer.
  • Vorliegen einer Netzhautablösung mit einer Kataraktoperation in der Vorgeschichte.
  • Sicht auf Handbewegungen oder besser.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines sehr großen Risses oder einer Art Netzhautablösung, meist als Folge eines Traumas.
  • Vorherige Augenoperation mit Ausnahme einer Kataraktoperation.
  • Vorhandensein von erheblichem Narbengewebe.
  • Vorliegen einer Netzhautablösung aufgrund eines Lochs in der Makula.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 20-Gauge-Pars-Plana-Vitrektomie
20-Gauge-Pars-Plana-Vitrektomie zur Reparatur einer Netzhautablösung
Verfahren: Reparatur einer Netzhautablösung
Vergleich der Pars-Plana-Vitrektomie mit 23 Gauge und 20 Gauge.
Sonstiges: 23 Gauge Pars-Plana-Vitrektomie
23-Gauge-Pars-Plana-Vitrektomie zur Reparatur einer Netzhautablösung
Verfahren: Reparatur einer Netzhautablösung
Vergleich der Pars-Plana-Vitrektomie mit 23 Gauge und 20 Gauge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die anfänglichen Wiederanlagerungsraten der Netzhaut, indem Sie die Prozentsätze/Mengen vergleichen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe durch Vergleich der gelesenen Buchstaben.
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) beim präoperativen Besuch im Vergleich zum 6-monatigen postoperativen Besuch
6 Monate
Wiederanbringungsraten mit 23-Gauge- und 20-Gauge-PPV durch Vergleich der Menge.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der endgültigen Netzhautwiederanlagerungsraten mit 23-Gauge- und 20-Gauge-PPV, wenn mehrere Operationen erforderlich sind.
1 Jahr
Betriebszeit für 23 Gauge im Vergleich zu 20 Gauge PPV (Zeitmessung)
Zeitfenster: 1 Tag – Tag der Operation
Dies wird durchgeführt, um die Betriebszeiten für 23-Gauge-PPV im Vergleich zu 20-Gauge-PPV für die primäre Reparatur von PRD zu bestimmen.
1 Tag – Tag der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Häufigkeit intraoperativer und postoperativer Komplikationen, indem Sie die Menge und Schwere dieser Komplikationen vergleichen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreibung und Vergleich der Häufigkeit intraoperativer und postoperativer Komplikationen mit 23-Gauge-PPV im Vergleich zu 20-Gauge-PPV zur primären Reparatur von PRD, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, postoperativer Hypotonie, Aderhautablösung, proliferativer Vitreoretinopathie und Endophthalmitis.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wills Eye

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23VS20RD
  • IRB08858 (Andere Kennung: WillsEyeIRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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