Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzyżowe u pacjentów z POChP, oceniające odpowiedź czynnościową płuc po leczeniu raz dziennie umeklidynium 62,5 mcg, wilanterolem 25 mcg i umeklidynium/wilanterolem 62,5/25 mcg

18 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, 3-kierunkowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę odpowiedzi czynności płuc po leczeniu umeklidynium 62,5 mcg, wilanterolem 25 mcg i umeklidynium/wilanterolem 62,5/25 mcg raz dziennie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi funkcji płuc na UMEC/VI, UMEC i VI u poszczególnych pacjentów przy użyciu projektu krzyżowego. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, trójstronne badanie krzyżowe. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sekwencji UMEC 62,5 mcg, VI 25 mcg i UMEC/VI 62,5/25 mcg. Wszyscy pacjenci będą otrzymywali każde leczenie raz dziennie przez 14 dni, a każde leczenie będzie oddzielone 10-14-dniowym okresem wymywania. Przed randomizacją nastąpi 5-7-dniowy okres wstępny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Haapsalu, Estonia, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13581
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Niemcy, 90402
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Rodgau, Hessen, Niemcy, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Niemcy, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23552
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzaj pacjenta: ambulatoryjny
  • Świadoma zgoda: podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu
  • Wiek: Pacjenci w wieku 40 lat lub starsi podczas Wizyty 1
  • Płeć: Mężczyźni lub kobiety.
  • Rozpoznanie POChP: Zgodnie z definicją American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS)
  • Ciężkość choroby: stosunek FEV1/FVC przed i po salbutamolu <0,70 oraz FEV1 przed i po salbutamolu ≤ 70% przewidywanych wartości prawidłowych podczas wizyty 1.
  • Historia palenia: obecni lub byli palacze papierosów z historią palenia papierosów ≥ 10 paczkolat podczas wizyty 1
  • Kobieta, która nie może zajść w ciążę LUB kobieta, która może zajść w ciążę, z negatywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego i zgadzająca się na konsekwentne i prawidłowe stosowanie jednej z dopuszczalnych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża: kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
  • Astma: Aktualna diagnoza astmy
  • Inne zaburzenia układu oddechowego: Znany niedobór alfa-1-antytrypsyny, aktywne infekcje płuc (takie jak gruźlica) i rak płuc są stanami bezwzględnie wykluczającymi.
  • Inne choroby/nieprawidłowości: osoby z historycznymi lub aktualnymi dowodami na klinicznie istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, neurologiczne, psychiatryczne, nerkowe, wątrobowe, immunologiczne, endokrynologiczne (w tym niekontrolowaną cukrzycę lub choroby tarczycy) lub hematologiczne, które są niekontrolowane i/lub wcześniejsza historia raka w remisja przez < 5 lat przed Wizytą 1
  • Przeciwwskazania: Stwierdzona w wywiadzie alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek antagonistę receptora cholinergicznego/muskarynowego, beta2-agonisty, laktozę/białko mleka lub stearynian magnezu lub stan chorobowy, taki jak jaskra z wąskim kątem przesączania, przerost gruczołu krokowego lub niedrożność szyi pęcherza moczowego, które w opinii lekarza prowadzącego badanie przeciwwskaza do udziału w badaniu lub stosowania wziewnego leku antycholinergicznego.
  • Hospitalizacja: Hospitalizacja z powodu POChP lub zapalenia płuc w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1.
  • Resekcja płuca: Pacjenci, u których wykonano operację zmniejszenia objętości płuc w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1.
  • 12-odprowadzeniowe EKG: nieprawidłowy i istotny wynik EKG z 12-odprowadzeniowego EKG przeprowadzonego podczas wizyty 1
  • Laboratoria przesiewowe: Znacząco nieprawidłowe wyniki badań chemii klinicznej lub hematologii podczas Wizyty 1, określone przez badacza.
  • Leki przed wykonaniem spirometrii: Brak możliwości odstawienia salbutamolu na 4 godziny wymagane przed badaniem spirometrycznym podczas każdej wizyty w ramach badania i podczas każdego badania spirometrycznego wykonywanego w domu.
