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前立腺がんにおける性的リハビリテーションのためのオンライン介入の実現可能性研究

2024年8月19日 更新者:Nova Scotia Health Authority

背景: 前立腺がん (PCa) は男性にとって最も一般的ながんです。 十分に早期に治療すれば、通常は治癒可能です。 しかし、根治的前立腺切除術や放射線療法などの一般的な治療法は、性的、心理的、社会的機能に関して重大なマイナスの結果をもたらすことがよくあります。 男性もパートナーも、治療後の性的健康上の懸念に対処するためのさらなる情報とサポートの必要性を認識しています。 しかし、開発され、厳密に評価された性的リハビリテーション介入はほとんどありません。

目的: 研究者らは、オンラインの専門家が促進する教育/サポート プログラムを利用して、PCa 患者とそのパートナーの性的健康のニーズを満たす新しいプログラムを開発し、パイロット テストすることを提案しています。 このプログラムの目標は、局所性 PCa の治療後の男性とそのパートナーの性機能、親密さ、気分を改善することです。 このプログラムは、専門的に促進されるサポートグループプログラムのための既存の十分にテストされたカナダのプラットフォームであるCancer Chat Canadaを通じて提供されます。

参加者が期待できること: 合計 24 名の男性とその女性パートナー (48 名) が採用され、2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 最初のグループはすぐにプログラムに参加します。 2 番目のグループには 5 か月遅れてプログラムが提供されます。 どのグループがすぐに開始され、どのグループが後で開始されるかは、ランダムに (偶然に) 決定されます。 男性とパートナーの両グループは、アンケートに 3 回回答するよう求められ、プログラムの終了時に、プログラムへの満足度、行った変更、プログラムの結果として学んだことについて研究者にフィードバックを提供するよう求められます。プログラム、およびプログラムを改善するための提案。 参加者はコンピューターとインターネット接続にアクセスでき、6 週間にわたって毎週 1.5 時間のオンライン チャット ルーム ミーティングに参加する意欲がなければなりません。

意味: 性的リハビリテーションは PCa の影響を受ける男性にとって非常に必要ですが、アクセスするのは困難です。 研究者らは、この研究を通じて性的医療へのアクセスを改善したいと考えている。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • Capital District

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 限局性前立腺がんの治療を受けた男性
  • かつ、男性は前立腺がんの前立腺切除術または放射線照射(一次治療として)後 6 ~ 36 か月経過している必要があります。
  • 参加する意思のある異性愛者、同棲パートナーがいる必要があります
  • 英語を話し、読む必要があります
  • コンピュータを使用でき、インターネットにアクセスできる必要があります

除外基準:

  • 同性愛者のカップルはこの研究には含まれません
  • 自己申告による主な精神疾患
  • DAS (二項調整尺度) で 30 未満のスクリーニングを行ったカップル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カップル前立腺がんサポートグループ

サポートグループの参加者は、専門のファシリテーターによる週6回のオンライン介入セッションを受けます。 さらに、参加者はセッションの合間に人間関係を強化するための演習や読書を行うことが求められます。

参加者は、1) 介入前 (ベースライン)、2) 介入後 (7 週間)、3) 介入後 (13 週間) の 3 つの時点でアンケートに回答するよう求められます。

実験グループの参加者は、専門のファシリテーターによる毎週 6 回のオンライン介入セッションを受けます。 さらに、参加者はセッションの合間に人間関係を強化するための演習や読書を行うことが求められます。

実験グループでは、参加者は 1) 介入前 (ベースライン)、2) 介入後 (7 週間)、3) 介入後 (13 週間) の 3 つの時点でアンケートに回答するように求められます。

待機リストグループでは、参加者はサポートグループには参加しません。 参加者は、1) 介入前 (ベースライン)、2) 介入後 (7 週間)、3) 介入後 (13 週間) の 3 つの時点でアンケートに回答するよう求められます。

介入なし:待機リスト制御
参加者は、1) 第 1 週、2) 第 7 週、および 3) 第 13 週の 3 つの時点でアンケートに回答するように求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから13週目までの性機能の変化
時間枠:介入前 (第 1 週);介入後 (7 週目)。介入後 3 か月 (第 13 週)
介入前 (第 1 週);介入後 (7 週目)。介入後 3 か月 (第 13 週)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから13週間までの親密さと人間関係の個人評価の変化
時間枠:介入前 (第 1 週);介入後 (7 週目)。介入後 3 か月 (第 13 週)
介入前 (第 1 週);介入後 (7 週目)。介入後 3 か月 (第 13 週)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分状態のプロファイルの短い形式のベースラインから 13 週間までの変化
時間枠:介入前 (第 1 週);介入後 (7 週目)。介入後 3 か月 (第 13 週)
このツールは、疲労-惰性、活力-活動、緊張-不安、憂鬱-落胆、怒り-敵意、混乱-当惑の6つの領域にわたって心理的苦痛を評価します。
介入前 (第 1 週);介入後 (7 週目)。介入後 3 か月 (第 13 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Deborah L McLeod, R.N., Ph.D.、Capital District Health Authority & Dalhousie University
  • 主任研究者:Richard J Wassersug, Ph.D.、University of British Columbia
  • 主任研究者:Karen Fergus, Ph.D., C. Psych.、Sunnybrook Odette Cancer Centre & York University
  • 主任研究者:John Robinson, Ph.D., C. Psych.、Tom Baker Cancer Centre & University of Calgary
  • 主任研究者:John Oliffe, R.N, Ph.D.、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月9日

一次修了 (実際)

2016年10月31日

研究の完了 (実際)

2016年10月31日

試験登録日

最初に提出

2012年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月26日

最初の投稿 (推定)

2012年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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