Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cross-over-studie hos personer med KOLS, evaluering av lungefunksjonsrespons etter behandling med Umeclidinium 62,5 mcg én gang daglig, 25 mcg Vilanterol og 62,5/25 mcg Umeclidinium/Vilanterol

18. november 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, 3-veis, kryss-over-studie for å evaluere lungefunksjonsrespons etter behandling med Umeclidinium 62,5 mcg, Vilanterol 25 mcg og Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 mcg en gang daglig hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (pulmonal KOPD)

Hensikten med denne studien er å evaluere lungefunksjonsresponsen på UMEC/VI, UMEC og VI hos individuelle pasienter ved bruk av et cross-over-design. Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, 3-veis crossover-studie. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til en sekvens på UMEC 62,5mcg, VI 25mcg og UMEC/VI 62,5/25mcg. Alle forsøkspersoner vil motta hver behandling én gang daglig i 14 dager, og hver behandling vil bli adskilt med en 10-14 dagers utvaskingsperiode. Det vil være en 5-7 dagers innkjøringsperiode før randomisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Haapsalu, Estland, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13581
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90402
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Rodgau, Hessen, Tyskland, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type pasient: Poliklinisk
  • Informert samtykke: Et signert og datert skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse
  • Alder: Forsøkspersoner 40 år eller eldre ved besøk 1
  • Kjønn: Mannlige eller kvinnelige emner.
  • KOLS-diagnose: Som definert av American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS)
  • Sykdommens alvorlighetsgrad: Et pre- og post-salbutamol FEV1/FVC-forhold på <0,70 og et pre- og post-salbutamol FEV1 på ≤ 70 % av antatte normale verdier ved besøk 1
  • Røykehistorie: Nåværende eller tidligere sigarettrøykere med en historie med sigarettrøyking på ≥ 10 pakkeår ved besøk 1
  • Kvinnelig subjekt med ikke-fertil alder ELLER en kvinnelig subjekt med fertil alder, med negativ graviditetstest ved screening, og samtykker i å konsekvent og korrekt bruke en av de akseptable prevensjonsmetodene

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet: Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide under studien
  • Astma: En nåværende diagnose av astma
  • Andre luftveislidelser: Kjent alfa-1-antitrypsinmangel, aktive lungeinfeksjoner (som tuberkulose) og lungekreft er absolutte ekskluderende tilstander.
  • Andre sykdommer/avvik: Personer med historisk eller nåværende bevis på klinisk signifikante kardiovaskulære, nevrologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, immunologiske, endokrine (inkludert ukontrollert diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom) eller hematologiske abnormiteter som er ukontrollerte og/eller en tidligere historie med kreft i remisjon i < 5 år før besøk 1
  • Kontraindikasjoner: En historie med allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst antikolinerg/muskarin reseptorantagonist, beta2-agonist, laktose/melkeprotein eller magnesiumstearat eller en medisinsk tilstand som trangvinklet glaukom, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon som etter oppfatningen av studien legen kontraindiserer studiedeltakelse eller bruk av et inhalert antikolinergika.
  • Sykehusinnleggelse: Sykehusinnleggelse for KOLS eller lungebetennelse innen 12 uker før besøk 1.
  • Lungereseksjon: Personer med lungevolumreduksjonskirurgi innen 12 måneder før besøk 1.
  • 12-avlednings-EKG: Et unormalt og signifikant EKG-funn fra 12-avlednings-EKG utført ved besøk 1
  • Screeninglaboratorier: Betydelig unormalt funn fra klinisk kjemi eller hematologiske tester ved besøk 1 som bestemt av studieutforskeren.
  • Medisinering før spirometri: Kan ikke holde tilbake salbutamol i den 4 timers perioden som kreves før spirometritesting ved hvert studiebesøk og ved hver spirometritest utført hjemme.
  • Medisiner før screening: Bruk av de forbudte medisinene i henhold til definerte tidsintervaller før besøk 1
  • Oksygen: Bruk av langvarig oksygenbehandling (LTOT) beskrevet som oksygenbehandling foreskrevet i mer enn 12 timer om dagen. Bruk av oksygen ved behov (dvs. ≤ 12 timer per dag) er ikke utelukkende.
  • Forstøvet terapi: Regelmessig bruk (foreskrevet for bruk hver dag, ikke for bruk etter behov) av korttidsvirkende bronkodilatatorer (f.eks. salbutamol, ipratropiumbromid) via forstøvet terapi
  • Lungerehabiliteringsprogram: Deltakelse i den akutte fasen av et lungerehabiliteringsprogram innen 4 uker før besøk 1. Forsøkspersoner som er i vedlikeholdsfasen av et lungerehabiliteringsprogram er ikke utelukket.
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk: En kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før besøk 1.
  • Tilknytning til etterforskernettstedet: Er en etterforsker, underetterforsker, studiekoordinator, ansatt i en deltakende etterforsker eller studiested, eller nærmeste familiemedlem til det nevnte som er involvert i denne studien.
  • Manglende evne til å lese: Etter etterforskerens oppfatning vil enhver person som ikke er i stand til å lese og/eller ikke kunne fylle ut et spørreskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 mcg
Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 mcg en gang daglig om morgenen via en ny tørrpulverinhalator (NDPI)
Enhet: Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 mcg
Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 mcg en gang daglig om morgenen via en ny tørrpulverinhalator (NDPI)
Eksperimentell: Umeclidinium 62,5 mcg
Umeclidinium 62,5 mcg en gang daglig om morgenen via ny tørrpulverinhalator (NDPI)
Enhet: Umeclidinium 62,5 mcg
Umeclidinium 62,5 mcg en gang daglig om morgenen via ny tørrpulverinhalator (NDPI)
Eksperimentell: Vilanterol 25 mcg
Vilanterol 25 mcg en gang daglig om morgenen via ny tørrpulverinhalator (NDPI)
Enhet: Vilanterol 25 mcg
Vilanterol 25 mcg en gang daglig om morgenen via ny tørrpulverinhalator (NDPI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (BL) i vektet gjennomsnitt (WM) 0-6 timers tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) oppnådd etter dose på dag 14 i hver behandlingsperiode (TP) etter responstype
Tidsramme: Baseline og dag 14 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 83)
FEV1 er et mål på lungefunksjonen og den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut på ett sekund. WM FEV1 ble utledet ved å beregne arealet under FEV1/tidskurven (AUC) ved å bruke trapesregelen, og deretter dele verdien med tidsintervallet som AUC ble beregnet over. WM FEV1 ble beregnet ved å bruke 0-6 timers målinger etter dose på dag 14 av hver TP, som inkluderte førdose (bunnverdi for dag 14 [gjennomsnitt av 23 og 24 timers vurderinger etter dosering på dag 13]) og post- dose 15 minutter (min), 30 minutter og 1, 3 og 6 timer. BL er gjennomsnittlige FEV1-verdier registrert 30 minutter og 5 minutter før dose på dag 1 av hver TP, gjennomsnittlig BL er gjennomsnittet av BL for hver deltaker, og periode BL er forskjellen mellom BL og gjennomsnittlig BL i hver TP for hver deltaker. Endring fra BL for hver TP er Dag 14-verdien minus BL-verdien for den TP. Deltakerne kunne ha blitt klassifisert som respondere til både UMEC og VI.
Baseline og dag 14 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 83)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere (par.) som var responsive på UMEC/VI, UMEC eller VI i henhold til FEV1 på dag 1 i hver behandlingsperiode (TP)
Tidsramme: Baseline (BL) og 0-6 timer etter dose (15 minutter, 30 minutter og 1, 3 og 6 timer etter dose) på dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 71)
En responder er et par. med en økning fra BL på >=12 % og 200 milliliter (ml) ved >=1 tidspunkt over 0-6 timer etter dose (PD) i FEV1 på dag 1. En ikke-responder (NR) er et par. med >=1 FEV1-vurdering over 0-6 timer PD på dag 1, men ingen økning fra BL på >=12 % og 200 ml ved noen vurdering(er). Mangler: ingen FEV1-data registrert over 0-6 timer PD på dag 1. Responstype er definert basert på en par.s respons på hver enkelt monoterapibehandling. En responder til UMEC er et par. som er responder i UMEC-behandlingsperioden (TP) og enten en NR eller har manglende data i VI TP. En responder til VI er et par. som er en responder i VI TP og enten en NR eller har manglende data i UMEC TP. En responder til UMEC og VI er en par. som er en responder i både UMEC og VI TPs. En responder til ingen av dem er en pari. som er NR i både UMEC og VI TPene. Mangler: et par. som har manglende data i både UMEC og VI TP, eller som har manglende data i en monoterapiperiode og er NR i den andre.
Baseline (BL) og 0-6 timer etter dose (15 minutter, 30 minutter og 1, 3 og 6 timer etter dose) på dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 71)
Antall deltakere med en større endring fra baseline i 0-6 timers vektet gjennomsnittlig FEV1 på dag 14 i hver behandlingsperiode med UMEC/VI sammenlignet med UMEC og VI alene
Tidsramme: Baseline og dag 14 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 83)
Antall deltakere med en større endring fra baseline i vektet gjennomsnittlig FEV1 med UMEC/VI sammenlignet med UMEC og VI alene ble registrert. Deltakere som ble bedre på UMEC/VI hadde en større endring fra baseline-forskjell i 0-6 timers vektet gjennomsnittlig FEV1 på dag 14 på UMEC/VI sammenlignet med UMEC eller VI alene. Baseline er gjennomsnittlige FEV1-verdier registrert 30 minutter og 5 minutter før dose på dag 1 i hver behandlingsperiode, gjennomsnittlig baseline er gjennomsnittet av baseline for hver deltaker, og periode baseline er forskjellen mellom baseline og gjennomsnittlig baseline i hver behandlingsperiode for hver deltaker. Endring fra Baseline for hver behandlingsperiode er Dag 14-verdien minus Baseline-verdien for den behandlingsperioden.
Baseline og dag 14 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 83)
Endring fra baseline i bunn-FEV1 på dag 15 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 15 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 84)
Trough FEV1 på behandlingsdag 15 er definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene oppnådd 23 og 24 timer etter dosering på dag 14. Analyse ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell med kovariater av behandling, periode, gjennomsnittlig baseline (BL), periode BL, responstype, og behandling etter responstype interaksjon. En deltaker er en responder på UMEC hvis de var en responder på UMEC monoterapi eller en responder på både UMEC monoterapi og VI monoterapi. En deltaker er en responder på VI hvis de var en responder på VI monoterapi eller en responder på både UMEC monoterapi eller VI monoterapi. BL er gjennomsnittlig FEV1 registrert 30 minutter og 5 minutter før dose på dag 1 i hver behandlingsperiode, gjennomsnittlig BL er gjennomsnittet av BL for hver deltaker, og periode BL er forskjellen mellom BL og gjennomsnittlig BL i hver behandlingsperiode for hver deltaker. Endring fra BL for hver behandlingsperiode er Dag 15-verdien minus BL-verdien for den behandlingsperioden.
Baseline og dag 15 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 84)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 116133

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 116133
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 116133
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 116133
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 116133
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 116133
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 116133
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 116133
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere