Een haalbaarheidsstudie van een online interventie voor seksuele revalidatie bij prostaatkanker
Achtergrond: Prostaatkanker (PCa) is de meest voorkomende kanker bij mannen. Wanneer het vroeg genoeg wordt behandeld, is het doorgaans te genezen. Veel voorkomende behandelingen, zoals radicale prostatectomie en bestralingstherapie, resulteren echter vaak in significante negatieve resultaten met betrekking tot het seksuele, psychologische en sociale functioneren. Zowel mannen als partners hebben de behoefte aan meer informatie en ondersteuning vastgesteld om seksuele gezondheidsproblemen na de behandeling aan te pakken. Er zijn echter zeer weinig seksuele rehabilitatie-interventies ontwikkeld en rigoureus beoordeeld.
Doel: De onderzoekers stellen voor om een nieuw programma te ontwikkelen en te testen om tegemoet te komen aan de seksuele gezondheidsbehoeften van mannen met PCa en hun partners, met behulp van een online, professioneel gefaciliteerd onderwijs-/ondersteuningsprogramma. De doelstellingen van het programma zijn het verbeteren van de seksuele functie, intimiteit en gemoedstoestand van mannen en hun partners na behandeling voor gelokaliseerde PCa. Het programma wordt aangeboden via Cancer Chat Canada, een bestaand en goed getest Canadees platform voor professioneel gefaciliteerde steungroepprogramma's.
Wat deelnemers kunnen verwachten: In totaal zullen 24 mannen en hun vrouwelijke partners (48 personen) worden gerekruteerd en toegewezen aan een van de twee groepen. De eerste groep neemt direct deel aan het programma; de tweede groep krijgt het programma met een vertraging van 5 maanden aangeboden. De beslissing over welke groep meteen begint en welke later willekeurig (toevallig) wordt genomen. Aan beide groepen mannen en partners wordt gevraagd om driemaal vragenlijsten in te vullen en aan het einde van het programma de onderzoekers feedback te geven over hoe tevreden ze waren met het programma, de veranderingen die ze hebben aangebracht, wat ze hebben geleerd als resultaat van de training. programma en suggesties om het programma te verbeteren. Deelnemers moeten toegang hebben tot een computer en een internetverbinding en bereid zijn om gedurende 6 weken elke week gedurende 1,5 uur online chatroomvergaderingen bij te wonen.
Implicaties: Seksuele rehabilitatie is een grote behoefte aan mannen die getroffen zijn door PCa, maar is moeilijk toegankelijk. De onderzoekers hopen met dit onderzoek de toegang tot seksuele gezondheidszorg te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Capital District
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen die zijn behandeld voor gelokaliseerde prostaatkanker
- EN mannen moeten 6-36 maanden na een prostatectomie of bestraling (als primaire behandeling) van prostaatkanker zijn
- Moet een heteroseksuele, samenwonende partner hebben die bereid is deel te nemen
- Moet Engels spreken en lezen
- Moet een computer kunnen gebruiken en toegang tot internet hebben
Uitsluitingscriteria:
- Homoseksuele paren worden in dit onderzoek niet meegenomen
- Ernstige zelfgerapporteerde psychiatrische aandoening
- Paren die onder de 30 screenen op de DAS (Dyadic Adjustment Scale)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paren Prostaatkanker Steungroep
De deelnemers aan de steungroep krijgen 6 wekelijkse online interventiesessies met een professionele facilitator. Daarnaast wordt aan de deelnemers gevraagd om tussen de sessies door relatieverbeteringsoefeningen en lezingen te doen. Deelnemers wordt gevraagd om vragenlijsten in te vullen op drie tijdstippen: 1) vóór de interventie (basislijn) 2) na de interventie (7 weken) en 3) na de interventie (13 weken). |
De deelnemers aan de experimentele groep krijgen 6 wekelijkse online interventiesessies met een professionele facilitator. Daarnaast wordt aan de deelnemers gevraagd om tussen de sessies door relatieverbeteringsoefeningen en lezingen te doen. In de experimentele groep wordt aan de deelnemers gevraagd vragenlijsten in te vullen op drie tijdstippen: 1) vóór de interventie (basislijn), 2) na de interventie (7 weken) en 3) na de interventie (13 weken). In de wachtlijstgroep nemen deelnemers niet deel aan de steungroep. Deelnemers wordt gevraagd om vragenlijsten in te vullen op drie tijdstippen: 1) vóór de interventie (basislijn) 2) na de interventie (7 weken) en 3) na de interventie (13 weken). |
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen op drie tijdstippen: 1) week 1, 2) week 7 en 3) week 13.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in seksuele functie vanaf baseline tot 13 weken
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 1); Post-interventie (week 7); 3 maanden na interventie (week 13)
|
Pre-interventie (week 1); Post-interventie (week 7); 3 maanden na interventie (week 13)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in persoonlijke beoordeling van intimiteit en relaties vanaf de uitgangssituatie tot 13 weken
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 1); Post-interventie (week 7); 3 maanden na interventie (week 13)
|
Pre-interventie (week 1); Post-interventie (week 7); 3 maanden na interventie (week 13)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het korte formulier van het profiel van de stemmingstoestanden vanaf de basislijn tot 13 weken
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 1); Post-interventie (week 7); 3 maanden na interventie (week 13)
|
Deze tool beoordeelt psychologische problemen in zes domeinen: vermoeidheid-inertie, kracht-activiteit, spanning-angst, depressie-neersheid, woede-vijandigheid en verwarring-verbijstering.
|
Pre-interventie (week 1); Post-interventie (week 7); 3 maanden na interventie (week 13)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah L McLeod, R.N., Ph.D., Capital District Health Authority & Dalhousie University
- Hoofdonderzoeker: Richard J Wassersug, Ph.D., University of British Columbia
- Hoofdonderzoeker: Karen Fergus, Ph.D., C. Psych., Sunnybrook Odette Cancer Centre & York University
- Hoofdonderzoeker: John Robinson, Ph.D., C. Psych., Tom Baker Cancer Centre & University of Calgary
- Hoofdonderzoeker: John Oliffe, R.N, Ph.D., University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDHA-RS/2013-076
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .