COPD患者におけるクロスオーバー研究、1日1回のウメクリジニウム62.5mcg、ビランテロール25mcg、およびウメクリジニウム/ビランテロール62.5/25mcgによる治療後の肺機能反応を評価
2016年11月18日 更新者：GlaxoSmithKline
慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象に、ウメクリジニウム 62.5mcg、ビランテロール 25mcg、およびウメクリジニウム/ビランテロール 62.5/25mcg を 1 日 1 回投与した後の肺機能反応を評価する無作為化二重盲検三元クロスオーバー研究
この研究の目的は、クロスオーバー デザインを使用して、個々の患者における UMEC/VI、UMEC、および VI に対する肺機能の反応を評価することです。
これは、多施設、無作為化、二重盲検、三者交差研究です。
適格な被験者は、UMEC 62.5mcg、VI 25mcg、および UMEC/VI 62.5/25mcg のシーケンスにランダム化されます。
すべての被験者は、各治療を 1 日 1 回、14 日間受け、各治療は 10 ～ 14 日間の休薬期間によって区切られます。
ランダム化の前に 5 ～ 7 日間の慣らし期間があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haapsalu、エストニア、90502
- GSK Investigational Site
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Tallinn、エストニア、10117
- GSK Investigational Site
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Tallinn、エストニア、13619
- GSK Investigational Site
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Tallinn、エストニア、10138
- GSK Investigational Site
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Tartu、エストニア、51014
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10367
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13086
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13581
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、20253
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen、Bayern、ドイツ、80339
- GSK Investigational Site
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Nuernberg、Bayern、ドイツ、90402
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14469
- GSK Investigational Site
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Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14467
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Rodgau、Hessen、ドイツ、63110
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30173
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- GSK Investigational Site
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Leipzg、Sachsen、ドイツ、04109
- GSK Investigational Site
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39112
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf、Schleswig-Holstein、ドイツ、22927
- GSK Investigational Site
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Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23552
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の種類: 外来患者
- インフォームド・コンセント: 研究参加前の署名と日付の記載された書面によるインフォームド・コンセント
- 年齢：初回訪問時点で40歳以上の被験者
- 性別: 男性または女性の被験者。
- COPD 診断: 米国胸部学会/欧州呼吸器学会 (ATS/ERS) による定義
- 疾患の重症度：来院1時におけるサルブタモール前後のFEV1/FVC比が0.70未満、かつサルブタモール前後のFEV1が予測正常値の70%以下
- 喫煙歴: 訪問 1 で 10 パック年以上の喫煙歴がある現在または元の喫煙者
- 妊娠の可能性がない女性対象、または妊娠の可能性がある女性対象で、スクリーニング時の妊娠検査が陰性であり、許容される避妊法のいずれかを一貫して正しく使用することに同意している
除外基準:
- 妊娠: 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性
- 喘息: 現在の喘息の診断
- その他の呼吸器疾患: 既知の α-1 アンチトリプシン欠乏症、活動性肺感染症 (結核など)、および肺がんは、絶対的な除外条件です。
- その他の疾患/異常：臨床的に重大な心血管、神経、精神医学、腎臓、肝臓、免疫学的、内分泌（コントロールされていない糖尿病または甲状腺疾患を含む）または血液学的異常の過去または現在の証拠があり、コントロールされていない、および/または以前にがんの病歴がある被験者。 1回目の訪問前に5年未満で寛解している
- 禁忌：抗コリン/ムスカリン受容体拮抗薬、β2作動薬、乳糖/乳タンパク質、ステアリン酸マグネシウムに対するアレルギーまたは過敏症の病歴、または狭隅角緑内障、前立腺肥大、膀胱頸部閉塞などの病状があると考えられている場合研究医師の判断により、研究への参加または吸入抗コリン薬の使用が禁忌となります。
- 入院：訪問1の前12週間以内にCOPDまたは肺炎のため入院。
- 肺切除：訪問1の前12か月以内に肺容積減少手術を受けた被験者。
- 12 誘導 ECG: 訪問 1 で実施された 12 誘導 ECG からの異常かつ重大な ECG 所見
- スクリーニング検査機関：治験責任医師によって判断された、訪問 1 での臨床化学検査または血液学検査での重大な異常所見。
- スパイロメトリー前の投薬：各研究訪問時および自宅で実施される各スパイロメトリー検査において、スパイロメトリー検査前に必要とされる4時間の期間、サルブタモールを控えることができない。
- スクリーニング前の投薬: 訪問 1 の前に定められた時間間隔に従って禁止薬物を使用する。
- 酸素: 1 日 12 時間を超えて処方される酸素療法として説明される長期酸素療法 (LTOT) の使用。 必要に応じた酸素の使用 (つまり、1 日あたり 12 時間以下) は除外されません。
- 噴霧療法：噴霧療法による短時間作用型気管支拡張薬（サルブタモール、臭化イプラトロピウムなど）の定期的な使用（必要に応じて使用するためではなく、毎日使用するように処方される）
- 肺リハビリテーションプログラム：来院１前４週間以内の肺リハビリテーションプログラムの急性期への参加。呼吸リハビリテーションプログラムの維持期にある被験者は除外されない。
- 薬物またはアルコール乱用：訪問1の前2年以内にアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある歴。
- 研究機関との所属: この研究に関与する研究者、副研究者、研究コーディネーター、参加する研究者または研究機関の従業員、または上記の近親者です。
- 読む能力がない：治験責任医師の意見では、読むことができない、および/またはアンケートに回答できない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウメクリジニウム/ビランテロール 62.5/25 mcg
ウメクリジニウム/ビランテロール 62.5/25 mcg を 1 日 1 回、朝に新しいドライパウダー吸入器 (NDPI) 経由で投与
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ウメクリジニウム/ビランテロール 62.5/25 mcg を 1 日 1 回、朝に新しいドライパウダー吸入器 (NDPI) 経由で投与
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実験的：ウメクリジニウム 62.5μg
新しいドライパウダー吸入器 (NDPI) 経由でウメクリジニウム 62.5 mcg を 1 日 1 回午前中に投与
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新しいドライパウダー吸入器 (NDPI) 経由でウメクリジニウム 62.5 mcg を 1 日 1 回午前中に投与
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実験的：ビランテロール 25μg
新しいドライパウダー吸入器 (NDPI) によるビランテロール 25 mcg を 1 日 1 回、朝に投与
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新しいドライパウダー吸入器 (NDPI) によるビランテロール 25 mcg を 1 日 1 回、朝に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応タイプ別、各治療期間の14日目に投与後に得られた加重平均（WM）0～6時間1秒努力呼気量（FEV1）のベースライン（BL）からの変化（TP）
時間枠：ベースラインおよび各治療期間の 14 日目（研究 83 日目まで）
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FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に勢いよく吐き出せる空気の最大量です。
WM FEV1 は、台形則を使用して FEV1/時間曲線下面積 (AUC) を計算し、その値を AUC が計算された時間間隔で割ることによって導出されます。
WM FEV1 は、各 TP の 14 日目の投与後 0 ～ 6 時間の測定値を使用して計算されました。これには、投与前 (14 日目のトラフ値 [13 日目の投与後 23 時間および 24 時間の評価の平均]) および投与後が含まれます。投与量は 15 分 (min)、30 分、1、3、6 時間です。
BL は各 TP の 1 日目の投与 30 分前および 5 分前に記録された平均 FEV1 値、平均 BL は各参加者の BL の平均、期間 BL は BL と各 TP の平均 BL の差です。参加者ごとに。
各 TP の BL からの変化は、14 日目の値からその TP の BL 値を引いたものです。
参加者は、UMEC と VI の両方に対する反応者として分類された可能性があります。
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ベースラインおよび各治療期間の 14 日目（研究 83 日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療期間（TP）の1日目のFEV1に基づいて、UMEC/VI、UMEC、またはVIに反応した参加者の数（単位）
時間枠：各治療期間（試験71日目まで）の1日目のベースライン（BL）および投与後0〜6時間（投与後15分、30分、および1、3、および6時間）
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レスポンダーはパーです。
1日目のFEV1は、投与後0～6時間（PD）以上の1時点でBLから12％以上、200ミリリットル（mL）から増加した。
ノンレスポンダー（NR）はパーです。
1 日目の 0 ～ 6 時間 PD で FEV1 以上の評価があったが、どの評価でも BL が 12% 以上および 200 mL から増加しなかった。
Missing: 1 日目の 0 ～ 6 時間 PD にわたって記録された FEV1 データなし。反応タイプは、個々の単独療法治療に対する患者の反応に基づいて定義されます。
UMEC への応答者はパーです。
UMEC 治療期間 (TP) の応答者であり、NR であるか、VI TP でデータが欠落している人。
VI への回答者はパーです。
VI TP の応答者であり、NR であるか、UMEC TP にデータが欠落している人。
UMEC と VI に対する応答者は同等です。
UMEC TP と VI TP の両方の応答者です。
どちらにも応答しない場合はパーではありません。
UMEC と VI TP の両方の NR です。
Missing: パー。
UMEC TP と VI TP の両方でデータが欠落している人、または一方の単剤療法期間でデータが欠落しており、もう一方の単剤療法期間では NR である人。
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各治療期間（試験71日目まで）の1日目のベースライン（BL）および投与後0〜6時間（投与後15分、30分、および1、3、および6時間）
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UMECおよびVI単独と比較した、UMEC/VIによる各治療期間の14日目の0～6時間加重平均FEV1のベースラインからの変化が大きい参加者の数
時間枠：ベースラインおよび各治療期間の 14 日目（研究 83 日目まで）
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UMEC および VI 単独と比較して、UMEC/VI を使用した場合の加重平均 FEV1 のベースラインからの変化が大きい参加者の数が記録されました。
UMEC/VIで改善した参加者は、UMECまたはVI単独と比較して、UMEC/VIで14日目の0～6時間加重平均FEV1のベースライン差からの変化が大きかった。
ベースラインは各治療期間の 1 日目の投与 30 分前および 5 分前に記録された平均 FEV1 値、平均ベースラインは各参加者のベースラインの平均、期間ベースラインは各参加者のベースラインと平均ベースラインの差です。各参加者の治療期間。
各治療期間のベースラインからの変化は、14 日目の値からその治療期間のベースライン値を引いたものです。
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ベースラインおよび各治療期間の 14 日目（研究 83 日目まで）
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各治療期間の15日目のトラフFEV1のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび各治療期間の 15 日目（研究 84 日目まで）
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治療 15 日目のトラフ FEV1 は、14 日目の投与後 23 時間および 24 時間で得られた FEV1 値の平均として定義されます。分析は、治療、期間、平均ベースライン (BL)、期間 BL、反応タイプ、および反応タイプの相互作用による治療。
参加者は、UMEC 単独療法に対する反応者、または UMEC 単独療法と VI 単独療法の両方に対する反応者である場合、UMEC に対する反応者となります。
参加者は、VI 単独療法に対する反応者である場合、または UMEC 単独療法または VI 単独療法の両方に対する反応者である場合、VI に対する反応者となります。
BL は各治療期間の 1 日目の投与 30 分前および 5 分前に記録された平均 FEV1、平均 BL は各参加者の BL の平均、期間 BL は各治療期間の BL と平均 BL の差です。参加者ごとに。
各治療期間の BL からの変化は、15 日目の値からその治療期間の BL 値を引いたものです。
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ベースラインおよび各治療期間の 15 日目（研究 84 日目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月18日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 116133
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子：116133情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：116133情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：116133情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：116133情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：116133情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
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データセット仕様
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