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A Feasibility Study of an Online Intervention for Sexual Rehabilitation in Prostate Cancer

13 de março de 2014 atualizado por: Nova Scotia Health Authority

Background: Prostate cancer (PCa) is the most common cancer for men. When treated early enough it is typically curable. However, common treatments, such as radical prostatectomy and radiation therapy, often result in significant negative outcomes with regard to sexual, psychological and social function. Both men and partners have identified the need for more information and support to address sexual health concerns after treatment. However, very few sexual rehabilitation interventions have been developed and rigorously assessed.

Purpose: The investigators propose to develop and pilot test a new program to meet the sexual health needs of men with PCa and their partners using an online, professionally facilitated education/support program. The goals of the program are to improve sexual function, intimacy and mood for men and their partners after treatment for localized PCa. The program will be offered through Cancer Chat Canada, an existing and well-tested Canadian platform for professionally facilitated support group programs.

What Participants Can Expect: A total of 24 men and their female partners (48 individuals) will be recruited and assigned to one of two groups. The first group will participate in the program immediately; the second group will be offered the program after a 5-month delay. The decision about which group will start immediately and which later will be made randomly (by chance). Both groups of men and partners will be asked to complete questionnaires three times and, at the end of the program, to provide the researchers feedback about how satisfied they were with the program, the changes they made, things they learned as a result of the program, and suggestions for improving the program. Participants must have access to a computer, an Internet connection and be willing to attend online, chat room meetings each week for 1.5 hours for 6 weeks.

Implications: Sexual rehabilitation is a high need for men affected by PCa, but is difficult to access. The investigators hope to improve access to sexual health care through this study.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Recrutamento
        • Capital District
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Deborah L McLeod, R.N., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Men who have been treated for localized prostate cancer
  • AND men must be 6-36 months post-prostatectomy or radiation (as primary treatment) of prostate cancer
  • Must have a heterosexual, co-cohabiting partner who is willing to participate
  • Must speak and read English
  • Must be able to use a computer and have internet access

Exclusion Criteria:

  • Homosexual couples will not be included in this study
  • Major self-reported psychiatric illness
  • Couples who screen below 30 on the DAS (Dyadic Adjustment Scale)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Couples Prostate Cancer Support Group

The participants in the support group will receive 6 weekly online intervention sessions with a professional facilitator. In addition participants will be asked to complete relationship-enhancement exercises and readings in between sessions.

Participants will be asked to complete questionnaires at three time points: 1)pre-intervention (baseline) 2) post-intervention (7 weeks), and 3) post intervention (13 weeks).

The participants in the experimental group will receive 6 weekly online intervention sessions with a professional facilitator. In addition participants will be asked to complete relationship-enhancement exercises and readings in between sessions.

In the experimental group, participants will be asked to complete questionnaires at three time points: 1)pre-intervention (baseline) 2) post-intervention (7 weeks), and 3) post intervention (13 weeks).

In the waitlist group, participants will not participate in the support group. Participants will be asked to complete questionnaires at three time points: 1)pre-intervention (baseline) 2) post-intervention (7 weeks), and 3) post intervention (13 weeks).

Sem intervenção: Wait-List Control
Participants will be asked to complete questionnaires at three time points: 1)week 1 2) week 7, and 3) week 13.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change in Sexual Function from Baseline to 13 weeks
Prazo: Pre-Intervention (Week 1); Post-Intervention (Week 7); 3 Months Post-Intervention (Week 13)
Pre-Intervention (Week 1); Post-Intervention (Week 7); 3 Months Post-Intervention (Week 13)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Change in Personal Assessment of Intimacy and Relationships from baseline to 13 weeks
Prazo: Pre-Intervention (Week 1); Post-Intervention (Week 7); 3 Months Post-Intervention (Week 13)
Pre-Intervention (Week 1); Post-Intervention (Week 7); 3 Months Post-Intervention (Week 13)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Profile of Mood States Short Form from baseline to 13 weeks
Prazo: Pre-Intervention (Week 1); Post-Intervention (Week 7); 3 Months Post-Intervention (Week 13)
This tool assesses psychological distress across 6 domains: fatigue-inertia, vigor-activity, tension-anxiety, depression-dejection, anger-hostility, and confusion-bewilderment.
Pre-Intervention (Week 1); Post-Intervention (Week 7); 3 Months Post-Intervention (Week 13)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah L McLeod, R.N., Ph.D., Capital District Health Authority & Dalhousie University
  • Investigador principal: Richard J Wassersug, Ph.D., University of British Columbia
  • Investigador principal: Karen Fergus, Ph.D., C. Psych., Sunnybrook Odette Cancer Centre & York University
  • Investigador principal: John Robinson, Ph.D., C. Psych., Tom Baker Cancer Centre & University of Calgary
  • Investigador principal: John Oliffe, R.N, Ph.D., University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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