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Studio cross-over in soggetti con BPCO, valutazione della risposta della funzione polmonare dopo il trattamento con umeclidinio 62,5 mcg una volta al giorno, vilanterolo 25 mcg e umeclidinio/vilanterolo 62,5/25 mcg

18 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio cross-over randomizzato, in doppio cieco, a 3 vie per valutare la risposta della funzione polmonare dopo il trattamento con umeclidinio 62,5 mcg, vilanterolo 25 mcg e umeclidinio/vilanterolo 62,5/25 mcg una volta al giorno in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Lo scopo di questo studio è valutare la risposta della funzione polmonare a UMEC/VI, UMEC e VI in singoli pazienti utilizzando un disegno cross-over. Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, crossover a 3 vie. I soggetti idonei saranno randomizzati a una sequenza di UMEC 62,5 mcg, VI 25 mcg e UMEC/VI 62,5/25 mcg. Tutti i soggetti riceveranno ogni trattamento una volta al giorno per 14 giorni e ogni trattamento sarà separato da un periodo di washout di 10-14 giorni. Ci sarà un periodo di rodaggio di 5-7 giorni prima della randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Haapsalu, Estonia, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13581
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Germania, 90402
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Rodgau, Hessen, Germania, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Germania, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23552
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tipo di paziente: ambulatoriale
  • Consenso informato: un consenso informato scritto firmato e datato prima della partecipazione allo studio
  • Età: Soggetti di età pari o superiore a 40 anni alla Visita 1
  • Sesso: soggetti di sesso maschile o femminile.
  • Diagnosi di BPCO: come definito dall'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS)
  • Gravità della malattia: un rapporto FEV1/FVC pre- e post-salbutamolo <0,70 e un FEV1 pre- e post-salbutamolo ≤ 70% dei valori normali previsti alla Visita 1
  • Storia del fumo: fumatori di sigarette attuali o precedenti con una storia di fumo di sigaretta di ≥ 10 pacchetti-anno alla visita 1
  • Soggetto di sesso femminile non potenzialmente fertile OPPURE soggetto di sesso femminile in età fertile, con un test di gravidanza negativo allo screening e che accetti di utilizzare in modo coerente e corretto uno dei metodi contraccettivi accettabili

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza: donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Asma: una diagnosi attuale di asma
  • Altri disturbi respiratori: il deficit noto di alfa-1 antitripsina, le infezioni polmonari attive (come la tubercolosi) e il cancro ai polmoni sono condizioni di assoluta esclusione.
  • Altre malattie/anomalie: Soggetti con evidenza storica o attuale di anomalie cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, renali, epatiche, immunologiche, endocrine (incluso diabete non controllato o malattie della tiroide) o ematologiche clinicamente significative non controllate e/o una precedente storia di cancro in remissione per <5 anni prima della Visita 1
  • Controindicazioni: una storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi antagonista dei recettori anticolinergici/muscarinici, beta2-agonisti, lattosio/proteine ​​del latte o magnesio stearato o una condizione medica come il glaucoma ad angolo chiuso, l'ipertrofia prostatica o l'ostruzione del collo vescicale che, a parere del medico dello studio controindica la partecipazione allo studio o l'uso di un anticolinergico per via inalatoria.
  • Ricovero in ospedale: Ricovero per BPCO o polmonite entro 12 settimane prima della Visita 1.
  • Resezione polmonare: soggetti sottoposti a intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
  • ECG a 12 derivazioni: un risultato ECG anomalo e significativo dall'ECG a 12 derivazioni condotto alla visita 1
  • Laboratori di screening: Reperto significativamente anomalo dai test di chimica clinica o ematologici alla Visita 1 come determinato dallo sperimentatore dello studio.
  • Farmaci prima della spirometria: Impossibile sospendere il salbutamolo per il periodo di 4 ore richiesto prima del test spirometrico ad ogni visita dello studio e ad ogni test spirometrico eseguito a casa.
