Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cross-over tutkimus potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti, arvioi keuhkojen toimintavastetta hoidon jälkeen, kun annettiin kerran päivässä 62,5 mikrogrammaa umeklidiniumia, 25 mikrogrammaa vilanterolia ja 62,5/25 mikrogrammaa umeklidiniumia/vilanterolia

perjantai 18. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 3-suuntainen, ristikkäinen tutkimus keuhkojen toimintavasteen arvioimiseksi Umeclidinium 62,5 mikrogrammaa, Vilanterolia 25 mikrogrammaa ja Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 mikrogrammaa Kerran päivittäisen keuhkoahtaumatautien (COPD) hoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksittäisten potilaiden keuhkojen toimintavastetta UMEC/VI:lle, UMEC:lle ja VI:lle käyttämällä cross-over-mallia. Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 3-suuntainen crossover-tutkimus. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan sarjaan UMEC 62,5 mcg, VI 25 mcg ja UMEC/VI 62,5/25 mcg. Kaikki koehenkilöt saavat jokaisen hoidon kerran päivässä 14 päivän ajan, ja jokaisen hoidon erottaa 10-14 päivän pesujakso. Ennen satunnaistamista on 5-7 päivän sisäänajojakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13581
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Saksa, 90402
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Rodgau, Hessen, Saksa, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Saksa, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Saksa, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Viro
      • Haapsalu, Viro, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Viro, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Viro, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Viro, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Viro, 51014
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilastyyppi: Avohoito
  • Tietoinen suostumus: Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
  • Ikä: 40-vuotiaat tai vanhemmat vierailulla 1
  • Sukupuoli: Mies tai nainen.
  • COPD-diagnoosi: American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) määrittelemänä
  • Sairauden vaikeusaste: Salbutamolin FEV1/FVC-suhde ennen ja sen jälkeen <0,70 ja salbutamolia edeltävä ja sen jälkeinen FEV1 ≤ 70 % käynnin 1 ennustetuista normaaliarvoista
  • Tupakointihistoria: Nykyiset tai entiset tupakanpolttoajat, joiden tupakointi on ollut ≥ 10 pakkausvuotta vierailulla 1
  • Ei-hedelmällisessä iässä oleva nainen TAI naispuolinen, joka on hedelmällisessä iässä ja jonka raskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja joka suostuu käyttämään jatkuvasti ja oikein jotakin hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus: Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Astma: Nykyinen astman diagnoosi
  • Muut hengityselinten sairaudet: Tunnettu alfa-1-antitrypsiinin puutos, aktiiviset keuhkoinfektiot (kuten tuberkuloosi) ja keuhkosyöpä ovat ehdottomia poissulkevia tiloja.
  • Muut sairaudet/poikkeavuudet: Potilaat, joilla on historiallisia tai nykyisiä todisteita kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, neurologisista, psykiatrisista, munuaisten, maksan, immunologisista, endokriinisistä (mukaan lukien hallitsematon diabetes tai kilpirauhassairaus) tai hematologisista poikkeavuuksista, jotka ovat hallitsemattomia ja/tai joilla on aiemmin ollut syöpä remissio < 5 vuotta ennen käyntiä 1
  • Vasta-aiheet: allergia tai yliherkkyys jollekin antikolinergiselle/muskariinireseptorin salpaajalle, beeta2-agonistille, laktoosi-/maitoproteiinille tai magnesiumstearaatille tai sairaus, kuten ahdaskulmaglaukooma, eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma Tutkimukseen osallistuminen tai inhaloitavan antikolinergisen lääkkeen käyttö on vasta-aiheista.
  • Sairaalahoito: sairaalahoito COPD:n tai keuhkokuumeen vuoksi 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
  • Keuhkojen resektio: Potilaat, joille on tehty keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
  • 12-kytkentäinen EKG: Epänormaali ja merkittävä EKG-löydös käynnillä 1 tehdystä 12-kytkentäisestä EKG:stä
  • Seulontalaboratoriot: Merkittävästi epänormaali löydös kliinisestä kemiasta tai hematologisista testeistä käynnillä 1 tutkimuksen tutkijan määrittämänä.
  • Lääkitys ennen spirometriaa: Salbutamolia ei voida kieltäytyä 4 tunnin ajan, joka vaaditaan ennen spirometriaa jokaisella tutkimuskäynnillä ja jokaisella kotona tehdyllä spirometriatutkimuksella.
