Estudio cruzado en sujetos con EPOC para evaluar la respuesta de la función pulmonar después del tratamiento con 62,5 mcg de umeclidinio una vez al día, 25 mcg de vilanterol y 62,5/25 mcg de umeclidinio/vilanterol
18 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, de tres vías para evaluar la respuesta de la función pulmonar después del tratamiento con 62,5 mcg de umeclidinio, 25 mcg de vilanterol y 62,5/25 mcg de umeclidinio/vilanterol una vez al día en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
El propósito de este estudio es evaluar la respuesta de la función pulmonar a UMEC/VI, UMEC y VI en pacientes individuales utilizando un diseño cruzado.
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, cruzado de 3 vías.
Los sujetos elegibles serán aleatorizados a una secuencia de 62,5 mcg de UMEC, 25 mcg de VI y 62,5/25 mcg de UMEC/VI.
Todos los sujetos recibirán cada tratamiento una vez al día durante 14 días, y cada tratamiento estará separado por un período de lavado de 10 a 14 días.
Habrá un período de prueba de 5 a 7 días antes de la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10367
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13086
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13581
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 20253
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80339
- GSK Investigational Site
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Nuernberg, Bayern, Alemania, 90402
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14469
- GSK Investigational Site
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Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14467
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Rodgau, Hessen, Alemania, 63110
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30173
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- GSK Investigational Site
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Leipzg, Sachsen, Alemania, 04109
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39112
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 22927
- GSK Investigational Site
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23552
- GSK Investigational Site
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Haapsalu, Estonia, 90502
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonia, 10117
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonia, 13619
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonia, 10138
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estonia, 51014
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tipo de Paciente: Ambulatorio
- Consentimiento informado: un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la participación en el estudio
- Edad: Sujetos de 40 años o más en la Visita 1
- Género: Sujetos masculinos o femeninos.
- Diagnóstico de EPOC: según la definición de la American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS)
- Gravedad de la enfermedad: un cociente FEV1/FVC antes y después de salbutamol de <0,70 y un FEV1 antes y después de salbutamol de ≤ 70 % de los valores normales previstos en la Visita 1
- Historial de tabaquismo: Fumadores de cigarrillos actuales o anteriores con un historial de tabaquismo de ≥ 10 paquetes-año en la Visita 1
- Sujeto femenino en edad fértil O un sujeto femenino en edad fértil, con una prueba de embarazo negativa en la selección y que acepta usar de manera consistente y correcta uno de los métodos anticonceptivos aceptables
Criterio de exclusión:
- Embarazo: mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el estudio
- Asma: un diagnóstico actual de asma
- Otros trastornos respiratorios: la deficiencia conocida de alfa-1 antitripsina, las infecciones pulmonares activas (como la tuberculosis) y el cáncer de pulmón son condiciones de exclusión absoluta.
- Otras enfermedades/anomalías: Sujetos con evidencia histórica o actual de anomalías cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, renales, hepáticas, inmunológicas, endocrinas (incluyendo diabetes no controlada o enfermedad tiroidea) o hematológicas clínicamente significativas que no están controladas y/o antecedentes de cáncer en remisión durante < 5 años antes de la Visita 1
- Contraindicaciones: antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier antagonista de los receptores anticolinérgicos/muscarínicos, agonista beta2, lactosa/proteína de leche o estearato de magnesio o una afección médica como glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga que, en la opinión del médico del estudio contraindica la participación en el estudio o el uso de un anticolinérgico inhalado.
- Hospitalización: Hospitalización por EPOC o neumonía dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1.
- Resección pulmonar: Sujetos con cirugía de reducción de volumen pulmonar dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1.
- ECG de 12 derivaciones: un hallazgo de ECG anormal y significativo del ECG de 12 derivaciones realizado en la visita 1
- Laboratorios de detección: Hallazgo significativamente anormal de las pruebas de bioquímica clínica o hematología en la Visita 1 según lo determine el investigador del estudio.
- Medicamentos antes de la espirometría: no se pudo retener el salbutamol durante el período de 4 horas requerido antes de la prueba de espirometría en cada visita del estudio y en cada prueba de espirometría realizada en el hogar.
- Medicamentos antes de la selección: uso de los medicamentos prohibidos según intervalos de tiempo definidos antes de la visita 1
- Oxígeno: uso de oxigenoterapia a largo plazo (LTOT, por sus siglas en inglés) descrita como oxigenoterapia prescrita durante más de 12 horas al día. El uso de oxígeno según sea necesario (es decir, ≤ 12 horas por día) no es excluyente.
- Terapia nebulizada: uso regular (recetado para usar todos los días, no para uso según sea necesario) de broncodilatadores de acción corta (p. ej., salbutamol, bromuro de ipratropio) mediante terapia nebulizada
- Programa de rehabilitación pulmonar: participación en la fase aguda de un programa de rehabilitación pulmonar dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1. No se excluyen los sujetos que se encuentran en la fase de mantenimiento de un programa de rehabilitación pulmonar.
- Abuso de drogas o alcohol: un historial conocido o sospechado de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores a la visita 1.
- Afiliación con el sitio del investigador: es un investigador, subinvestigador, coordinador del estudio, empleado de un investigador participante o sitio del estudio, o familiar inmediato de los mencionados anteriormente que está involucrado en este estudio.
- Incapacidad para leer: en opinión del investigador, cualquier sujeto que no pueda leer y/o no pueda completar un cuestionario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Umeclidinio/vilanterol 62,5/25 mcg
Umeclidinium/Vilanterol 62.5/25 mcg una vez al día por la mañana a través de un nuevo inhalador de polvo seco (NDPI)
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Umeclidinium/Vilanterol 62.5/25 mcg una vez al día por la mañana a través de un nuevo inhalador de polvo seco (NDPI)
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Experimental: Umeclidinio 62,5 mcg
Umeclidinium 62.5 mcg una vez al día por la mañana a través de un nuevo inhalador de polvo seco (NDPI)
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Umeclidinium 62.5 mcg una vez al día por la mañana a través de un nuevo inhalador de polvo seco (NDPI)
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Experimental: Vilanterol 25 mcg
Vilanterol 25 mcg una vez al día por la mañana a través de un nuevo inhalador de polvo seco (NDPI)
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Vilanterol 25 mcg una vez al día por la mañana a través de un nuevo inhalador de polvo seco (NDPI)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio (BL) en la media ponderada (WM) Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) de 0 a 6 horas obtenido después de la dosis en el día 14 de cada período de tratamiento (TP) por tipo de respuesta
Periodo de tiempo: Línea base y día 14 de cada período de tratamiento (hasta el día 83 del estudio)
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FEV1 es una medida de la función pulmonar y la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo.
El WM FEV1 se obtuvo calculando el área bajo la curva FEV1/tiempo (AUC) utilizando la regla trapezoidal y luego dividiendo el valor por el intervalo de tiempo durante el cual se calculó el AUC.
El FEV1 de WM se calculó usando mediciones de 0 a 6 horas posteriores a la dosis en el día 14 de cada TP, que incluían antes de la dosis (valor mínimo para el día 14 [media de las evaluaciones de 23 y 24 horas posteriores a la dosificación del día 13]) y posteriores a la dosis. dosis 15 minutos (min), 30 min y 1, 3 y 6 horas.
BL es la media de los valores de FEV1 registrados 30 min y 5 min antes de la dosis en el día 1 de cada TP, la BL media es la media de los BL de cada participante y la BL del período es la diferencia entre la BL y la BL media en cada TP para cada participante.
El cambio de BL para cada TP es el valor del día 14 menos el valor de BL para ese TP.
Los participantes podrían haber sido clasificados como respondedores tanto a UMEC como a VI.
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Línea base y día 14 de cada período de tratamiento (hasta el día 83 del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes (par.) que respondieron a UMEC/VI, UMEC o VI según FEV1 en el día 1 de cada período de tratamiento (TP)
Periodo de tiempo: Línea de base (BL) y 0-6 horas posteriores a la dosis (15 minutos, 30 minutos y 1, 3 y 6 horas posteriores a la dosis) el día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 71 del estudio)
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Un respondedor es un par.
con un aumento de BL de >=12% y 200 mililitros (mL) en >=1 punto de tiempo durante 0-6 horas después de la dosis (PD) en FEV1 en el día 1.
Un no respondedor (NR) es un par.
con evaluación de FEV1 >=1 durante 0-6 horas de DP en el día 1, pero sin aumento de BL de >=12 % y 200 ml en ninguna evaluación.
Falta: no se registraron datos de FEV1 durante 0-6 horas de DP el día 1. El tipo de respuesta se define en función de la respuesta de un paciente a cada tratamiento de monoterapia individual.
Un respondedor a UMEC es un par.
que es un respondedor en el período de tratamiento (TP) de UMEC y es un NR o tiene datos faltantes en el VI TP.
Un respondedor a VI es un par.
que es un respondedor en el VI TP y un NR o tiene datos faltantes en el UMEC TP.
Un respondedor a UMEC y VI es un par.
que es un respondedor tanto en el UMEC como en el VI TP.
Un respondedor a ninguno es un par.
que es NR tanto en UMEC como en VI TP.
Falta: un par.
que tiene datos faltantes tanto en UMEC como en VI TP, o que tiene datos faltantes en un período de monoterapia y es un NR en el otro.
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Línea de base (BL) y 0-6 horas posteriores a la dosis (15 minutos, 30 minutos y 1, 3 y 6 horas posteriores a la dosis) el día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 71 del estudio)
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Número de participantes con un cambio mayor desde el inicio en la media ponderada de FEV1 de 0 a 6 horas en el día 14 de cada período de tratamiento con UMEC/VI en comparación con UMEC y VI solos
Periodo de tiempo: Línea base y día 14 de cada período de tratamiento (hasta el día 83 del estudio)
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Se registró el número de participantes con un cambio mayor desde el inicio en la media ponderada del FEV1 con UMEC/VI en comparación con UMEC y VI solo.
Los participantes que mejoraron con UMEC/VI tuvieron un cambio mayor con respecto a la diferencia inicial en la media ponderada de FEV1 de 0 a 6 horas en el día 14 con UMEC/VI en comparación con UMEC o VI solos.
El valor inicial es la media de los valores de FEV1 registrados 30 min y 5 min antes de la dosis el día 1 de cada período de tratamiento, el valor inicial medio es la media de los valores iniciales de cada participante y el valor inicial del período es la diferencia entre el valor inicial y el valor inicial medio en cada período de tratamiento para cada participante.
El cambio desde el valor inicial para cada período de tratamiento es el valor del día 14 menos el valor inicial para ese período de tratamiento.
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Línea base y día 14 de cada período de tratamiento (hasta el día 83 del estudio)
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Cambio desde el inicio en el FEV1 mínimo el día 15 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y día 15 de cada período de tratamiento (hasta el día 84 del estudio)
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El FEV1 mínimo en el día 15 de tratamiento se define como la media de los valores de FEV1 obtenidos a las 23 y 24 horas después de la dosificación el día 14. El análisis se realizó utilizando un modelo ANCOVA con covariables de tratamiento, período, línea base media (BL), período BL, tipo de respuesta y tratamiento por interacción de tipo de respuesta.
Un participante responde a UMEC si respondía a la monoterapia con UMEC o respondía tanto a la monoterapia con UMEC como a la monoterapia con VI.
Un participante es un respondedor a VI si respondía a la monoterapia VI o respondía tanto a la monoterapia UMEC como a la monoterapia VI.
BL es el FEV1 medio registrado 30 min y 5 min antes de la dosis el día 1 de cada período de tratamiento, BL medio es la media de los BL de cada participante y BL del período es la diferencia entre BL y el BL medio en cada período de tratamiento para cada participante.
El cambio de BL para cada período de tratamiento es el valor del día 15 menos el valor de BL para ese período de tratamiento.
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Línea base y día 15 de cada período de tratamiento (hasta el día 84 del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Conjunto de datos de participantes individuales
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Informe de estudio clínico
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Plan de Análisis Estadístico
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Formulario de consentimiento informado
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Protocolo de estudio
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Formulario de informe de caso anotado
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Especificación del conjunto de datos
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