Witrektomia 23 i 20 Gauge w przypadku przedarciowego odwarstwienia siatkówki
9 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Wills Eye
Prospektywne, randomizowane badanie porównujące witrektomię Pars Plana o rozmiarze 23 i 20 w celu naprawy pseudofakijnego przedarciowego odwarstwienia siatkówki
To badanie jest porównaniem (oprzyrządowanie o rozmiarze 23 i 20) oprzyrządowania chirurgicznego do naprawy odwarstwienia siatkówki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość dotychczasowych badań nad PPV w przypadku PRD wykorzystywała instrumenty o średnicy 20.
Obecnie na rynku PPV dostępne są zarówno oprzyrządowanie o średnicy 23, jak i 20.
W żadnym badaniu nie wykazano skuteczności PPV o rozmiarze 23 w porównaniu z PPV o rozmiarze 20 w pierwotnym pseudofakijnym RRD.
W rezultacie wielu chirurgów siatkówki wybiera metodę na podstawie osobistych preferencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia pisemnej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania.
- Obecność odwarstwienia siatkówki z operacją zaćmy w wywiadzie.
- Wizja ruchu ręki lub lepsza.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność bardzo dużego rozdarcia lub rodzaju odwarstwienia siatkówki, zwykle w wyniku urazu.
- Wcześniejsza operacja oka, z wyjątkiem operacji zaćmy.
- Obecność znacznej tkanki bliznowatej.
- Obecność odwarstwienia siatkówki z powodu otworu w plamce żółtej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Witrektomia pars plana 20G
Witrektomia pars plana 20G w celu naprawy odwarstwienia siatkówki
|
Porównanie witrektomii pars plana w rozmiarze 23 i 20.
|
|
Inny: Witrektomia pars plana 23G
Witrektomia pars plana 23 G w celu naprawy odwarstwienia siatkówki
|
Porównanie witrektomii pars plana w rozmiarze 23 i 20.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń początkowe wskaźniki ponownego przylegania siatkówki, porównując wartości procentowe/ilość.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku poprzez porównanie przeczytanych liter.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby określić zmianę najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) podczas wizyty przedoperacyjnej w porównaniu z wizytą 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźniki ponownego podłączenia z PPV 23 i 20, porównując kwoty.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby określić ostateczne wskaźniki ponownego przyczepienia siatkówki za pomocą PPV 23 i 20, jeśli wymagane są liczne operacje.
|
1 rok
|
|
Czas pracy dla 23 skrajni w porównaniu do 20 skrajni PPV (pomiar czasu)
Ramy czasowe: 1 dzień- Dzień operacji
|
Zostanie to zrobione w celu określenia czasu działania dla PPV o kalibrze 23 w porównaniu z PPV o rozmiarze 20 do pierwotnej naprawy PRD.
|
1 dzień- Dzień operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj odsetek powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych, porównując ilość i nasilenie tych powikłań.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Opisanie i porównanie częstości powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych z PPV 23 i 20 G w pierwotnej naprawie PRD, w tym między innymi pooperacyjna hipotonia, odwarstwienie naczyniówki, witreoretinopatia proliferacyjna i zapalenie wnętrza gałki ocznej.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23VS20RD
- IRB08858 (Inny identyfikator: WillsEyeIRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .