Cross-over-onderzoek bij proefpersonen met COPD, ter evaluatie van de longfunctierespons na behandeling met eenmaal daags Umeclidinium 62,5 mcg, Vilanterol 25 mcg en Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 mcg
18 november 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, 3-weg, cross-over studie om de longfunctierespons te evalueren na behandeling met Umeclidinium 62,5 mcg, Vilanterol 25 mcg en Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 mcg eenmaal daags bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD)
Het doel van deze studie is het evalueren van de longfunctierespons op UMEC/VI, UMEC en VI bij individuele patiënten met behulp van een cross-over design.
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, 3-weg cross-over studie.
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar een reeks van UMEC 62,5 mcg, VI 25 mcg en UMEC/VI 62,5/25 mcg.
Alle proefpersonen krijgen elke behandeling eenmaal daags gedurende 14 dagen, en elke behandeling wordt gescheiden door een uitwasperiode van 10-14 dagen.
Er zal een inloopperiode van 5-7 dagen zijn voorafgaand aan randomisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
182
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 13086
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 13581
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 20253
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 80339
- GSK Investigational Site
-
Nuernberg, Bayern, Duitsland, 90402
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14469
- GSK Investigational Site
-
Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14467
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Rodgau, Hessen, Duitsland, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30173
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
- GSK Investigational Site
-
Leipzg, Sachsen, Duitsland, 04109
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22927
- GSK Investigational Site
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haapsalu, Estland, 90502
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 10138
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type patiënt: ambulant
- Geïnformeerde toestemming: een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Leeftijd: proefpersonen van 40 jaar of ouder bij bezoek 1
- Geslacht: mannelijke of vrouwelijke proefpersonen.
- COPD-diagnose: zoals gedefinieerd door de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS)
- Ernst van de ziekte: een pre- en post-salbutamol FEV1/FVC-ratio van <0,70 en een pre- en post-salbutamol FEV1 van ≤ 70% van de voorspelde normale waarden bij bezoek 1
- Rookgeschiedenis: Huidige of voormalige sigarettenrokers met een geschiedenis van het roken van sigaretten van ≥ 10 pakjaren bij Bezoek 1
- Vrouwelijke proefpersoon die geen kinderen kan krijgen OF een vrouwelijke proefpersoon die wel zwanger kan worden, met een negatieve zwangerschapstest bij de screening en ermee instemt consequent en correct een van de aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap: Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Astma: een huidige diagnose van astma
- Andere ademhalingsstoornissen: bekende alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, actieve longinfecties (zoals tuberculose) en longkanker zijn absolute uitsluitingsaandoeningen.
- Andere ziekten/afwijkingen: Proefpersonen met historisch of actueel bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, nier-, lever-, immunologische, endocriene (inclusief ongecontroleerde diabetes of schildklierziekte) of hematologische afwijkingen die ongecontroleerd zijn en/of een voorgeschiedenis van kanker bij kwijtschelding gedurende < 5 jaar voorafgaand aan Bezoek 1
- Contra-indicaties: Een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een anticholinergicum/muscarinereceptorantagonist, bèta-2-agonist, lactose/melkeiwit of magnesiumstearaat of een medische aandoening zoals nauwekamerhoekglaucoom, prostaathypertrofie of blaashalsobstructie die, naar de mening van de onderzoeksarts een contra-indicatie is voor deelname aan het onderzoek of het gebruik van een geïnhaleerd anticholinergicum.
- Ziekenhuisopname: Ziekenhuisopname voor COPD of longontsteking binnen 12 weken voorafgaand aan Bezoek 1.
- Longresectie: proefpersonen met een longvolumeverkleiningsoperatie binnen de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
- 12-afleidingen ECG: een abnormale en significante ECG-bevinding van het 12-afleidingen ECG uitgevoerd bij Bezoek 1
- Screeninglabs: Significant abnormale bevinding van klinische chemische of hematologische tests bij bezoek 1, zoals bepaald door de onderzoeksonderzoeker.
- Medicatie voorafgaand aan spirometrie: Salbutamol niet kunnen onthouden gedurende de periode van 4 uur voorafgaand aan spirometrietesten bij elk studiebezoek en bij elke thuis uitgevoerde spirometrietest.
- Medicijnen voorafgaand aan de screening: gebruik van de verboden medicijnen volgens gedefinieerde tijdsintervallen voorafgaand aan bezoek 1
- Zuurstof: gebruik van langdurige zuurstoftherapie (LTOT), beschreven als zuurstoftherapie die langer dan 12 uur per dag wordt voorgeschreven. Zuurstofgebruik naar behoefte (d.w.z. ≤ 12 uur per dag) is niet exclusief.
- Verneveltherapie: Regelmatig gebruik (voorgeschreven voor dagelijks gebruik, niet voor gebruik indien nodig) van kortwerkende luchtwegverwijders (bijv. Salbutamol, ipratropiumbromide) via verneveltherapie
- Longrevalidatieprogramma: Deelname aan de acute fase van een longrevalidatieprogramma binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1. Proefpersonen die zich in de onderhoudsfase van een longrevalidatieprogramma bevinden, worden niet uitgesloten.
- Drugs- of alcoholmisbruik: een bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan bezoek 1.
- Affiliatie met Investigator Site: Is een onderzoeker, sub-onderzoeker, studiecoördinator, werknemer van een deelnemende onderzoeker of studiesite, of direct familielid van de bovengenoemde die betrokken is bij dit onderzoek.
- Onvermogen om te lezen: naar de mening van de onderzoeker kan elke proefpersoon die niet kan lezen en/of een vragenlijst niet kan invullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 mcg
Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 mcg eenmaal daags 's morgens via een nieuwe droogpoederinhalator (NDPI)
|
Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 mcg eenmaal daags 's morgens via een nieuwe droogpoederinhalator (NDPI)
|
|
Experimenteel: Umeclidinium 62,5 mcg
Umeclidinium 62,5 mcg eenmaal daags 's ochtends via een nieuwe droge-poederinhalator (NDPI)
|
Umeclidinium 62,5 mcg eenmaal daags 's ochtends via een nieuwe droge-poederinhalator (NDPI)
|
|
Experimenteel: Vilanterol 25 mcg
Vilanterol 25 mcg eenmaal daags 's morgens via een nieuwe inhalator voor droog poeder (NDPI)
|
Vilanterol 25 mcg eenmaal daags 's morgens via een nieuwe inhalator voor droog poeder (NDPI)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline (BL) in gewogen gemiddelde (WM) 0-6 uur geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) verkregen na dosis op dag 14 van elke behandelingsperiode (TP) per responstype
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14 van elke behandelperiode (tot studiedag 83)
|
FEV1 is een maat voor de longfunctie en de maximale hoeveelheid lucht die in één seconde krachtig kan worden uitgeademd.
De WM FEV1 werd afgeleid door het gebied onder de FEV1/tijd-curve (AUC) te berekenen met behulp van de trapeziumregel en vervolgens de waarde te delen door het tijdsinterval waarover de AUC werd berekend.
De WM FEV1 werd berekend met behulp van 0-6 uur post-dosismetingen op dag 14 van elke TP, inclusief pre-dosis (dalwaarde voor dag 14 [gemiddelde van de 23 en 24 uur beoordelingen postdag 13 dosering]) en post-dosismetingen. dosis 15 minuten (min), 30 min en 1, 3 en 6 uur.
BL is de gemiddelde FEV1-waarden geregistreerd 30 minuten en 5 minuten vóór de dosis op dag 1 van elke TP, gemiddelde BL is het gemiddelde van de BL's voor elke deelnemer, en periode BL is het verschil tussen de BL en de gemiddelde BL in elke TP voor elke deelnemer.
Verandering van BL voor elke TP is de dag 14-waarde minus de BL-waarde voor die TP.
Deelnemers hadden kunnen worden geclassificeerd als responders op zowel UMEC als VI.
|
Basislijn en dag 14 van elke behandelperiode (tot studiedag 83)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers (par.) dat reageerde op UMEC/VI, UMEC of VI volgens FEV1 op dag 1 van elke behandelingsperiode (TP)
Tijdsspanne: Baseline (BL) en 0-6 uur na de dosis (15 minuten, 30 minuten en 1, 3 en 6 uur na de dosis) op dag 1 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 71)
|
Een responder is een par.
met een toename van BL van >=12% en 200 milliliter (ml) op >=1 tijdstip gedurende 0-6 uur na dosis (PD) in FEV1 op dag 1.
Een non-responder (NR) is een par.
met >=1 FEV1-meting gedurende 0-6 uur PD op dag 1 maar geen toename van BL van >=12% en 200 ml bij enige meting(en).
Ontbreekt: geen FEV1-gegevens geregistreerd gedurende 0-6 uur PD op dag 1. Responstype wordt gedefinieerd op basis van de respons van een par. op elke afzonderlijke monotherapiebehandeling.
Een responder op UMEC is een par.
wie een responder is in de UMEC-behandelperiode (TP) en een NR heeft of ontbrekende gegevens heeft in de VI TP.
Een responder op VI is een par.
wie responder is in de VI TP en ofwel een NR ofwel ontbrekende gegevens heeft in de UMEC TP.
Een responder op UMEC en VI is een par.
die een responder is in zowel de UMEC- als de VI-TP's.
Een responder op geen van beide is een par.
die NR is in zowel de UMEC als de VI TP's.
Ontbreekt: een par.
die ontbrekende gegevens heeft in zowel de UMEC- als de VI-TP's, of die ontbrekende gegevens heeft in de ene monotherapieperiode en een NR is in de andere.
|
Baseline (BL) en 0-6 uur na de dosis (15 minuten, 30 minuten en 1, 3 en 6 uur na de dosis) op dag 1 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 71)
|
|
Aantal deelnemers met een grotere verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 0-6 uur gewogen gemiddelde FEV1 op dag 14 van elke behandelingsperiode met UMEC/VI vergeleken met alleen UMEC en VI
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14 van elke behandelperiode (tot studiedag 83)
|
Het aantal deelnemers met een grotere verandering vanaf baseline in gewogen gemiddelde FEV1 met UMEC/VI in vergelijking met UMEC en VI alleen werd geregistreerd.
Deelnemers die verbeterden op UMEC/VI hadden een grotere verandering ten opzichte van het basislijnverschil in 0-6 uur gewogen gemiddelde FEV1 op dag 14 op UMEC/VI in vergelijking met UMEC of VI alleen.
Baseline is de gemiddelde FEV1-waarden geregistreerd 30 min en 5 min pre-dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode, gemiddelde baseline is het gemiddelde van de baselines voor elke deelnemer, en periode baseline is het verschil tussen de baseline en de gemiddelde baseline in elke behandelperiode voor elke deelnemer.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elke behandelperiode is de dag 14-waarde min de uitgangswaarde voor die behandelperiode.
|
Basislijn en dag 14 van elke behandelperiode (tot studiedag 83)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dal-FEV1 op dag 15 van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 84)
|
Dal-FEV1 op behandelingsdag 15 wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-waarden verkregen 23 en 24 uur na toediening op dag 14. Analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model met covariaten van behandeling, periode, gemiddelde baseline (BL), periode BL, responstype en behandeling per responstype-interactie.
Een deelnemer is een responder op UMEC als hij een responder was op UMEC-monotherapie of een responder op zowel UMEC-monotherapie als VI-monotherapie.
Een deelnemer is een responder op VI als hij een responder was op VI-monotherapie of een responder was op zowel UMEC-monotherapie als VI-monotherapie.
BL is de gemiddelde FEV1 geregistreerd 30 minuten en 5 minuten vóór de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode, gemiddelde BL is het gemiddelde van de BL's voor elke deelnemer, en periode BL is het verschil tussen BL en de gemiddelde BL in elke behandelingsperiode voor elke deelnemer.
De verandering van BL voor elke behandelingsperiode is de dag 15-waarde min de BL-waarde voor die behandelingsperiode.
|
Basislijn en dag 15 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 84)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 116133
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 116133Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 116133Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 116133Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 116133Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 116133Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 116133Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 116133Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .