Estudo cruzado em indivíduos com DPOC, avaliando a resposta da função pulmonar após tratamento com umeclidínio 62,5mcg uma vez ao dia, vilanterol 25mcg e umeclidínio/vilanterol 62,5/25mcg
18 de novembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, duplo-cego, de 3 vias, cruzado para avaliar a resposta da função pulmonar após o tratamento com umeclidínio 62,5mcg, vilanterol 25mcg e umeclidínio/vilanterol 62,5/25mcg uma vez ao dia em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
O objetivo deste estudo é avaliar a resposta da função pulmonar a UMEC/VI, UMEC e VI em pacientes individuais usando um desenho cruzado.
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, cruzado de 3 vias.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para uma sequência de UMEC 62,5mcg, VI 25mcg e UMEC/VI 62,5/25mcg.
Todos os indivíduos receberão cada tratamento uma vez ao dia por 14 dias, e cada tratamento será separado por um período de washout de 10-14 dias.
Haverá um período inicial de 5 a 7 dias antes da randomização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10367
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13086
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13581
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20253
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80339
- GSK Investigational Site
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Nuernberg, Bayern, Alemanha, 90402
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14469
- GSK Investigational Site
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Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14467
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Rodgau, Hessen, Alemanha, 63110
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30173
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- GSK Investigational Site
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Leipzg, Sachsen, Alemanha, 04109
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39112
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22927
- GSK Investigational Site
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23552
- GSK Investigational Site
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Haapsalu, Estônia, 90502
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 10117
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 13619
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 10138
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estônia, 51014
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tipo de Paciente: Ambulatorial
- Consentimento Informado: Um consentimento informado assinado e datado antes da participação no estudo
- Idade: Indivíduos com 40 anos de idade ou mais na Visita 1
- Gênero: Sujeitos masculinos ou femininos.
- Diagnóstico de DPOC: conforme definido pela American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS)
- Gravidade da doença: relação VEF1/CVF pré e pós-salbutamol <0,70 e VEF1 pré e pós-salbutamol ≤ 70% dos valores normais previstos na visita 1
- Histórico de tabagismo: Fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo ≥ 10 maços-ano na Visita 1
- Paciente do sexo feminino sem potencial para engravidar OU mulher com potencial para engravidar, com teste de gravidez negativo na triagem e concordando em usar de forma consistente e correta um dos métodos contraceptivos aceitáveis
Critério de exclusão:
- Gravidez: Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar durante o estudo
- Asma: um diagnóstico atual de asma
- Outros distúrbios respiratórios: Deficiência conhecida de alfa-1 antitripsina, infecções pulmonares ativas (como tuberculose) e câncer de pulmão são condições de exclusão absoluta.
- Outras doenças/anormalidades: Indivíduos com evidências históricas ou atuais de anormalidades cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, renais, hepáticas, imunológicas, endócrinas (incluindo diabetes não controlada ou doença da tireoide) ou hematológicas clinicamente significativas não controladas e/ou história prévia de câncer em remissão por < 5 anos antes da Visita 1
- Contra-indicações: História de alergia ou hipersensibilidade a qualquer antagonista do receptor anticolinérgico/muscarínico, beta2-agonista, lactose/proteína do leite ou estearato de magnésio ou uma condição médica como glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia prostática ou obstrução do colo da bexiga que, na opinião do médico do estudo contra-indica a participação no estudo ou o uso de um anticolinérgico inalatório.
- Hospitalização: Hospitalização por DPOC ou pneumonia dentro de 12 semanas antes da Visita 1.
- Ressecção pulmonar: Indivíduos com cirurgia de redução do volume pulmonar nos 12 meses anteriores à Visita 1.
- ECG de 12 derivações: Um achado de ECG anormal e significativo do ECG de 12 derivações conduzido na Visita 1
- Laboratórios de triagem: Achado significativamente anormal de testes de química clínica ou hematologia na Visita 1, conforme determinado pelo investigador do estudo.
- Medicação antes da espirometria: Incapaz de reter o salbutamol pelo período de 4 horas necessário antes do teste de espirometria em cada visita do estudo e em cada teste de espirometria realizado em casa.
- Medicamentos antes da triagem: uso de medicamentos proibidos de acordo com intervalos de tempo definidos antes da visita 1
- Oxigênio: Uso de oxigenoterapia de longa duração (OLD) descrita como oxigenoterapia prescrita por mais de 12 horas por dia. O uso de oxigênio conforme necessário (ou seja, ≤ 12 horas por dia) não é excludente.
- Terapia nebulizada: uso regular (prescrito para uso diário, não para uso conforme necessário) de broncodilatadores de ação curta (por exemplo, salbutamol, brometo de ipratrópio) via terapia nebulizada
- Programa de Reabilitação Pulmonar: Participação na fase aguda de um programa de reabilitação pulmonar dentro de 4 semanas antes da Visita 1. Os indivíduos que estão na fase de manutenção de um programa de reabilitação pulmonar não são excluídos.
- Abuso de drogas ou álcool: Uma história conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas dentro de 2 anos antes da Visita 1.
- Afiliação com o Centro do Investigador: É um investigador, sub-investigador, coordenador do estudo, funcionário de um investigador participante ou centro de estudo, ou membro imediato da família do mencionado acima que está envolvido neste estudo.
- Incapacidade de ler: Na opinião do Investigador, qualquer sujeito que não saiba ler e/ou não seja capaz de preencher um questionário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Umeclidínio/Vilanterol 62,5/25 mcg
Umeclidínio/Vilanterol 62,5/25 mcg uma vez ao dia pela manhã via novo inalador de pó seco (NDPI)
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Umeclidínio/Vilanterol 62,5/25 mcg uma vez ao dia pela manhã via novo inalador de pó seco (NDPI)
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Experimental: Umeclidínio 62,5 mcg
Umeclidínio 62,5 mcg uma vez ao dia pela manhã via novo inalador de pó seco (NDPI)
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Umeclidínio 62,5 mcg uma vez ao dia pela manhã via novo inalador de pó seco (NDPI)
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Experimental: Vilanterol 25mcg
Vilanterol 25 mcg uma vez ao dia pela manhã via novo inalador de pó seco (NDPI)
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Vilanterol 25 mcg uma vez ao dia pela manhã via novo inalador de pó seco (NDPI)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base (BL) na média ponderada (WM) 0-6 horas Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) obtido após a dose no dia 14 de cada período de tratamento (TP) por tipo de resposta
Prazo: Linha de base e dia 14 de cada período de tratamento (até o dia 83 do estudo)
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O VEF1 é uma medida da função pulmonar e da quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo.
O WM FEV1 foi calculado calculando a área sob a curva FEV1/tempo (AUC) usando a regra trapezoidal e, em seguida, dividindo o valor pelo intervalo de tempo durante o qual o AUC foi calculado.
O WM FEV1 foi calculado usando medições de 0-6 horas pós-dose no Dia 14 de cada TP, que incluiu pré-dose (valor mínimo para o Dia 14 [média das avaliações de 23 e 24 horas após a dosagem do Dia 13]) e pós- dose 15 minutos (min), 30 min e 1, 3 e 6 horas.
BL são os valores médios de VEF1 registrados 30 min e 5 min antes da dose no Dia 1 de cada TP, BL médio é a média dos BLs para cada participante e período BL é a diferença entre o BL e o BL médio em cada TP para cada participante.
A mudança de BL para cada TP é o valor do Dia 14 menos o valor de BL para aquele TP.
Os participantes poderiam ter sido classificados como respondedores de UMEC e VI.
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Linha de base e dia 14 de cada período de tratamento (até o dia 83 do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes (par.) que responderam a UMEC/VI, UMEC ou VI de acordo com o FEV1 no dia 1 de cada período de tratamento (TP)
Prazo: Linha de base (BL) e 0-6 horas pós-dose (15 minutos, 30 minutos e 1, 3 e 6 horas pós-dose) no dia 1 de cada período de tratamento (até o dia 71 do estudo)
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Um respondente é um par.
com um aumento de BL de >=12% e 200 mililitros (mL) em >=1 ponto de tempo ao longo de 0-6 horas pós-dose (PD) em VEF1 no Dia 1.
Um não-respondedor (NR) é um par.
com avaliação de VEF1 >=1 durante 0-6 horas de DP no Dia 1, mas sem aumento de BL de >=12% e 200 mL em qualquer avaliação(ões).
Ausente: nenhum dado de VEF1 registrado durante 0-6 horas de DP no Dia 1. O tipo de resposta é definido com base na resposta de um par para cada tratamento de monoterapia individual.
Um respondente para UMEC é um par.
que é um respondedor no período de tratamento UMEC (TP) e um NR ou tem dados ausentes no VI TP.
Um respondente ao VI é um par.
que é respondente no VI TP e NR ou tem dados faltantes no UMEC TP.
Um respondente para UMEC e VI é um par.
que é respondente tanto no UMEC quanto no VI TPs.
Um respondente a nenhum dos dois é um par.
que é NR tanto da UMEC quanto do VI TP.
Falta: um par.
que tem dados faltantes tanto no UMEC quanto no VI TPs, ou que tem dados faltantes em um período de monoterapia e é NR no outro.
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Linha de base (BL) e 0-6 horas pós-dose (15 minutos, 30 minutos e 1, 3 e 6 horas pós-dose) no dia 1 de cada período de tratamento (até o dia 71 do estudo)
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Número de participantes com uma alteração maior desde a linha de base em VEF1 médio ponderado de 0 a 6 horas no dia 14 de cada período de tratamento com UMEC/VI em comparação com UMEC e apenas VI
Prazo: Linha de base e dia 14 de cada período de tratamento (até o dia 83 do estudo)
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O número de participantes com uma mudança maior desde a linha de base na média ponderada de VEF1 com UMEC/VI em comparação com UMEC e VI sozinho foi registrado.
Os participantes que melhoraram com UMEC/VI tiveram uma mudança maior da diferença da linha de base na média ponderada de VEF1 de 0-6 horas no Dia 14 em UMEC/VI em comparação com UMEC ou VI sozinho.
A linha de base é a média dos valores de VEF1 registrados 30 minutos e 5 minutos antes da dose no dia 1 de cada período de tratamento, a linha de base média é a média das linhas de base para cada participante e a linha de base do período é a diferença entre a linha de base e a linha de base média em cada período de tratamento para cada participante.
A alteração da linha de base para cada período de tratamento é o valor do dia 14 menos o valor da linha de base para esse período de tratamento.
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Linha de base e dia 14 de cada período de tratamento (até o dia 83 do estudo)
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Mudança da linha de base no vale de VEF1 no dia 15 de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base e dia 15 de cada período de tratamento (até o dia 84 do estudo)
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O VEF1 mínimo no dia 15 de tratamento é definido como a média dos valores de VEF1 obtidos em 23 e 24 horas após a dosagem no dia 14. A análise foi realizada usando um modelo ANCOVA com covariáveis de tratamento, período, linha de base média (BL), período BL, tipo de resposta e tratamento por interação do tipo de resposta.
Um participante é um respondedor à UMEC se respondeu à monoterapia UMEC ou respondeu à monoterapia UMEC e à monoterapia VI.
Um participante é um respondedor ao VI se respondeu à monoterapia VI ou respondeu à monoterapia UMEC ou à monoterapia VI.
BL é o VEF1 médio registrado 30 min e 5 min antes da dose no dia 1 de cada período de tratamento, BL médio é a média dos BLs para cada participante e o período BL é a diferença entre BL e o BL médio em cada período de tratamento para cada participante.
A mudança de BL para cada período de tratamento é o valor do Dia 15 menos o valor de BL para esse período de tratamento.
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Linha de base e dia 15 de cada período de tratamento (até o dia 84 do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 116133Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 116133Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 116133Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 116133Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 116133Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 116133Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 116133Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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