Cross-over-studie i försökspersoner med KOL, utvärdering av lungfunktionsrespons efter behandling med Umeclidinium en gång dagligen 62,5 mcg, Vilanterol 25 mcg och Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 mcg

Inklusionskriterier:

• Typ av patient: Öppenvård
• Informerat samtycke: Ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före studiedeltagande
• Ålder: Försökspersoner 40 år eller äldre vid besök 1
• Kön: Manliga eller kvinnliga försökspersoner.
• KOL-diagnos: Enligt definition av American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS)
• Sjukdomens svårighetsgrad: Ett pre- och post-salbutamol FEV1/FVC-förhållande på <0,70 och ett pre- och post-salbutamol FEV1 på ≤ 70 % av förväntade normala värden vid besök 1
• Rökhistorik: Nuvarande eller tidigare cigarettrökare med en historia av cigarettrökning på ≥ 10 pack-år vid besök 1
• Kvinnlig försöksperson av icke fertil ålder ELLER en kvinnlig försöksperson i fertil ålder, med ett negativt graviditetstest vid screening och samtycker till att konsekvent och korrekt använda en av de acceptabla preventivmetoderna

Exklusions kriterier:

• Graviditet: Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien
• Astma: En aktuell diagnos av astma
• Andra andningsstörningar: Känd alfa-1-antitrypsinbrist, aktiva lunginfektioner (som tuberkulos) och lungcancer är absolut uteslutande tillstånd.
• Andra sjukdomar/avvikelser: Försökspersoner med historiska eller aktuella bevis för kliniskt signifikanta kardiovaskulära, neurologiska, psykiatriska, njur-, lever-, immunologiska, endokrina (inklusive okontrollerad diabetes eller sköldkörtelsjukdom) eller hematologiska avvikelser som är okontrollerade och/eller en tidigare cancerhistoria i remission i < 5 år före besök 1
• Kontraindikationer: En historia av allergi eller överkänslighet mot någon antikolinerg/muskarinreceptorantagonist, beta2-agonist, laktos/mjölkprotein eller magnesiumstearat eller ett medicinskt tillstånd såsom trångvinkelglaukom, prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion som enligt åsikten av studien läkare kontraindikerar studiedeltagande eller användning av ett inhalerat antikolinergikum.
• Sjukhusinläggning: Sjukhusinläggning för KOL eller lunginflammation inom 12 veckor före besök 1.
• Lungresektion: Försökspersoner med lungvolymreducerad operation inom 12 månader före besök 1.
• 12-avlednings-EKG: Ett onormalt och signifikant EKG-fynd från 12-avlednings-EKG utfört vid besök 1
• Screeninglaboratorier: Signifikant onormala fynd från kliniska kemi- eller hematologiska tester vid besök 1 enligt bestämningen av studiens utredare.
• Medicinering före spirometri: Kan inte hålla inne salbutamol under den 4 timmarsperiod som krävs före spirometritestning vid varje studiebesök och vid varje spirometritest som utförs hemma.
• Mediciner före screening: Användning av de förbjudna medicinerna enligt definierade tidsintervall före besök 1
• Syrgas: Användning av långtidsbehandling med syrgas (LTOT) som beskrivs som syrgasbehandling förskriven i mer än 12 timmar om dagen. Syrgasanvändning vid behov (dvs. ≤ 12 timmar per dag) är inte uteslutande.
• Nebuliserad terapi: Regelbunden användning (förskrivs för användning varje dag, inte för användning vid behov) av kortverkande luftrörsvidgare (t.ex. salbutamol, ipratropiumbromid) via nebuliserad terapi
• Lungrehabiliteringsprogram: Deltagande i den akuta fasen av ett lungrehabiliteringsprogram inom 4 veckor före besök 1. Försökspersoner som befinner sig i underhållsfasen av ett lungrehabiliteringsprogram är inte uteslutna.
• Narkotika- eller alkoholmissbruk: En känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före besök 1.
• Anknytning till utredarwebbplatsen: Är en utredare, underutredare, studiekoordinator, anställd på en deltagande utredare eller studieplats, eller närmaste familjemedlem till ovannämnda som är involverad i denna studie.
• Oförmåga att läsa: Enligt utredarens åsikt kan varje försöksperson som inte kan läsa och/eller inte skulle kunna fylla i ett frågeformulär