  • Farmaci prima dello screening: uso dei farmaci proibiti secondo intervalli di tempo definiti prima della visita 1
  • Ossigeno: uso di ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) descritta come ossigenoterapia prescritta per più di 12 ore al giorno. L'uso di ossigeno al bisogno (cioè ≤ 12 ore al giorno) non è esclusivo.
  • Terapia nebulizzata: uso regolare (prescritto per l'uso quotidiano, non per uso secondo necessità) di broncodilatatori a breve durata d'azione (ad es. Salbutamolo, ipratropio bromuro) tramite terapia nebulizzata
  • Programma di riabilitazione polmonare: partecipazione alla fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare entro 4 settimane prima della visita 1. Non sono esclusi i soggetti che si trovano nella fase di mantenimento di un programma di riabilitazione polmonare.
  • Abuso di droghe o alcol: una storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti la Visita 1.
  • Affiliazione con il sito dello sperimentatore: è uno sperimentatore, un sub-sperimentatore, un coordinatore dello studio, un dipendente di uno sperimentatore partecipante o di un sito dello studio o un parente stretto del suddetto coinvolto in questo studio.
  • Incapacità di leggere: secondo il parere dello sperimentatore, qualsiasi soggetto che non è in grado di leggere e/o non sarebbe in grado di completare un questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Umeclidinio/Vilanterolo 62,5/25 mcg
Umeclidinio/Vilanterolo 62,5/25 mcg una volta al giorno al mattino tramite un nuovo inalatore a polvere secca (NDPI)
Dispositivo: Umeclidinio/Vilanterolo 62,5/25 mcg
Umeclidinio/Vilanterolo 62,5/25 mcg una volta al giorno al mattino tramite un nuovo inalatore a polvere secca (NDPI)
Sperimentale: Umeclidinio 62,5 mcg
Umeclidinio 62,5 mcg una volta al giorno al mattino tramite un nuovo inalatore a polvere secca (NDPI)
Dispositivo: Umeclidinio 62,5 mcg
Umeclidinio 62,5 mcg una volta al giorno al mattino tramite un nuovo inalatore a polvere secca (NDPI)
Sperimentale: Vilanterolo 25 mcg
Vilanterol 25 mcg una volta al giorno al mattino tramite un nuovo inalatore a polvere secca (NDPI)
Dispositivo: Vilanterolo 25 mcg
Vilanterol 25 mcg una volta al giorno al mattino tramite un nuovo inalatore a polvere secca (NDPI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (BL) nella media ponderata (WM) del volume espiratorio forzato 0-6 ore in un secondo (FEV1) ottenuto dopo la dose al giorno 14 di ciascun periodo di trattamento (TP) per tipo di risposta
Lasso di tempo: Basale e giorno 14 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 83 dello studio)
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare e della quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. La WM FEV1 è stata ricavata calcolando l'area sotto la curva FEV1/tempo (AUC) utilizzando la regola trapezoidale e quindi dividendo il valore per l'intervallo di tempo su cui è stata calcolata l'AUC. Il FEV1 della WM è stato calcolato utilizzando le misurazioni post-dose 0-6 ore al giorno 14 di ogni TP, che includevano pre-dose (valore minimo per il giorno 14 [media delle valutazioni a 23 e 24 ore dopo la somministrazione del giorno 13]) e post- dose 15 minuti (min), 30 min e 1, 3 e 6 ore. BL è la media dei valori FEV1 registrati 30 min e 5 min prima della dose il giorno 1 di ciascun TP, BL medio è la media dei BL per ciascun partecipante e il periodo BL è la differenza tra il BL e il BL medio in ciascun TP per ogni partecipante. La variazione da BL per ogni TP è il valore del giorno 14 meno il valore BL per quel TP. I partecipanti avrebbero potuto essere classificati come responder sia a UMEC che a VI.
Basale e giorno 14 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 83 dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti (par.) che hanno risposto a UMEC/VI, UMEC o VI in base al FEV1 al giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (TP)
Lasso di tempo: Basale (BL) e 0-6 ore post-dose (15 minuti, 30 minuti e 1, 3 e 6 ore post-dose) il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 71 dello studio)
Un risponditore è un par. con un aumento da BL >=12% e 200 millilitri (mL) a >=1 punto temporale oltre 0-6 ore post-dose (PD) nel FEV1 il giorno 1. Un non-responder (NR) è un par. con >=1 valutazione FEV1 su 0-6 ore PD il giorno 1 ma nessun aumento da BL di >=12% e 200 mL a qualsiasi valutazione. Mancante: nessun dato FEV1 registrato nel periodo 0-6 ore PD il giorno 1. Il tipo di risposta è definito in base alla risposta di un par. a ogni singolo trattamento in monoterapia. Un risponditore a UMEC è un par. chi è un responder nel periodo di trattamento UMEC (TP) e un NR o ha dati mancanti nel VI TP. Un risponditore a VI è un par. chi è un risponditore nel VI TP e un NR o ha dati mancanti nell'UMEC TP. Un risponditore a UMEC e VI è un par. che è un risponditore in entrambi i TP UMEC e VI. Un risponditore a nessuno dei due è un par. chi è un NR sia nell'UMEC che nel VI TP. Manca: un par. chi ha dati mancanti in entrambi i TP UMEC e VI, o chi ha dati mancanti in un periodo di monoterapia ed è un NR nell'altro.
Basale (BL) e 0-6 ore post-dose (15 minuti, 30 minuti e 1, 3 e 6 ore post-dose) il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 71 dello studio)
Numero di partecipanti con una variazione maggiore rispetto al basale del FEV1 medio ponderato 0-6 ore al giorno 14 di ciascun periodo di trattamento con UMEC/VI rispetto a UMEC e VI da soli
Lasso di tempo: Basale e giorno 14 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 83 dello studio)
È stato registrato il numero di partecipanti con una variazione maggiore rispetto al basale del FEV1 medio ponderato con UMEC/VI rispetto a UMEC e VI da soli. I partecipanti che sono migliorati su UMEC/VI hanno avuto un cambiamento maggiore rispetto alla differenza basale nel FEV1 medio ponderato 0-6 ore al giorno 14 su UMEC/VI rispetto a UMEC o VI da soli. Il valore basale è la media dei valori FEV1 registrati 30 min e 5 min prima della somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento, il valore basale medio è la media dei valori basali per ciascun partecipante e il valore basale del periodo è la differenza tra il valore basale e il valore basale medio in ciascun partecipante periodo di trattamento per ciascun partecipante. La variazione rispetto al basale per ciascun periodo di trattamento è il valore del giorno 14 meno il valore basale per quel periodo di trattamento.
Basale e giorno 14 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 83 dello studio)
Variazione rispetto al basale del FEV1 minimo il giorno 15 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e giorno 15 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 84 dello studio)
Il FEV1 minimo al giorno 15 di trattamento è definito come la media dei valori FEV1 ottenuti a 23 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 14. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello ANCOVA con covariate di trattamento, periodo, valore basale medio (BL), periodo BL, tipo di risposta e trattamento in base all'interazione del tipo di risposta. Un partecipante è un responder a UMEC se era un responder alla monoterapia UMEC o un responder sia alla monoterapia UMEC che alla monoterapia VI. Un partecipante è un responder a VI se era un responder alla monoterapia VI o un responder sia alla monoterapia UMEC che alla monoterapia VI. BL è il FEV1 medio registrato 30 min e 5 min prima della dose il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento, BL medio è la media dei BL per ciascun partecipante e il periodo BL è la differenza tra BL e il BL medio in ciascun periodo di trattamento per ogni partecipante. La variazione da BL per ogni periodo di trattamento è il valore del giorno 15 meno il valore BL per quel periodo di trattamento.
Basale e giorno 15 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 84 dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116133

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 116133
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 116133
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 116133
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 116133
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 116133
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 116133
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 116133
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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