Витрэктомия калибра 23 и 20 калибра при регматогенных отслойках сетчатки
9 декабря 2016 г. обновлено: Wills Eye
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее витрэктомию Pars Plana калибра 23 и калибра 20 для лечения псевдофакичных регматогенных отслоек сетчатки
Это исследование представляет собой сравнение (инструментарий 23 калибра против 20 калибра) хирургического инструментария для лечения отслойки сетчатки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В большинстве исследований PPV для PRD до настоящего времени использовались инструменты 20-го калибра.
В настоящее время инструменты как 23-го, так и 20-го калибра коммерчески доступны для PPV.
Ни в одном исследовании не сообщалось об эффективности PPV 23-го калибра по сравнению с PPV 20-го калибра при первичной артифакичной RRD.
В результате многие ретинальные хирурги выбирают метод, исходя из личных предпочтений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
- Наличие отслойки сетчатки с хирургией катаракты в анамнезе.
- Видение движения руки или лучше.
Критерий исключения:
- Наличие очень большого разрыва или типа отслойки сетчатки, как правило, в результате травмы.
- Предшествующие операции на глазах, за исключением операции по удалению катаракты.
- Наличие значительной рубцовой ткани.
- Наличие отслойки сетчатки из-за отверстия в макуле.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Витрэктомия плоская часть 20 калибра
Витрэктомия плоская часть 20 калибра для устранения отслойки сетчатки
|
Сравнение витрэктомии 23 калибра и 20 калибра pars plana.
|
|
Другой: Витрэктомия плоская часть 23 калибра
Витрэктомия плоская часть 23 калибра для устранения отслойки сетчатки
|
Сравнение витрэктомии 23 калибра и 20 калибра pars plana.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените начальные показатели повторного прикрепления сетчатки, сравнив проценты/количество.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения с наибольшей коррекцией путем сравнения прочитанных букв.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) на дооперационном визите по сравнению с визитом через 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев
|
|
Скорость повторного прикрепления с PPV 23 калибра и 20 калибра путем сравнения количества.
Временное ограничение: 1 год
|
Определить окончательную скорость прилегания сетчатки с помощью PPV 23 и 20 калибра, если требуется несколько операций.
|
1 год
|
|
Время работы для калибра 23 по сравнению с PPV для калибра 20 (измерение времени)
Временное ограничение: 1 день- день операции
|
Это будет сделано для определения времени работы PPV 23-го и 20-го калибра при первичном ремонте PRD.
|
1 день- день операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните частоту интраоперационных и послеоперационных осложнений, сравнив количество и тяжесть этих осложнений.
Временное ограничение: 1 год
|
Описать и сравнить частоту интраоперационных и послеоперационных осложнений при использовании PPV калибра 23 и PPV 20 калибра для первичной пластики PRD, включая, помимо прочего, послеоперационную гипотонию, отслойку хориоидеи, пролиферативную витреоретинопатию и эндофтальмит.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23VS20RD
- IRB08858 (Другой идентификатор: WillsEyeIRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Восстановление отслойки сетчатки
-
Massachusetts General HospitalОтозванГипертрофические рубцыСоединенные Штаты
-
Smith & Nephew, Inc.Активный, не рекрутирующийРазрыв мениска | Удержание; МенискСоединенные Штаты
-
Cook Research IncorporatedЗавершенныйУтечка спинномозговой жидкостиКанада, Соединенные Штаты, Италия
-
University of CalgaryAcumed, LLCЕще не набираютЛадьевидно-полулунная диссоциация | Полный разрыв ладьевидно-полулунной связки
-
ASTORA Women's HealthПрекращеноПролапс тазовых органовСоединенные Штаты
-
ASTORA Women's HealthПрекращеноПролапс тазовых органовСоединенные Штаты
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйБолезнь периферических артерийСоединенные Штаты, Австрия, Нидерланды
-
AronPharma Sp. z o. o.Рекрутинг
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйБолезнь периферических артерий | Критическая ишемия конечностейАвстрия
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйЗаболевание периферических артерийГермания, Австрия, Бельгия, Швейцария