Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cross-Over-Studie bei Patienten mit COPD zur Bewertung der Reaktion der Lungenfunktion nach der Behandlung mit einmal täglich 62,5 µg Umeclidinium, 25 µg Vilanterol und 62,5/25 µg Umeclidinium/Vilanterol

18. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde 3-Wege-Cross-Over-Studie zur Bewertung der Lungenfunktionsreaktion nach der Behandlung mit Umeclidinium 62,5 µg, Vilanterol 25 µg und Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 µg einmal täglich bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Reaktion der Lungenfunktion auf UMEC/VI, UMEC und VI bei einzelnen Patienten mithilfe eines Cross-Over-Designs zu bewerten. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde 3-Wege-Crossover-Studie. Geeignete Probanden werden randomisiert einer Sequenz von UMEC 62,5 µg, VI 25 µg und UMEC/VI 62,5/25 µg zugeteilt. Alle Probanden erhalten jede Behandlung 14 Tage lang einmal täglich, und jede Behandlung wird durch eine Auswaschphase von 10 bis 14 Tagen getrennt. Vor der Randomisierung wird es eine Einlaufphase von 5 bis 7 Tagen geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13581
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Deutschland, 90402
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Rodgau, Hessen, Deutschland, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Deutschland, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Haapsalu, Estland, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Art des Patienten: Ambulant
  • Einverständniserklärung: Eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Studienteilnahme
  • Alter: Probanden, die bei Besuch 1 mindestens 40 Jahre alt waren
  • Geschlecht: Männliche oder weibliche Probanden.
  • COPD-Diagnose: Gemäß der Definition der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS)
  • Schwere der Erkrankung: Ein FEV1/FVC-Verhältnis vor und nach Salbutamol von <0,70 und ein FEV1 vor und nach Salbutamol von ≤ 70 % der vorhergesagten Normalwerte bei Besuch 1
  • Rauchergeschichte: Aktuelle oder ehemalige Zigarettenraucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren bei Besuch 1
  • Weibliches Subjekt im nicht gebärfähigen Alter ODER ein weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest beim Screening und der Zustimmung, konsequent und korrekt eine der akzeptablen Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft: Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie eine Schwangerschaft planen
  • Asthma: Eine aktuelle Asthmadiagnose
  • Andere Atemwegserkrankungen: Bekannter Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, aktive Lungeninfektionen (wie Tuberkulose) und Lungenkrebs sind absolute Ausschlusserkrankungen.
  • Andere Krankheiten/Anomalien: Probanden mit historischen oder aktuellen Anzeichen klinisch signifikanter kardiovaskulärer, neurologischer, psychiatrischer, renaler, hepatischer, immunologischer, endokriner (einschließlich unkontrollierter Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen) oder hämatologischer Anomalien, die unkontrolliert sind und/oder einer Vorgeschichte von Krebs Remission für < 5 Jahre vor Besuch 1
  • Kontraindikationen: Eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen anticholinergen/Muskarinrezeptor-Antagonisten, Beta2-Agonisten, Laktose/Milchprotein oder Magnesiumstearat oder eine medizinische Erkrankung wie Engwinkelglaukom, Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion, die der Meinung nach des Studienarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie oder die Verwendung eines inhalativen Anticholinergikums darstellt.
  • Krankenhausaufenthalt: Krankenhausaufenthalt wegen COPD oder Lungenentzündung innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1.
  • Lungenresektion: Probanden, die sich innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1 einer Operation zur Lungenvolumenreduktion unterzogen haben.
  • 12-Kanal-EKG: Ein abnormaler und signifikanter EKG-Befund aus dem 12-Kanal-EKG, das bei Besuch 1 durchgeführt wurde
  • Screening-Labore: Deutlich abnormaler Befund aus klinisch-chemischen oder hämatologischen Tests bei Besuch 1, wie vom Studienprüfer festgestellt.
  • Medikamente vor der Spirometrie: Es ist nicht möglich, Salbutamol für den Zeitraum von 4 Stunden zurückzuhalten, der vor der Spirometrie-Untersuchung bei jedem Studienbesuch und bei jeder zu Hause durchgeführten Spirometrie-Untersuchung erforderlich ist.
  • Medikamente vor dem Screening: Verwendung der verbotenen Medikamente in festgelegten Zeitintervallen vor Besuch 1
  • Sauerstoff: Verwendung einer Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT), beschrieben als Sauerstofftherapie, die länger als 12 Stunden am Tag verschrieben wird. Die bedarfsgerechte Verwendung von Sauerstoff (d. h. ≤ 12 Stunden pro Tag) ist kein Ausschlusskriterium.
  • Vernebelungstherapie: Regelmäßige Anwendung (für die tägliche Anwendung verschrieben, nicht zur bedarfsabhängigen Anwendung) von kurzwirksamen Bronchodilatatoren (z. B. Salbutamol, Ipratropiumbromid) mittels Verneblungstherapie
  • Lungenrehabilitationsprogramm: Teilnahme an der akuten Phase eines Lungenrehabilitationsprogramms innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1. Probanden, die sich in der Erhaltungsphase eines Lungenrehabilitationsprogramms befinden, sind nicht ausgeschlossen.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch: Eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor Besuch 1.
  • Zugehörigkeit zum Prüfzentrum: Ist ein Prüfarzt, Unterprüfer, Studienkoordinator, Mitarbeiter eines teilnehmenden Prüfarztes oder Prüfzentrums oder ein unmittelbares Familienmitglied des oben genannten, der an dieser Studie beteiligt ist.
  • Unfähigkeit zu lesen: Nach Meinung des Prüfarztes jede Person, die nicht lesen kann und/oder nicht in der Lage wäre, einen Fragebogen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 µg
Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 µg einmal täglich morgens über einen neuartigen Trockenpulverinhalator (NDPI)
Gerät: Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 µg
Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 µg einmal täglich morgens über einen neuartigen Trockenpulverinhalator (NDPI)
Experimental: Umeclidinium 62,5 µg
Umeclidinium 62,5 µg einmal täglich morgens über einen neuartigen Trockenpulverinhalator (NDPI)
Gerät: Umeclidinium 62,5 µg
Umeclidinium 62,5 µg einmal täglich morgens über einen neuartigen Trockenpulverinhalator (NDPI)
Experimental: Vilanterol 25 µg
Vilanterol 25 µg einmal täglich morgens über einen neuartigen Trockenpulverinhalator (NDPI)
Gerät: Vilanterol 25 µg
Vilanterol 25 µg einmal täglich morgens über einen neuartigen Trockenpulverinhalator (NDPI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (BL) im gewichteten Mittel (WM) des forcierten Exspirationsvolumens von 0 bis 6 Stunden in einer Sekunde (FEV1), erhalten nach der Dosis am Tag 14 jeder Behandlungsperiode (TP) nach Reaktionstyp
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 14 jedes Behandlungszeitraums (bis zum Studientag 83)
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Der WM FEV1 wurde abgeleitet, indem die Fläche unter der FEV1/Zeit-Kurve (AUC) mithilfe der Trapezregel berechnet und der Wert dann durch das Zeitintervall dividiert wurde, über das die AUC berechnet wurde. Der WM-FEV1 wurde mithilfe von Messungen 0–6 Stunden nach der Einnahme am Tag 14 jedes TP berechnet, die vor der Einnahme (Talwert für Tag 14 [Mittelwert der 23- und 24-Stunden-Bewertungen nach der Gabe am 13. Tag]) und nach der Gabe umfassten. 15 Minuten (Min.), 30 Min. und 1, 3 und 6 Stunden dosieren. BL ist der mittlere FEV1-Wert, der 30 Minuten und 5 Minuten vor der Einnahme am Tag 1 jedes TP aufgezeichnet wurde, der mittlere BL ist der Mittelwert der BLs für jeden Teilnehmer und der Zeitraum BL ist die Differenz zwischen dem BL und dem mittleren BL in jedem TP für jeden Teilnehmer. Die Veränderung gegenüber BL für jedes TP ist der Wert von Tag 14 minus dem BL-Wert für dieses TP. Die Teilnehmer hätten als Responder sowohl auf UMEC als auch auf VI eingestuft werden können.
Ausgangswert und Tag 14 jedes Behandlungszeitraums (bis zum Studientag 83)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer (Par.), die am ersten Tag jeder Behandlungsperiode (TP) gemäß FEV1 auf UMEC/VI, UMEC oder VI ansprachen
Zeitfenster: Ausgangswert (BL) und 0–6 Stunden nach der Dosis (15 Minuten, 30 Minuten und 1, 3 und 6 Stunden nach der Dosis) am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums (bis zum Studientag 71)
Ein Responder ist ein Par. mit einem Anstieg von BL um >=12 % und 200 Milliliter (ml) zu >=1 Zeitpunkt über 0–6 Stunden nach der Einnahme (PD) im FEV1 am Tag 1. Ein Non-Responder (NR) ist ein Par. mit >=1 FEV1-Bewertung über 0–6 Stunden PD am Tag 1, aber keinem Anstieg gegenüber BL von >=12 % und 200 ml bei irgendeiner(n) Bewertung(en). Fehlt: Es wurden keine FEV1-Daten über 0–6 Stunden PD an Tag 1 aufgezeichnet. Der Reaktionstyp wird basierend auf der Reaktion eines Pars auf jede einzelne Monotherapiebehandlung definiert. Ein Responder auf UMEC ist ein Par. Wer ist ein Responder in der UMEC-Behandlungsperiode (TP) und entweder ein NR oder es fehlen Daten in der VI TP? Ein Antwortender auf VI ist ein Par. Wer ist ein Responder im VI TP und entweder ein NR oder hat fehlende Daten im UMEC TP? Ein Responder auf UMEC und VI ist ein Par. Wer ist ein Responder sowohl in den UMEC- als auch in den VI-TPs? Ein Responder auf keines von beiden ist ein Par. Wer ist ein NR sowohl in den UMEC- als auch in den VI-TPs? Fehlt: ein Par. bei dem sowohl in den UMEC- als auch in den VI-TPs Daten fehlen oder bei dem in einer Monotherapieperiode Daten fehlen und in der anderen ein NR vorliegt.
Ausgangswert (BL) und 0–6 Stunden nach der Dosis (15 Minuten, 30 Minuten und 1, 3 und 6 Stunden nach der Dosis) am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums (bis zum Studientag 71)
Anzahl der Teilnehmer mit einer größeren Veränderung des gewichteten mittleren FEV1 nach 0–6 Stunden gegenüber dem Ausgangswert am Tag 14 jedes Behandlungszeitraums mit UMEC/VI im Vergleich zu UMEC und VI allein
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 14 jedes Behandlungszeitraums (bis zum Studientag 83)
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer größeren Veränderung des gewichteten mittleren FEV1 gegenüber dem Ausgangswert mit UMEC/VI im Vergleich zu UMEC und VI allein wurde aufgezeichnet. Teilnehmer, die sich unter UMEC/VI verbesserten, hatten am 14. Tag unter UMEC/VI eine größere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im gewichteten mittleren FEV1 von 0–6 Stunden im Vergleich zu UMEC oder VI allein. Der Ausgangswert ist der mittlere FEV1-Wert, der 30 Minuten und 5 Minuten vor der Einnahme am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums aufgezeichnet wurde, der mittlere Ausgangswert ist der Mittelwert der Ausgangswerte für jeden Teilnehmer und der Zeitraum-Ausgangswert ist die Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem mittleren Ausgangswert bei jedem Teilnehmer Behandlungszeitraum für jeden Teilnehmer. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jeden Behandlungszeitraum ist der Wert von Tag 14 abzüglich des Ausgangswerts für diesen Behandlungszeitraum.
Ausgangswert und Tag 14 jedes Behandlungszeitraums (bis zum Studientag 83)
Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert am 15. Tag jedes Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 15 jedes Behandlungszeitraums (bis zum Studientag 84)
Der minimale FEV1-Wert am 15. Behandlungstag ist definiert als der Mittelwert der FEV1-Werte, die 23 und 24 Stunden nach der Dosierung am 14. Tag erhalten wurden. Die Analyse wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Kovariaten von Behandlung, Zeitraum, mittlerer Baseline (BL), Zeitraum BL, Reaktionstyp und Behandlung nach Reaktionstyp-Interaktion. Ein Teilnehmer ist ein Responder auf UMEC, wenn er auf eine UMEC-Monotherapie oder sowohl auf eine UMEC-Monotherapie als auch auf eine VI-Monotherapie angesprochen hat. Ein Teilnehmer ist ein Responder auf VI, wenn er auf eine VI-Monotherapie oder sowohl auf eine UMEC-Monotherapie als auch auf eine VI-Monotherapie angesprochen hat. BL ist der mittlere FEV1, der 30 Minuten und 5 Minuten vor der Einnahme am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums aufgezeichnet wurde, der mittlere BL ist der Mittelwert der BLs für jeden Teilnehmer und der Zeitraum BL ist die Differenz zwischen BL und dem mittleren BL in jedem Behandlungszeitraum für jeden Teilnehmer. Die Veränderung gegenüber BL für jeden Behandlungszeitraum ist der Tag-15-Wert minus dem BL-Wert für diesen Behandlungszeitraum.
Ausgangswert und Tag 15 jedes Behandlungszeitraums (bis zum Studientag 84)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116133

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 116133
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 116133
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 116133
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 116133
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 116133
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 116133
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 116133
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 µg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren