- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01716702
Un estudio de viabilidad de una intervención en línea para la rehabilitación sexual en el cáncer de próstata
Antecedentes: el cáncer de próstata (CaP) es el cáncer más común en los hombres. Cuando se trata a tiempo, suele ser curable. Sin embargo, los tratamientos comunes, como la prostatectomía radical y la radioterapia, a menudo producen resultados negativos importantes con respecto a la función sexual, psicológica y social. Tanto los hombres como sus parejas han identificado la necesidad de más información y apoyo para abordar los problemas de salud sexual después del tratamiento. Sin embargo, se han desarrollado y evaluado rigurosamente muy pocas intervenciones de rehabilitación sexual.
Propósito: Los investigadores proponen desarrollar y probar un nuevo programa para satisfacer las necesidades de salud sexual de hombres con PCa y sus parejas utilizando un programa de apoyo/educación facilitado profesionalmente en línea. Los objetivos del programa son mejorar la función sexual, la intimidad y el estado de ánimo de los hombres y sus parejas después del tratamiento del CaP localizado. El programa se ofrecerá a través de Cancer Chat Canada, una plataforma canadiense existente y bien probada para programas de grupos de apoyo facilitados profesionalmente.
Lo que pueden esperar los participantes: Se reclutará y asignará un total de 24 hombres y sus parejas femeninas (48 personas) a uno de dos grupos. El primer grupo participará en el programa de inmediato; Al segundo grupo se le ofrecerá el programa después de un retraso de 5 meses. La decisión sobre qué grupo comenzará inmediatamente y cuál después se hará de forma aleatoria (por casualidad). A ambos grupos de hombres y parejas se les pedirá que completen cuestionarios tres veces y, al final del programa, proporcionen a los investigadores comentarios sobre qué tan satisfechos estaban con el programa, los cambios que hicieron, las cosas que aprendieron como resultado del programa y sugerencias para mejorarlo. Los participantes deben tener acceso a una computadora, una conexión a Internet y estar dispuestos a asistir a reuniones de salas de chat en línea cada semana durante 1,5 horas durante 6 semanas.
Implicaciones: La rehabilitación sexual es una gran necesidad para los hombres afectados por CaP, pero es de difícil acceso. Los investigadores esperan mejorar el acceso a la atención de la salud sexual a través de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Capital District
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres que han sido tratados por cáncer de próstata localizado.
- Y los hombres deben tener entre 6 y 36 meses después de la prostatectomía o radiación (como tratamiento primario) del cáncer de próstata.
- Debe tener una pareja heterosexual que conviva y que esté dispuesta a participar.
- Debe hablar y leer inglés.
- Debe poder usar una computadora y tener acceso a Internet.
Criterios de exclusión:
- Las parejas homosexuales no serán incluidas en este estudio.
- Enfermedad psiquiátrica grave autoinformada
- Parejas que obtienen una puntuación inferior a 30 en la DAS (Escala de ajuste diádico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de apoyo para parejas con cáncer de próstata
Los participantes del grupo de apoyo recibirán 6 sesiones semanales de intervención en línea con un facilitador profesional. Además, se pedirá a los participantes que completen lecturas y ejercicios para mejorar las relaciones entre sesiones. Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios en tres momentos: 1) preintervención (línea de base) 2) postintervención (7 semanas) y 3) postintervención (13 semanas). |
Los participantes del grupo experimental recibirán 6 sesiones semanales de intervención online con un facilitador profesional. Además, se pedirá a los participantes que completen lecturas y ejercicios para mejorar las relaciones entre sesiones. En el grupo experimental, se pedirá a los participantes que completen cuestionarios en tres momentos: 1) preintervención (línea de base) 2) postintervención (7 semanas) y 3) postintervención (13 semanas). En el grupo de lista de espera, los participantes no participarán en el grupo de apoyo. Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios en tres momentos: 1) preintervención (línea de base) 2) postintervención (7 semanas) y 3) postintervención (13 semanas). |
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Sin intervención: Control de lista de espera
Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios en tres momentos: 1) semana 1, 2) semana 7 y 3) semana 13.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función sexual desde el inicio hasta las 13 semanas
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 1); Post-Intervención (Semana 7); 3 meses después de la intervención (semana 13)
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Preintervención (semana 1); Post-Intervención (Semana 7); 3 meses después de la intervención (semana 13)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación personal de la intimidad y las relaciones desde el inicio hasta las 13 semanas
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 1); Post-Intervención (Semana 7); 3 meses después de la intervención (semana 13)
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Preintervención (semana 1); Post-Intervención (Semana 7); 3 meses después de la intervención (semana 13)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el perfil corto de los estados de ánimo desde el inicio hasta las 13 semanas
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 1); Post-Intervención (Semana 7); 3 meses después de la intervención (semana 13)
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Esta herramienta evalúa el malestar psicológico en 6 dominios: fatiga-inercia, vigor-actividad, tensión-ansiedad, depresión-desánimo, ira-hostilidad y confusión-desconcierto.
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Preintervención (semana 1); Post-Intervención (Semana 7); 3 meses después de la intervención (semana 13)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah L McLeod, R.N., Ph.D., Capital District Health Authority & Dalhousie University
- Investigador principal: Richard J Wassersug, Ph.D., University of British Columbia
- Investigador principal: Karen Fergus, Ph.D., C. Psych., Sunnybrook Odette Cancer Centre & York University
- Investigador principal: John Robinson, Ph.D., C. Psych., Tom Baker Cancer Centre & University of Calgary
- Investigador principal: John Oliffe, R.N, Ph.D., University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDHA-RS/2013-076
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