Перекрестное исследование у субъектов с ХОБЛ, оценивающее реакцию функции легких после лечения один раз в день умеклидинием 62,5 мкг, вилантеролом 25 мкг и умеклидинием/вилантеролом 62,5/25 мкг

Критерии включения:

• Тип пациента: амбулаторный
• Информированное согласие: подписанное и датированное письменное информированное согласие до участия в исследовании.
• Возраст: Субъекты 40 лет и старше на визите 1.
• Пол: Субъекты мужского или женского пола.
• Диагноз ХОБЛ: согласно определению Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ATS/ERS)
• Тяжесть заболевания: соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ до и после введения сальбутамола <0,70 и ОФВ1 до и после применения сальбутамола ≤ 70% от прогнозируемых нормальных значений на визите 1.
• История курения: нынешние или бывшие курильщики сигарет с историей курения сигарет ≥ 10 пачек в год на визите 1.
• Субъект женского пола, не способный к деторождению, ИЛИ субъект женского пола, способный к деторождению, с отрицательным результатом теста на беременность при скрининге и согласный последовательно и правильно использовать один из приемлемых методов контрацепции

Критерий исключения:

• Беременность: женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
• Астма: современный диагноз астмы
• Другие респираторные заболевания: Известный дефицит альфа-1-антитрипсина, активные инфекции легких (например, туберкулез) и рак легких являются абсолютными исключениями.
• Другие заболевания/аномалии: Субъекты с историческими или текущими признаками клинически значимых сердечно-сосудистых, неврологических, психиатрических, почечных, печеночных, иммунологических, эндокринных (включая неконтролируемый диабет или заболевания щитовидной железы) или гематологических аномалий, которые являются неконтролируемыми, и/или в анамнезе ранее болел раком. ремиссия менее 5 лет до визита 1
• Противопоказания: наличие в анамнезе аллергии или повышенной чувствительности к любому антихолинергическому/антагонисту мускариновых рецепторов, бета2-агонисту, лактозе/молочному белку или стеарату магния или заболевания, такие как закрытоугольная глаукома, гипертрофия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря, которые, по мнению врача-исследователя противопоказано участие в исследовании или использование ингаляционного антихолинергического средства.
• Госпитализация: Госпитализация по поводу ХОБЛ или пневмонии в течение 12 недель до визита 1.
• Резекция легкого: Субъекты, перенесшие операцию по уменьшению объема легкого в течение 12 месяцев до визита 1.
• ЭКГ в 12 отведениях: ненормальная и значимая находка на ЭКГ в 12 отведениях, проведенная во время визита 1.
• Лаборатории скрининга: Значительно аномальные результаты клинических биохимических или гематологических тестов при визите 1, как определено исследователем исследования.
• Лекарства перед спирометрией: Невозможно воздержаться от приема сальбутамола в течение 4-часового периода, необходимого перед спирометрическим тестированием при каждом визите в рамках исследования и при каждом спирометрическом тесте, проводимом дома.
• Лекарства до скрининга: использование запрещенных лекарств в соответствии с определенными временными интервалами до визита 1.
• Кислород: использование длительной оксигенотерапии (LTOT), описываемой как оксигенотерапия, назначаемая более чем на 12 часов в день. Использование кислорода по мере необходимости (т. е. ≤ 12 часов в день) не является исключением.
• Небулайзерная терапия: регулярное использование (предписано для использования каждый день, а не по мере необходимости) бронхолитиков короткого действия (например, сальбутамол, ипратропия бромид) через небулайзерную терапию.
• Программа легочной реабилитации: участие в острой фазе программы легочной реабилитации в течение 4 недель до визита 1. Субъекты, находящиеся на поддерживающей фазе программы легочной реабилитации, не исключаются.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем: известная или предполагаемая история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до визита 1.
• Принадлежность к исследовательскому центру: является исследователем, суб-исследователем, координатором исследования, сотрудником участвующего исследователя или исследовательского центра или ближайшим родственником вышеупомянутого лица, участвующего в этом исследовании.
• Неспособность читать: по мнению исследователя, любой субъект, который не умеет читать и/или не сможет заполнить анкету.