  • Leki przed badaniem przesiewowym: Stosowanie zabronionych leków zgodnie z określonymi odstępami czasowymi przed Wizytą 1
  • Tlen: Stosowanie długoterminowej terapii tlenowej (LTOT) opisanej jako terapia tlenowa zalecana przez ponad 12 godzin dziennie. Zużycie tlenu w razie potrzeby (tj. ≤ 12 godzin dziennie) nie jest wykluczone.
  • Terapia w nebulizacji: Regularne stosowanie (przepisane do codziennego użytku, nie do stosowania doraźnego) krótko działających leków rozszerzających oskrzela (np. salbutamolu, bromku ipratropium) w terapii w nebulizacji
  • Program rehabilitacji pulmonologicznej: Udział w ostrej fazie programu rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1. Osoby będące w fazie podtrzymującej programu rehabilitacji pulmonologicznej nie są wykluczone.
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu: znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed wizytą 1.
  • Powiązanie z ośrodkiem badacza: jest badaczem, badaczem pomocniczym, koordynatorem badania, pracownikiem uczestniczącego badacza lub ośrodka badawczego lub członkiem najbliższej rodziny wyżej wymienionego uczestnika badania.
  • Nieumiejętność czytania: w opinii Badacza każdy badany, który nie potrafi czytać i/lub nie byłby w stanie wypełnić kwestionariusza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umeklidynium/Wilanterol 62,5/25 mcg
Umeklidynium/Wilanterol 62,5/25 mcg raz dziennie rano za pomocą nowatorskiego inhalatora proszkowego (NDPI)
Urządzenie: Umeklidynium/Wilanterol 62,5/25 mcg
Umeklidynium/Wilanterol 62,5/25 mcg raz dziennie rano za pomocą nowatorskiego inhalatora proszkowego (NDPI)
Eksperymentalny: Umeklidynium 62,5 mcg
Umeklidynium 62,5 mcg raz dziennie rano za pomocą nowatorskiego inhalatora proszkowego (NDPI)
Urządzenie: Umeklidynium 62,5 mcg
Umeklidynium 62,5 mcg raz dziennie rano za pomocą nowatorskiego inhalatora proszkowego (NDPI)
Eksperymentalny: Wilanterol 25 mcg
Vilanterol 25 mcg raz dziennie rano za pomocą nowatorskiego inhalatora proszkowego (NDPI)
Urządzenie: Wilanterol 25 mcg
Vilanterol 25 mcg raz dziennie rano za pomocą nowatorskiego inhalatora proszkowego (NDPI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej (BL) średniej ważonej (WM) 0-6-godzinnej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) uzyskanej po podaniu dawki w 14. dniu każdego okresu leczenia (TP) według rodzaju odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 14 każdego okresu leczenia (do dnia badania 83)
FEV1 jest miarą czynności płuc i maksymalnej ilości powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. WM FEV1 obliczono przez obliczenie pola powierzchni pod krzywą FEV1/czas (AUC) przy użyciu reguły trapezów, a następnie podzielenie wartości przez przedział czasu, dla którego obliczono AUC. WM FEV1 obliczono na podstawie pomiarów 0-6 godzin po podaniu dawki w dniu 14 każdego TP, które obejmowały przed podaniem dawki (wartość minimalna w dniu 14 [średnia z ocen dokonanych po 23 i 24 godzinach po podaniu dawki w dniu 13]) i po dawka 15 minut (min), 30 min i 1, 3 i 6 godzin. BL to średnie wartości FEV1 zarejestrowane 30 min i 5 min przed podaniem dawki w dniu 1 każdego TP, średnia BL to średnia BL dla każdego uczestnika, a okres BL to różnica między BL a średnią BL w każdym TP dla każdego uczestnika. Zmiana z BL dla każdego TP to wartość dnia 14 minus wartość BL dla tego TP. Uczestnicy mogli zostać sklasyfikowani jako respondenci zarówno w UMEC, jak i VI.
Wartość wyjściowa i dzień 14 każdego okresu leczenia (do dnia badania 83)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników (par.), którzy reagowali na UMEC/VI, UMEC lub VI według FEV1 w 1. dniu każdego okresu leczenia (TP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (BL) i 0-6 godzin po podaniu dawki (15 minut, 30 minut oraz 1, 3 i 6 godzin po podaniu dawki) w dniu 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 71)
Respondent jest równy. ze wzrostem od BL o >=12% i 200 mililitrów (ml) w >=1 punkcie czasowym w ciągu 0-6 godzin po podaniu (PD) FEV1 w dniu 1. Osoba nieodpowiadająca (NR) jest równa. z >=1 oceną FEV1 w ciągu 0-6 godzin PD w dniu 1, ale bez wzrostu BL o >=12% i 200 ml w żadnej ocenie. Brak: brak danych FEV1 zarejestrowanych w ciągu 0-6 godzin PD w dniu 1. Typ odpowiedzi jest definiowany na podstawie odpowiedzi par. na każde indywidualne leczenie monoterapią. Osoba reagująca na UMEC jest na równi. który odpowiada na leczenie w okresie leczenia UMEC (TP) i jest NR lub ma brakujące dane w VI TP. Odpowiadający na VI jest równy. kto jest ratownikiem w VI TP i albo NR albo ma brakujące dane w UMEC TP. Odpowiadający na UMEC i VI jest równy. który jest ratownikiem zarówno w UMEC, jak i VI TP. Odpowiadający na żadne z nich nie jest równy. który jest NR zarówno w UMEC, jak i VI TP. Brakuje: par. który ma brakujące dane zarówno w UMEC, jak i VI TP, lub który ma brakujące dane w jednym okresie monoterapii i jest NR w drugim.
Wartość wyjściowa (BL) i 0-6 godzin po podaniu dawki (15 minut, 30 minut oraz 1, 3 i 6 godzin po podaniu dawki) w dniu 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 71)
Liczba uczestników, u których wystąpiła większa zmiana od wartości początkowej średniej ważonej FEV1 w ciągu 0-6 godzin w 14. dniu każdego okresu leczenia z zastosowaniem UMEC/VI w porównaniu z samymi UMEC i VI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 14 każdego okresu leczenia (do dnia badania 83)
Odnotowano liczbę uczestników z większą zmianą średniej ważonej FEV1 w porównaniu z wartością wyjściową z UMEC/VI w porównaniu z samymi UMEC i VI. U uczestników, u których nastąpiła poprawa w UMEC/VI, wystąpiła większa różnica w porównaniu z wartością wyjściową średniej ważonej FEV1 w okresie 0-6 godzin w dniu 14 na UMEC/VI w porównaniu z samymi UMEC lub VI. Wartość wyjściowa to średnie wartości FEV1 zarejestrowane 30 min i 5 min przed podaniem dawki w dniu 1. każdego okresu leczenia, średnia wartość wyjściowa to średnia wartości wyjściowych dla każdego uczestnika, a wartość wyjściowa okresu to różnica między wartością wyjściową a średnią wartością wyjściową w każdym okresie leczenia. okres leczenia dla każdego uczestnika. Zmiana w stosunku do linii bazowej dla każdego okresu leczenia to wartość z dnia 14 pomniejszona o wartość linii bazowej dla tego okresu leczenia.
Wartość wyjściowa i dzień 14 każdego okresu leczenia (do dnia badania 83)
Zmiana minimalnego FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15 każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 15 każdego okresu leczenia (do dnia badania 84)
Najniższa wartość FEV1 w 15. dniu leczenia jest zdefiniowana jako średnia wartości FEV1 uzyskanych 23 i 24 godziny po podaniu dawki w 14. dniu. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA ze zmiennymi towarzyszącymi leczenia, okresu, średniej wartości początkowej (BL), okresu BL, typ odpowiedzi i leczenie według interakcji typu odpowiedzi. Uczestnik odpowiada UMEC, jeśli odpowiedział na monoterapię UMEC lub na monoterapię UMEC i monoterapię VI. Uczestnik odpowiada na VI, jeśli odpowiedział na monoterapię VI lub odpowiedział zarówno na monoterapię UMEC, jak i na monoterapię VI. BL to średnia FEV1 zarejestrowana 30 min i 5 min przed podaniem dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia, średnia BL to średnia BL dla każdego uczestnika, a BL w okresie to różnica między BL a średnią BL w każdym okresie leczenia dla każdego uczestnika. Zmiana w stosunku do BL dla każdego okresu leczenia to wartość z dnia 15 minus wartość BL dla tego okresu leczenia.
Wartość wyjściowa i dzień 15 każdego okresu leczenia (do dnia badania 84)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116133

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 116133
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 116133
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 116133
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 116133
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 116133
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 116133
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 116133
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj