COPD 피험자에 대한 교차 연구, 1일 1회 Umeclidinium 62.5mcg, Vilanterol 25mcg 및 Umeclidinium/Vilanterol 62.5/25mcg로 치료 후 폐 기능 반응 평가
2016년 11월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 우메클리디늄 62.5mcg, 빌란테롤 25mcg 및 우메클리디늄/빌란테롤 62.5/25mcg 1일 1회 치료 후 폐 기능 반응을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 3방향, 교차 연구
이 연구의 목적은 교차 디자인을 사용하여 개별 환자에서 UMEC/VI, UMEC 및 VI에 대한 폐 기능 반응을 평가하는 것입니다.
이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 3방향 교차 연구입니다.
적격 피험자는 UMEC 62.5mcg, VI 25mcg 및 UMEC/VI 62.5/25mcg 순서로 무작위 배정됩니다.
모든 피험자는 14일 동안 1일 1회 각 치료를 받고 각 치료는 10-14일 휴약 기간으로 구분됩니다.
무작위 배정 전에 5-7일의 도입 기간이 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10367
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13086
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13581
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20253
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, 독일, 80339
- GSK Investigational Site
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Nuernberg, Bayern, 독일, 90402
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, 독일, 14469
- GSK Investigational Site
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Potsdam, Brandenburg, 독일, 14467
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Rodgau, Hessen, 독일, 63110
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30173
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- GSK Investigational Site
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Leipzg, Sachsen, 독일, 04109
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39112
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, 독일, 22927
- GSK Investigational Site
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Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23552
- GSK Investigational Site
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Haapsalu, 에스토니아, 90502
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 10117
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 13619
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 10138
- GSK Investigational Site
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Tartu, 에스토니아, 51014
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 유형: 외래 환자
- 정보에 입각한 동의: 연구 참여 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
- 연령: 방문 1에서 40세 이상의 피험자
- 성별: 남성 또는 여성 대상.
- COPD 진단: 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회(ATS/ERS)의 정의에 따름
- 질병의 중증도: 0.70 미만의 살부타몰 전후 FEV1/FVC 비율 및 방문 1에서 예측된 정상 값의 ≤ 70%인 살부타몰 전후 FEV1
- 흡연 이력: 방문 1에서 ≥ 10갑년의 흡연 이력을 가진 현재 또는 이전 담배 흡연자
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자 또는 가임 가능성이 있는 여성 피험자, 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성, 허용되는 피임 방법 중 하나를 일관되고 정확하게 사용하는 데 동의
제외 기준:
- 임신: 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 천식: 천식의 현재 진단
- 기타 호흡기 장애: 알려진 알파-1 항트립신 결핍, 활동성 폐 감염(예: 결핵) 및 폐암은 절대적 배제 조건입니다.
- 기타 질병/이상: 임상적으로 유의한 심혈관, 신경계, 정신과, 신장, 간, 면역계, 내분비계(조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환 포함) 또는 조절되지 않는 혈액학적 이상 및/또는 이전에 암의 과거력이 있는 임상적으로 중요한 과거 또는 현재 증거가 있는 피험자 방문 1 이전 5년 미만의 관해
- 금기 사항: 항콜린성/무스카린 수용체 길항제, 베타2 작용제, 유당/우유 단백질 또는 마그네슘 스테아레이트에 대한 알레르기 또는 과민성 또는 협우각 녹내장, 전립선 비대 또는 방광 경부 폐쇄와 같은 의학적 상태의 병력 연구 의사의 연구 참여 또는 흡입형 항콜린제의 사용을 금합니다.
- 입원: 방문 1 이전 12주 이내에 COPD 또는 폐렴으로 입원.
- 폐 절제술: 방문 1 이전 12개월 이내에 폐용적 감소 수술을 받은 피험자.
- 12-리드 ECG: 방문 1에서 수행된 12-리드 ECG에서 비정상적이고 중요한 ECG 소견
- 스크리닝 실험실: 연구 조사자에 의해 결정된 바와 같이 방문 1에서 임상 화학 또는 혈액학 테스트로부터 현저하게 비정상적인 소견.
- 폐활량 측정 전 약물 투여: 각 연구 방문 및 집에서 수행되는 각 폐활량 측정 테스트 전에 폐활량 측정 테스트 전에 필요한 4시간 동안 살부타몰을 보류할 수 없습니다.
- 스크리닝 전 약물: 방문 1 이전에 정의된 시간 간격에 따라 금지된 약물 사용
- 산소: 하루 12시간 이상 처방된 산소 요법으로 설명된 장기 산소 요법(LTOT) 사용. 필요에 따라 산소 사용(즉, 하루 12시간 이하)은 배타적이지 않습니다.
- 분무 요법: 분무 요법을 통한 속효성 기관지확장제(예: 살부타몰, 브롬화 이프라트로피움)의 규칙적인 사용(필요에 따라 사용하는 것이 아니라 매일 사용하도록 처방됨)
- 폐 재활 프로그램: 방문 1 이전 4주 이내에 폐 재활 프로그램의 급성기에 참여. 폐 재활 프로그램의 유지 단계에 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
- 약물 또는 알코올 남용: 방문 1 이전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 알려지거나 의심되는 이력.
- Investigator Site와의 관계: 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터, 참여 조사자 또는 연구 기관의 직원 또는 본 연구에 참여하는 앞서 언급한 사람의 직계 가족입니다.
- 읽을 수 없음: 조사자의 의견으로는 읽을 수 없거나 설문지를 완료할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우메클리디늄/빌란테롤 62.5/25mcg
새로운 건조 분말 흡입기(NDPI)를 통해 Umeclidinium/Vilanterol 62.5/25 mcg를 아침에 1일 1회
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새로운 건조 분말 흡입기(NDPI)를 통해 Umeclidinium/Vilanterol 62.5/25 mcg를 아침에 1일 1회
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실험적: 우메클리디늄 62.5mcg
새로운 건조 분말 흡입기(NDPI)를 통해 Umeclidinium 62.5mcg를 매일 아침에 한 번
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새로운 건조 분말 흡입기(NDPI)를 통해 Umeclidinium 62.5mcg를 매일 아침에 한 번
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실험적: 빌란테롤 25mcg
새로운 건조 분말 흡입기(NDPI)를 통해 아침에 1일 1회 Vilanterol 25mcg
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새로운 건조 분말 흡입기(NDPI)를 통해 아침에 1일 1회 Vilanterol 25mcg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가중 평균(WM) 0~6시간의 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 기준선(BL)으로부터의 변화 반응 유형별 각 치료 기간(TP)의 14일에 투여 후 획득
기간: 기준선 및 각 치료 기간의 14일(연구 83일까지)
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FEV1은 폐 기능과 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량의 척도입니다.
WM FEV1은 사다리꼴 규칙을 사용하여 FEV1/시간 곡선(AUC) 아래 면적을 계산한 다음 값을 AUC가 계산된 시간 간격으로 나누어 도출되었습니다.
WM FEV1은 각 TP의 14일에 투여 후 0-6시간 측정을 사용하여 계산되었으며, 여기에는 투여 전(14일에 대한 최저값[13일 투여 후 23시간 및 24시간 평가의 평균]) 및 투여 후가 포함됩니다. 15분(분), 30분, 1, 3, 6시간에 투여합니다.
BL은 각 TP의 1일차에 투여 전 30분 및 5분에 기록된 평균 FEV1 값이고, 평균 BL은 각 참가자에 대한 BL의 평균이며, 기간 BL은 BL과 각 TP의 평균 BL 간의 차이입니다. 각 참가자에 대해.
각 TP의 BL 변경은 14일 값에서 해당 TP의 BL 값을 뺀 값입니다.
참가자는 UMEC와 VI 모두에 대한 응답자로 분류되었을 수 있습니다.
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기준선 및 각 치료 기간의 14일(연구 83일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료 기간(TP)의 1일차에 FEV1에 따라 UMEC/VI, UMEC 또는 VI에 반응한 참가자 수(Par.)
기간: 기준선(BL) 및 투여 후 0-6시간(투여 후 15분, 30분 및 1, 3 및 6시간) 각 치료 기간의 1일(연구 71일까지)
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응답자는 파입니다.
1일차에 FEV1에서 투여 후 0-6시간(PD)에 걸쳐 >=1 시점에서 >=12%의 BL 및 200밀리리터(mL) 증가.
비응답자(NR)는 파입니다.
1일째 0-6시간 PD에 걸쳐 >=1 FEV1 평가를 받았지만, 어떤 평가에서도 >=12% 및 200mL의 BL로부터 증가하지 않았습니다.
누락: 1일째 PD 0-6시간 동안 FEV1 데이터가 기록되지 않았습니다. 반응 유형은 각 개별 단일 요법 치료에 대한 당사자의 반응을 기반으로 정의됩니다.
UMEC에 대한 응답자는 파입니다.
UMEC 치료 기간(TP)에 응답자이고 NR이거나 VI TP에 데이터가 누락된 사람.
VI에 대한 응답자는 파입니다.
VI TP에서 응답자이고 NR이거나 UMEC TP에서 누락된 데이터가 있는 사람입니다.
UMEC 및 VI에 대한 응답자는 파입니다.
UMEC 및 VI TP 모두에서 응답자입니다.
둘 다에 대한 응답자는 동등하지 않습니다.
UMEC 및 VI TP 모두에서 NR입니다.
누락: 파.
UMEC 및 VI TP 모두에서 누락된 데이터가 있는 사람 또는 한 단일 요법 기간에서 누락된 데이터가 있고 다른 하나에서는 NR인 사람.
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기준선(BL) 및 투여 후 0-6시간(투여 후 15분, 30분 및 1, 3 및 6시간) 각 치료 기간의 1일(연구 71일까지)
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UMEC 및 VI 단독과 비교하여 UMEC/VI를 사용한 각 치료 기간의 14일째 0-6시간 가중 평균 FEV1에서 기준선에서 더 큰 변화를 보인 참가자 수
기간: 기준선 및 각 치료 기간의 14일(연구 83일까지)
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UMEC 및 VI 단독과 비교하여 UMEC/VI를 사용한 가중 평균 FEV1에서 베이스라인으로부터 더 큰 변화를 가진 참가자의 수를 기록했습니다.
UMEC/VI에서 개선된 참가자는 UMEC 또는 VI 단독에 비해 UMEC/VI에서 14일째 0-6시간 가중 평균 FEV1의 기준선 차이에서 더 큰 변화를 보였습니다.
기준선은 각 치료 기간의 1일차에 투여 전 30분 및 5분에 기록된 평균 FEV1 값이고, 평균 기준선은 각 참가자에 대한 기준선의 평균이며, 기간 기준선은 각각의 기준선과 평균 기준선 간의 차이입니다. 각 참가자의 치료 기간.
각 치료 기간에 대한 기준선으로부터의 변경은 14일 값에서 해당 치료 기간에 대한 기준선 값을 뺀 값입니다.
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기준선 및 각 치료 기간의 14일(연구 83일까지)
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각 치료 기간의 15일째 최저 FEV1에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 각 치료 기간의 15일(연구 84일까지)
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치료 15일의 최저 FEV1은 14일 투여 후 23시간 및 24시간에 얻은 FEV1 값의 평균으로 정의됩니다. 분석은 치료, 기간, 평균 기준선(BL), 기간 BL, 응답 유형 및 응답 유형 상호 작용에 의한 치료.
참가자가 UMEC 단일 요법에 대한 응답자이거나 UMEC 단일 요법 및 VI 단일 요법 모두에 대한 응답자인 경우 참가자는 UMEC에 대한 응답자입니다.
참가자가 VI 단일 요법에 대한 반응자이거나 UMEC 단일 요법 또는 VI 단일 요법 모두에 대한 반응자인 경우 참가자는 VI에 대한 반응자입니다.
BL은 각 치료 기간의 1일차에 투여 전 30분 및 5분에 기록된 평균 FEV1이고, 평균 BL은 각 참가자에 대한 BL의 평균이며, 기간 BL은 각 치료 기간의 BL과 평균 BL의 차이입니다. 각 참가자에 대해.
각 처리 기간에 대한 BL의 변경은 15일 값에서 해당 처리 기간에 대한 BL 값을 뺀 값입니다.
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기준선 및 각 치료 기간의 15일(연구 84일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 116133정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 116133정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 116133정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 116133정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 116133정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 116133정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 116133정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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