Cross-over-undersøgelse i forsøgspersoner med KOL, evaluering af lungefunktionsrespons efter behandling med Umeclidinium 62,5 mcg én gang dagligt, Vilanterol 25 mcg og Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 mcg

Inklusionskriterier:

• Patienttype: Ambulant
• Informeret samtykke: Et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse
• Alder: Forsøgspersoner 40 år eller ældre ved besøg 1
• Køn: Mandlige eller kvindelige emner.
• KOL-diagnose: Som defineret af American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS)
• Sygdommens sværhedsgrad: Et præ- og post-salbutamol FEV1/FVC-forhold på <0,70 og et præ- og post-salbutamol FEV1 på ≤ 70 % af de forventede normale værdier ved besøg 1
• Rygehistorie: Nuværende eller tidligere cigaretrygere med en historie med cigaretrygning på ≥ 10 pakkeår ved besøg 1
• Kvinde i ikke-fertil alder ELLER en kvinde i den fødedygtige alder, med en negativ graviditetstest ved screening og accepterer konsekvent og korrekt at bruge en af ​​de acceptable præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet: Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
• Astma: En aktuel diagnose af astma
• Andre luftvejsforstyrrelser: Kendt alfa-1-antitrypsinmangel, aktive lungeinfektioner (såsom tuberkulose) og lungekræft er absolut udelukkende tilstande.
• Andre sygdomme/abnormiteter: Personer med historisk eller aktuel evidens for klinisk signifikante kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, immunologiske, endokrine (herunder ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom) eller hæmatologiske abnormiteter, der er ukontrollerede og/eller en tidligere historie med cancer i remission i < 5 år før besøg 1
• Kontraindikationer: En historie med allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst antikolinerg/muskarin receptorantagonist, beta2-agonist, laktose/mælkeprotein eller magnesiumstearat eller en medicinsk tilstand såsom snævervinklet glaukom, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion, der efter udtalelsen af undersøgelsens læge kontraindikerer undersøgelsesdeltagelse eller brug af et inhaleret antikolinergikum.
• Hospitalsindlæggelse: Indlæggelse for KOL eller lungebetændelse inden for 12 uger før besøg 1.
• Lungeresektion: Personer med lungevolumenreduktionskirurgi inden for de 12 måneder forud for besøg 1.
• 12-aflednings-EKG: Et unormalt og signifikant EKG-fund fra 12-aflednings-EKG'et udført ved besøg 1
• Screeninglaboratorier: Signifikant unormalt fund fra klinisk kemi eller hæmatologiske test ved besøg 1 som bestemt af undersøgelsens investigator.
• Medicin før spirometri: Ude af stand til at tilbageholde salbutamol i den 4 timers periode, der kræves forud for spirometritestning ved hvert studiebesøg og ved hver spirometritest udført derhjemme.
• Medicin før screening: Brug af den forbudte medicin i henhold til definerede tidsintervaller før besøg 1
• Ilt: Brug af langvarig oxygenbehandling (LTOT) beskrevet som oxygenbehandling ordineret i mere end 12 timer om dagen. Brug af ilt efter behov (dvs. ≤ 12 timer om dagen) er ikke udelukkende.
• Forstøvet terapi: Regelmæssig brug (ordineret til brug hver dag, ikke til efter behov) af korttidsvirkende bronkodilatatorer (f.eks. salbutamol, ipratropiumbromid) via forstøvet terapi
• Lungerehabiliteringsprogram: Deltagelse i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram inden for 4 uger før besøg 1. Forsøgspersoner, der er i vedligeholdelsesfasen af ​​et lungerehabiliteringsprogram, er ikke udelukket.
• Stof- eller alkoholmisbrug: En kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før besøg 1.
• Tilknytning til Investigator Site: Er en investigator, sub-investigator, undersøgelseskoordinator, ansat hos en deltagende investigator eller undersøgelsessted, eller nærmeste familiemedlem til førnævnte, der er involveret i denne undersøgelse.
• Manglende evne til at læse: Efter efterforskerens mening vil enhver forsøgsperson, der ikke er i stand til at læse og/eller ikke ville være i stand til at udfylde et spørgeskema