23 gauge en 20 gauge vitrectomie voor rhegmatogene netvliesloslatingen
9 december 2016 bijgewerkt door: Wills Eye
Een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin 23-gauge en 20-gauge Pars Plana Vitrectomie voor herstel van pseudofake rhegmatogene netvliesloslatingen wordt vergeleken
Deze studie is een vergelijking (23 gauge versus 20 gauge instrumentatie) van chirurgische instrumenten voor herstel van netvliesloslating.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste onderzoeken naar PPV voor PRD tot nu toe hebben 20-gauge instrumenten gebruikt.
Momenteel zijn zowel 23-gauge als 20-gauge instrumentatie in de handel verkrijgbaar voor PPV.
Geen enkele studie heeft de werkzaamheid van 23-gauge PPV vergeleken met 20-gauge PPV voor primaire pseudofake RRD gerapporteerd.
Als gevolg hiervan kiezen veel netvlieschirurgen de modaliteit op basis van persoonlijke voorkeur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek.
- Aanwezigheid van netvliesloslating met voorgeschiedenis van staaroperaties.
- Visie van handbewegingen of beter.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een zeer grote traan of een type netvliesloslating, meestal een gevolg van een trauma.
- Voorafgaande oogchirurgie behalve cataractchirurgie.
- Aanwezigheid van aanzienlijk littekenweefsel.
- Aanwezigheid van netvliesloslating door gat in de macula.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 20 gauge pars plana vitrectomie
20 gauge pars plana vitrectomie voor herstel van netvliesloslating
|
Vergelijking van 23 gauge versus 20 gauge pars plana vitrectomie.
|
|
Ander: 23 gauge pars plana vitrectomie
23 gauge pars plana vitrectomie voor herstel van netvliesloslating
|
Vergelijking van 23 gauge versus 20 gauge pars plana vitrectomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel de initiële retinale herbevestigingspercentages door de percentages/hoeveelheid te vergelijken.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte door gelezen letters te vergelijken.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij het preoperatieve bezoek te bepalen in vergelijking met het postoperatieve bezoek zes maanden
|
6 maanden
|
|
Herbevestigingspercentages met 23 gauge en 20 gauge PPV door het bedrag te vergelijken.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de uiteindelijke retinale herbevestigingspercentages te bepalen met 23-gauge en 20-gauge PPV als meerdere operaties nodig zijn.
|
1 jaar
|
|
Bedrijfstijd voor 23 gauge versus 20 gauge PPV (tijdmeting)
Tijdsspanne: 1 dag - Dag van de operatie
|
Dit zal worden gedaan om de bedrijfstijden te bepalen voor 23-gauge versus 20-gauge PPV voor primaire reparatie van PRD.
|
1 dag - Dag van de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk het aantal intraoperatieve en postoperatieve complicaties door het aantal en de ernst van deze complicaties te vergelijken.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het beschrijven en vergelijken van percentages van intraoperatieve en postoperatieve complicaties met 23-gauge versus 20-gauge PPV voor primair herstel van PRD, inclusief maar niet beperkt tot postoperatieve hypotonie, choroïdale loslating, proliferatieve vitreoretinopathie en endoftalmitis.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23VS20RD
- IRB08858 (Andere identificatie: WillsEyeIRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .