Étude croisée chez des sujets atteints de BPCO, évaluant la réponse de la fonction pulmonaire après un traitement par Umeclidinium 62,5 mcg, Vilanterol 25 mcg et Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 mcg une fois par jour

Critère d'intégration:

• Type de patient : ambulatoire
• Consentement éclairé : Un consentement éclairé écrit signé et daté avant la participation à l'étude
• Âge : sujets âgés de 40 ans ou plus à la visite 1
• Genre : sujets masculins ou féminins.
• Diagnostic de la MPOC : tel que défini par l'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS)
• Gravité de la maladie : un rapport VEMS/CVF avant et après salbutamol <0,70 et un VEMS avant et après salbutamol ≤ 70 % des valeurs normales prédites à la visite 1
• Antécédents de tabagisme : fumeurs de cigarettes actuels ou anciens ayant des antécédents de tabagisme de ≥ 10 paquets-années lors de la visite 1
• Sujet féminin en âge de procréer OU sujet féminin en âge de procréer, avec un test de grossesse négatif lors du dépistage et acceptant d'utiliser systématiquement et correctement l'une des méthodes contraceptives acceptables

Critère d'exclusion:

• Grossesse : femmes enceintes ou allaitantes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
• Asthme : un diagnostic actuel d'asthme
• Autres troubles respiratoires : un déficit connu en alpha-1 antitrypsine, des infections pulmonaires actives (telles que la tuberculose) et le cancer du poumon sont des conditions d'exclusion absolues.
• Autres maladies/anomalies : Sujets présentant des preuves historiques ou actuelles d'anomalies cardiovasculaires, neurologiques, psychiatriques, rénales, hépatiques, immunologiques, endocriniennes (y compris le diabète non contrôlé ou une maladie thyroïdienne) ou hématologiques cliniquement significatives qui ne sont pas contrôlées et/ou des antécédents de cancer chez rémission pendant < 5 ans avant la visite 1
• Contre-indications : Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à tout antagoniste des récepteurs anticholinergiques/muscariniques, bêta2-agoniste, lactose/protéine de lait ou stéarate de magnésium ou une condition médicale telle que le glaucome à angle fermé, l'hypertrophie prostatique ou l'obstruction du col de la vessie qui, de l'avis du médecin de l'étude contre-indique la participation à l'étude ou l'utilisation d'un anticholinergique inhalé.
• Hospitalisation : Hospitalisation pour MPOC ou pneumonie dans les 12 semaines précédant la visite 1.
• Résection pulmonaire : sujets ayant subi une chirurgie de réduction du volume pulmonaire dans les 12 mois précédant la visite 1.
• ECG à 12 dérivations : résultat ECG anormal et significatif de l'ECG à 12 dérivations réalisé lors de la visite 1
• Laboratoires de dépistage : résultat significativement anormal des tests de chimie clinique ou d'hématologie lors de la visite 1, tel que déterminé par l'investigateur de l'étude.
• Médicament avant la spirométrie : Impossible de retenir le salbutamol pendant la période de 4 heures requise avant le test de spirométrie à chaque visite d'étude et à chaque test de spirométrie effectué à domicile.
• Médicaments avant le dépistage : utilisation des médicaments interdits selon des intervalles de temps définis avant la visite 1
• Oxygène : Utilisation de l'oxygénothérapie à long terme (LTOT) décrite comme une oxygénothérapie prescrite pendant plus de 12 heures par jour. L'utilisation d'oxygène au besoin (c'est-à-dire ≤ 12 heures par jour) n'est pas exclusive.
• Thérapie par nébulisation : utilisation régulière (prescrite pour une utilisation quotidienne et non au besoin) de bronchodilatateurs à courte durée d'action (par exemple, le salbutamol, le bromure d'ipratropium) via une thérapie par nébulisation
• Programme de réadaptation pulmonaire : Participation à la phase aiguë d'un programme de réadaptation pulmonaire dans les 4 semaines précédant la visite 1. Les sujets qui sont dans la phase d'entretien d'un programme de réadaptation pulmonaire ne sont pas exclus.
• Abus de drogues ou d'alcool : Antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans précédant la visite 1.
• Affiliation avec le site de l'investigateur : est un enquêteur, un sous-investigateur, un coordinateur d'étude, un employé d'un enquêteur participant ou d'un site d'étude, ou un membre de la famille immédiate de ce qui est mentionné ci-dessus qui est impliqué dans cette étude.
• Incapacité à lire : De l'avis de l'Enquêteur, tout sujet incapable de lire et/ou qui ne serait pas en mesure de remplir un questionnaire