  • Lääkkeet ennen seulontaa: Kiellettyjen lääkkeiden käyttö määrätyin aikavälein ennen käyntiä 1
  • Happi: Pitkäaikaisen happihoidon (LTOT) käyttö, jota kuvataan yli 12 tuntia päivässä määrättäväksi happihoidoksi. Tarvittava hapen käyttö (eli ≤ 12 tuntia päivässä) ei ole poissulkevaa.
  • Nebulisoitu hoito: lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden (esim. salbutamoli, ipratropiumbromidi) säännöllinen käyttö (määrätty käytettäväksi joka päivä, ei tarpeen mukaan) sumutehoidon kautta
  • Keuhkojen kuntoutusohjelma: Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1. Keuhkojen kuntoutusohjelman ylläpitovaiheessa olevia koehenkilöitä ei suljeta pois.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö: Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen vierailua 1.
  • Yhteys tutkijapaikkaan: Onko tutkija, osatutkija, tutkimuskoordinaattori, osallistuvan tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä tai edellä mainitun tässä tutkimuksessa mukana olevan lähimmän perheenjäsen.
  • Lukemattomuus: Tutkijan mielestä jokainen tutkittava, joka ei osaa lukea ja/tai ei pystyisi vastaamaan kyselyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Umeklidinium/vilanteroli 62,5/25 mcg
Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 mcg kerran päivässä aamulla uuden kuivajauheinhalaattorin (NDPI) kautta
Laite: Umeklidinium/vilanteroli 62,5/25 mcg
Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 mcg kerran päivässä aamulla uuden kuivajauheinhalaattorin (NDPI) kautta
Kokeellinen: Umeklidinium 62,5 mcg
Umeclidinium 62,5 mcg kerran päivässä aamulla uuden kuivajauheinhalaattorin (NDPI) kautta
Laite: Umeklidinium 62,5 mcg
Umeclidinium 62,5 mcg kerran päivässä aamulla uuden kuivajauheinhalaattorin (NDPI) kautta
Kokeellinen: Vilanterolia 25 mcg
Vilanterol 25 mcg kerran päivässä aamulla uuden kuivajauheinhalaattorin (NDPI) kautta
Laite: Vilanterolia 25 mcg
Vilanterol 25 mcg kerran päivässä aamulla uuden kuivajauheinhalaattorin (NDPI) kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta (BL) painotetussa keskiarvossa (WM) 0–6 tunnin pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), joka saavutettiin annoksen jälkeen kunkin hoitojakson 14. päivänä (TP) vastetyypin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson 14. päivä (tutkimuspäivään 83 asti)
FEV1 mittaa keuhkojen toimintaa ja maksimaalista ilmamäärää, joka voidaan väkisin uloshengittää sekunnissa. WM FEV1 johdettiin laskemalla FEV1/aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja jakamalla sitten arvo aikavälillä, jonka aikana AUC laskettiin. WM FEV1 laskettiin käyttämällä 0-6 tunnin annoksen jälkeisiä mittauksia kunkin TP:n päivänä 14, mikä sisälsi ennen annosta (minimiarvo 14. päivälle [23 ja 24 tunnin arvioiden keskiarvo 13. päivän annostelun jälkeen]) ja annoksen jälkeen. annos 15 minuuttia (min), 30 minuuttia ja 1, 3 ja 6 tuntia. BL on keskimääräiset FEV1-arvot, jotka on tallennettu 30 minuuttia ja 5 minuuttia ennen annosta kunkin TP:n päivänä 1, keskimääräinen BL on kunkin osallistujan BL:n keskiarvo ja jakso BL on ero BL:n ja keskimääräisen BL:n välillä kussakin TP:ssä. jokaiselle osallistujalle. Muutos BL:stä jokaiselle TP:lle on päivän 14 arvo miinus kyseisen TP:n BL-arvo. Osallistujat olisi voitu luokitella sekä UMEC- että VI-vastaajiksi.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson 14. päivä (tutkimuspäivään 83 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä (Par.), jotka reagoivat UMEC/VI:lle, UMEC:lle tai VI:lle FEV1:n mukaan kunkin hoitojakson päivänä 1 (TP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (BL) ja 0–6 tuntia annoksen jälkeen (15 minuuttia, 30 minuuttia ja 1, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen) kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä (tutkimuspäivään 71 asti)
Vastaaja on par. lisäys BL:stä >=12 % ja 200 millilitraa (ml) >=1 ajankohdassa 0-6 tunnin aikana annoksen jälkeen (PD) FEV1:ssä päivänä 1. Vastaamaton (NR) on par. >=1 FEV1-arviointi 0-6 tunnin PD:n aikana päivänä 1, mutta ei nousua BL:stä >=12 % ja 200 ml missään arvioinnissa. Puuttuu: FEV1-tietoja ei tallennettu 0-6 tunnin PD:n ajalta päivänä 1. Vastetyyppi määritellään kunkin yksittäisen monoterapiahoidon parin vasteen perusteella. Vastaaja UMEC:iin on par. joka on reagoinut UMEC-hoitojaksolla (TP) ja joko NR tai jolta puuttuu tietoja VI TP:stä. Vastaaja VI:lle on par. joka on vastaaja VI TP:ssä ja joko NR tai puuttuu tietoja UMEC TP:stä. UMEC- ja VI-vastaaja on par. joka on vastaaja sekä UMEC- että VI-TP:issä. Kumpaankaan vastaaja ei ole par. joka on NR sekä UMEC- että VI-TP:issä. Puuttuu: par. jolta puuttuu tietoja sekä UMEC- että VI-TP:stä tai jolta puuttuu tietoja yhdellä monoterapiajaksolla ja joka on NR toisella.
Lähtötilanne (BL) ja 0–6 tuntia annoksen jälkeen (15 minuuttia, 30 minuuttia ja 1, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen) kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä (tutkimuspäivään 71 asti)
Osallistujien määrä, joilla on suurempi muutos lähtötilanteesta 0–6 tunnin painotettu keskiarvo FEV1 kunkin UMEC/VI:n hoitojakson päivänä 14 verrattuna UMEC:iin ja VI:hen yksinään
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson 14. päivä (tutkimuspäivään 83 asti)
Niiden osallistujien määrä, joiden painotettu keskimääräinen FEV1 oli suurempi kuin lähtötilanteessa UMEC/VI:n kanssa verrattuna pelkkään UMEC:hen ja VI:hen, kirjattiin. Osallistujilla, jotka paranivat UMEC/VI:ssä, oli suurempi muutos lähtötilanteesta 0–6 tunnin painotetussa keskimääräisessä FEV1:ssä 14. päivänä UMEC/VI:ssä verrattuna pelkkään UMEC/VI:hen. Lähtötaso on keskimääräiset FEV1-arvot, jotka on kirjattu 30 minuuttia ja 5 minuuttia ennen annosta kunkin hoitojakson päivänä 1, keskimääräinen lähtötaso on lähtötasojen keskiarvo jokaiselle osallistujalle ja ajanjakson lähtötaso on ero lähtötason ja keskimääräisen lähtötason välillä kussakin hoitojaksossa. hoitojakson jokaiselle osallistujalle. Muutos lähtötilanteesta kullakin hoitojaksolla on 14. päivän arvo miinus kyseisen hoitojakson perusarvo.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson 14. päivä (tutkimuspäivään 83 asti)
Muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä kunkin hoitojakson 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson 15. päivä (tutkimuspäivään 84 asti)
Alin FEV1 hoitopäivänä 15 määritellään FEV1-arvojen keskiarvona, jotka on saatu 23 ja 24 tunnin kuluttua annostelusta päivänä 14. Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia hoidon, ajanjakson, keskimääräisen lähtötilanteen (BL), ajanjakson BL, yhteismuuttujilla. vastetyyppi ja hoito vastetyypin vuorovaikutuksen mukaan. Osallistuja vastaa UMEC-monoterapiaan, jos hän on vastannut UMEC-monoterapialle tai sekä UMEC-monoterapialle että VI-monoterapialle. Osallistuja on vaste VI-hoitoon, jos hän vastasi VI-monoterapialle tai sekä UMEC-monoterapialle että VI-monoterapialle. BL on keskimääräinen FEV1, joka on tallennettu 30 minuuttia ja 5 minuuttia ennen annosta kunkin hoitojakson päivänä 1, keskimääräinen BL on kunkin osallistujan BL:n keskiarvo ja jakso BL on ero BL:n ja keskimääräisen BL:n välillä kullakin hoitojaksolla. jokaiselle osallistujalle. Muutos BL:stä kullakin hoitojaksolla on päivän 15 arvo miinus kyseisen hoitojakson BL-arvo.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson 15. päivä (tutkimuspäivään 84 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 116133

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 116133
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 116133
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 116133
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 116133
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 116133
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 116133
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 116133
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Umeklidinium/vilanteroli 62,5/25 mcg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa