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在患有慢性阻塞性肺病的受试者中进行交叉研究，评估每日一次乌美溴铵 62.5mcg、维兰特罗 25mcg 和乌美溴铵/维兰特罗 62.5/25mcg 治疗后的肺功能反应

2016年11月18日 更新者：GlaxoSmithKline

一项随机、双盲、3 向、交叉研究，以评估慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 受试者每日一次接受乌美溴铵 62.5mcg、维兰特罗 25mcg 和乌美溴铵/维兰特罗 62.5/25mcg 治疗后的肺功能反应

本研究的目的是使用交叉设计评估个体患者对 UMEC/VI、UMEC 和 VI 的肺功能反应。 这是一项多中心、随机、双盲、三向交叉研究。 符合条件的受试者将被随机分配到一系列 UMEC 62.5mcg、VI 25mcg 和 UMEC/VI 62.5/25mcg。 所有受试者将接受每次治疗，每天一次，持续 14 天，每次治疗将由 10-14 天的清除期分开。 在随机化之前会有 5-7 天的磨合期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

182

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、13581
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20253
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、德国、80339
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg、Bayern、德国、90402
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam、Brandenburg、德国、14469
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam、Brandenburg、德国、14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Rodgau、Hessen、德国、63110
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30173
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg、Sachsen、德国、04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf、Schleswig-Holstein、德国、22927
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、德国、23552
        • GSK Investigational Site
  • 爱沙尼亚
      • Haapsalu、爱沙尼亚、90502
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者类型：门诊
  • 知情同意书：参与研究前签署并注明日期的书面知情同意书
  • 年龄：访问 1 时 40 岁或以上的受试者
  • 性别：男性或女性受试者。
  • COPD 诊断：根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会 (ATS/ERS) 的定义
  • 疾病的严重程度：沙丁胺醇前后 FEV1/FVC 比率 <0.70 和沙丁胺醇前后 FEV1 ≤ 70% 的预测正常值在访问 1
  • 吸烟史：第 1 次就诊时有 ≥ 10 包年吸烟史的现在或以前吸烟者
  • 无生育潜力的女性受试者或有生育潜力的女性受试者，在筛选时妊娠试验呈阴性，并同意始终如一地正确使用一种可接受的避孕方法

排除标准：

  • 怀孕：怀孕或哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性
  • 哮喘：目前对哮喘的诊断
  • 其他呼吸系统疾病：已知的 alpha-1 抗胰蛋白酶缺乏症、活动性肺部感染（如肺结核）和肺癌是绝对排除的条件。
  • 其他疾病/异常：具有临床显着心血管、神经、精神、肾脏、肝脏、免疫、内分泌（包括不受控制的糖尿病或甲状腺疾病）或不受控制的血液学异常和/或既往癌症病史的受试者第 1 次就诊前症状缓解 < 5 年
  • 禁忌症：对任何抗胆碱能/毒蕈碱受体拮抗剂、β2-激动剂、乳糖/牛奶蛋白或硬脂酸镁有过敏史或过敏史，或认为患有窄角型青光眼、前列腺肥大或膀胱颈梗阻等疾病研究医师禁止参与研究或使用吸入性抗胆碱能药物。
  • 住院：在第 1 次就诊前 12 周内因 COPD 或肺炎住院。
  • 肺切除术：在访问 1 之前的 12 个月内进行过肺减容手术的受试者。
  • 12 导联心电图：第 1 次就诊时进行的 12 导联心电图异常和重要的心电图发现
  • 筛选实验室：由研究调查员确定的第 1 次就诊时临床化学或血液学测试的显着异常发现。
  • 肺活量测定前用药：在每次研究访视和每次在家进行的肺活量测定时，无法在进行肺量测定前所需的 4 小时内停用沙丁胺醇。
  • 筛选前的药物治疗：在访问 1 之前根据规定的时间间隔使用禁用药物
  • 氧气：长期氧气疗法 (LTOT) 的使用被描述为规定的每天超过 12 小时的氧气疗法。 按需供氧（即每天 ≤ 12 小时）不是排他性的。
  • 雾化疗法：通过雾化疗法定期使用（规定每天使用，而不是按需使用）短效支气管扩张剂（例如沙丁胺醇、异丙托溴铵）
  • 肺康复计划：在访问 1 前 4 周内参加肺康复计划的急性期。不排除处于肺康复计划维持阶段的受试者。
  • 药物或酒精滥用：在第 1 次就诊前 2 年内已知或疑似有酒精或药物滥用史。
  • 与研究者站点的隶属关系：是研究者、副研究者、研究协调员、参与研究者或研究站点的雇员，或参与本研究的上述人员的直系亲属。
  • 无法阅读：调查员认为，任何无法阅读和/或无法完成问卷的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：乌美溴铵/维兰特罗 62.5/25 微克
乌美溴铵/维兰特罗 62.5/25 mcg，每天早上一次，通过新型干粉吸入器 (NDPI)
设备：乌美溴铵/维兰特罗 62.5/25 微克
乌美溴铵/维兰特罗 62.5/25 mcg，每天早上一次，通过新型干粉吸入器 (NDPI)
实验性的：乌美溴铵 62.5 微克
Umeclidinium 62.5 mcg 每天早上一次，通过新型干粉吸入器 (NDPI)
设备：乌美溴铵 62.5 微克
Umeclidinium 62.5 mcg 每天早上一次，通过新型干粉吸入器 (NDPI)
实验性的：维兰特罗 25 微克
维兰特罗 25 微克，每天早上一次，通过新型干粉吸入器 (NDPI)
设备：维兰特罗 25 微克
维兰特罗 25 微克，每天早上一次，通过新型干粉吸入器 (NDPI)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
按反应类型在每个治疗期 (TP) 第 14 天给药后获得的加权平均数 (WM) 0-6 小时一秒用力呼气容积 (FEV1) 相对于基线 (BL) 的变化
大体时间：每个治疗期的基线和第 14 天（直至研究第 83 天）
FEV1 是衡量肺功能和一秒钟内可以用力呼出的最大空气量的指标。 WM FEV1 是通过使用梯形法则计算 FEV1/时间曲线 (AUC) 下的面积，然后将该值除以计算 AUC 的时间间隔得出的。 WM FEV1 是在每个 TP 的第 14 天使用给药后 0-6 小时的测量值计算的，其中包括给药前（第 14 天的谷值 [第 13 天给药后 23 和 24 小时评估的平均值]）和给药后在 15 分钟 (min)、30 分钟以及 1、3 和 6 小时给药。 BL 是每个 TP 的第 1 天给药前 30 分钟和 5 分钟记录的平均 FEV1 值，平均 BL 是每个参与者的 BL 的平均值，期间 BL 是每个 TP 中的 BL 和平均 BL 之间的差异对于每个参与者。 每个 TP 的 BL 变化是第 14 天的值减去该 TP 的 BL 值。 参与者可能被归类为 UMEC 和 VI 的响应者。
每个治疗期的基线和第 14 天（直至研究第 83 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据每个治疗期 (TP) 第 1 天的 FEV1，对 UMEC/VI、UMEC 或 VI 有反应的参与者人数（部分）
大体时间：每个治疗期第 1 天的基线 (BL) 和给药后 0-6 小时（给药后 15 分钟、30 分钟和 1、3 和 6 小时）（直至研究第 71 天）
响应者是一个标准。 在第 1 天的 FEV1 给药后 0-6 小时内，在 >=1 个时间点从 BL 增加 >=12% 和 200 毫升 (mL)。 无反应者 (NR) 是一个标准。 在第 1 天的 0-6 小时 PD 中 >=1 FEV1 评估，但在任何评估中都没有从 BL 增加 >=12% 和 200 mL。 缺失：在第 1 天的 0-6 小时 PD 内没有记录 FEV1 数据。响应类型是根据患者对每个单独单一疗法治疗的响应来定义的。 UMEC 的响应者是一个标准。 谁是 UMEC 治疗期 (TP) 的响应者，并且是 NR 或 VI TP 中的数据缺失。 VI 的响应者是 par。 谁是 VI TP 中的响应者并且是 NR 或在 UMEC TP 中缺少数据。 UMEC 和 VI 的响应者是一个标准。 谁是 UMEC 和 VI TP 中的响应者。 对两者的响应者都不是标准。 谁是 UMEC 和 VI TP 的 NR。 缺：一个标准杆。 谁在 UMEC 和 VI TPs 中都有缺失数据，或者谁在一个单一治疗期间有缺失数据而在另一个期间是 NR。
每个治疗期第 1 天的基线 (BL) 和给药后 0-6 小时（给药后 15 分钟、30 分钟和 1、3 和 6 小时）（直至研究第 71 天）
与单独使用 UMEC 和 VI 相比，在每个治疗期第 14 天，0-6 小时加权平均 FEV1 与基线相比变化较大的参与者人数
大体时间：每个治疗期的基线和第 14 天（直至研究第 83 天）
与单独使用 UMEC 和 VI 相比，使用 UMEC/VI 的加权平均 FEV1 从基线变化较大的参与者人数被记录下来。 与单独使用 UMEC 或 VI 相比，在 UMEC/VI 上有所改善的参与者在第 14 天的 0-6 小时加权平均 FEV1 中与基线差异有较大变化。 基线是每个治疗期第 1 天给药前 30 分钟和 5 分钟记录的平均 FEV1 值，平均基线是每个参与者基线的平均值，期间基线是每个治疗期的基线与平均基线之间的差异每个参与者的治疗期。 每个治疗期相对于基线的变化是第 14 天的值减去该治疗期的基线值。
每个治疗期的基线和第 14 天（直至研究第 83 天）
每个治疗期第 15 天 FEV1 谷相对于基线的变化
大体时间：每个治疗期的基线和第 15 天（直至研究第 84 天）
治疗第 15 天的 FEV1 谷值定义为第 14 天给药后 23 小时和 24 小时获得的 FEV1 值的平均值。使用具有治疗协变量的 ANCOVA 模型进行分析，期间，平均基线（BL），期间 BL，响应类型，以及通过响应类型交互进行的处理。 如果参与者对 UMEC 单一疗法有反应或对 UMEC 单一疗法和 VI 单一疗法都有反应，则他们是 UMEC 的反应者。 如果参与者对 VI 单一疗法有反应，或者对 UMEC 单一疗法或 VI 单一疗法都有反应，则他们是 VI 的反应者。 BL 是每个治疗期第 1 天给药前 30 分钟和 5 分钟记录的平均 FEV1，平均 BL 是每个参与者的 BL 的平均值，期间 BL 是每个治疗期的 BL 与平均 BL 之间的差异对于每个参与者。 每个治疗期的 BL 变化是第 15 天的值减去该治疗期的 BL 值。
每个治疗期的基线和第 15 天（直至研究第 84 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月25日

首次发布 (估计)

2012年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月18日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 116133

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息标识符：116133
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 临床研究报告
    信息标识符：116133
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 统计分析计划
    信息标识符：116133
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 知情同意书
    信息标识符：116133
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 研究协议
    信息标识符：116133
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 带注释的病例报告表
    信息标识符：116133
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 数据集规范
    信息标识符：116133
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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